Исследование перорального приема рукапариба с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (RAMP) (RAMP)
27 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH
Фаза 1b, открытое, параллельное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности перорального приема рукапариба в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность перорального приема рукапариба в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписали одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия перед любой оценкой конкретного исследования.
- Быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Либо не применяйте АР-терапию, либо прошли 1-2 линии АР-терапии в условиях резистентности к кастрации.
- Адекватная функция органов
- ЭКОГ 0 или 1
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному или низкодифференцированную метастатическую карциному предстательной железы.
- Быть хирургически или медикаментозно кастрированным, с уровнем тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл (1,73 нМ)
- Прогрессирование заболевания после начала самой последней терапии
Критерий исключения:
- Активное второе злокачественное новообразование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или поверхностного рака мочевого пузыря.
- Получили более 2 предыдущих линий химиотерапии по поводу мКРРПЖ.
- Предварительное лечение любым ингибитором PARP
- Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС
- Ранее существовавший дуоденальный стент и/или любое желудочно-кишечное заболевание или дефект, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Компрессия спинного мозга, симптоматические и/или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание. Пациенты с бессимптомными ранее леченными метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они были клинически стабильны в течение не менее 4 недель.
- Любое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Прием любых сопутствующих лекарств или трав, которые могут мешать или взаимодействовать с исследуемым препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Рукапариб и энзалутамид перорально
|
Пероральный рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
Энзалутамид будет вводиться один раз в день. Зачисление в группу A будет иметь приоритет над группой B до тех пор, пока не будут достигнуты цели для группы A.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: рукапариб и абиратерон перорально
|
Пероральный рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
Абиратерон будет вводиться один раз в день с преднизоном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените фармакокинетику рукапариба в комбинации с другими противоопухолевыми агентами при мКРРПЖ.
Временное ограничение: 1 неделя введения только рукапариба и 1 цикл (28 дней) комбинированного лечения
|
Cmin рукапариба и его метаболита.
Рукапариб только вводная Cmin включает вводную D6, D7 и цикл 1 D1.
Все эти образцы были собраны после монотерапии рукапарибом.
Комбинация рукапариба и другого противоопухолевого средства Cmin включает цикл 1 (D8, D15 и D22).
|
1 неделя введения только рукапариба и 1 цикл (28 дней) комбинированного лечения
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) у участников, принимавших рукапариб в комбинации с другими противоопухолевыми агентами при мКРРПЖ
Временное ограничение: Первые 2 цикла комбинированного лечения рукапарибом (56 дней) для группы А
|
DLT определяется в соответствии с критериями, указанными в протоколе, и оценивается исследователем на основе степени токсичности (согласно NCI CTCAE v5.0), клинической значимости и возможной связи с комбинацией исследуемых препаратов.
Токсичность не может быть признанным побочным эффектом энзалутамида, абиратерона или преднизона/преднизолона и/или связана с мКРРПЖ или исследуемыми процессами, связанными с мКРРПЖ.
|
Первые 2 цикла комбинированного лечения рукапарибом (56 дней) для группы А
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная общая подтвержденная частота ответа (ЧОО) рукапариба в комбинации с другими противоопухолевыми агентами при мКРРПЖ.
Временное ограничение: 2 года на завершение
|
ORR определяется как доля пациентов с задокументированным и подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с mRECIST v1.1, по оценке исследователя с использованием местных стандартизированных радиологических методов, например.
КТ, МРТ и др.
Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений вместе с нормализацией биомаркеров опухоли.
Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD с отсутствием прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствием новых поражений.
Общий ответ (OR) = CR + PR.
Подтвержденный CR или PR представляет собой ответ, который сохраняется и документируется при последующей оценке опухоли по крайней мере через 4 недели после первоначального ответа.
Ответ ПСА в соответствии с критериями PCWG3 представляет собой подтвержденный ответ ПСА (снижение ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем), что отражено в местных лабораторных измерениях.
|
2 года на завершение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Рукапариб
Другие идентификационные номера исследования
- CO-338-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные наборы данных для результатов исследования будут доступны квалифицированным исследователям в соответствии с применимыми законами о конфиденциальности и правилами защиты данных.
Данные будут предоставлены Clovis Oncology.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны квалифицированным исследователям после сообщения или публикации первичных, вторичных и/или предварительных результатов исследования и в течение 1 года после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на деидентифицированные наборы данных будут доступны квалифицированным исследователям после подачи методологически обоснованного предложения по адресу medinfo@clovisoncology.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .