Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego stosowania rukaparybu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację (RAMP) (RAMP)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 1b z równoległymi ramionami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego rukaparybu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego rukaparybu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania
  • Mieć ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Być albo wcześniej nie leczonym AR lub otrzymać 1-2 linie terapii AR w warunkach opornych na kastrację.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • ECOG 0 lub 1
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka lub słabo zróżnicowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami
  • Być wykastrowanym chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Postęp choroby po rozpoczęciu ostatniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Otrzymali więcej niż 2 poprzednie linie chemioterapii z powodu mCRPC
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Istniejący wcześniej stent dwunastnicy i/lub jakiekolwiek zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Ucisk rdzenia kręgowego, objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z bezobjawowymi wcześniej leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie
  • Każda klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Przyjmowanie jakichkolwiek jednocześnie leków lub ziół, które mogą zakłócać lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Doustny rucaparyb i enzalutamid
Lek: Rukaparyb
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Enzalutamid

Enzalutamid będzie podawany raz dziennie.

Rejestracja do Grupy A będzie miała pierwszeństwo przed Grupą B, dopóki cele Grupy A nie zostaną osiągnięte.

Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Ramię B: doustny rucaparyb i abirateron
Lek: Rukaparyb
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Abirateron
Abirateron będzie podawany raz dziennie z prednizonem
Inne nazwy:
  • Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń PK rucaparibu w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi dla mCRPC.
Ramy czasowe: 1 tydzień samego rukaparybu wprowadzającego i 1 cykl (28 dni) leczenia skojarzonego
Cmin rukaparybu i jego metabolitu. Tylko rukaparib Cmin docierania obejmuje docieranie D6, D7 i cykl 1 D1. Wszystkie te próbki zebrano po monoterapii rucaparybem. Rucaparyb i inny lek przeciwnowotworowy Skojarzenie Cmin obejmuje cykl 1 (D8, D15 i D22).
1 tydzień samego rukaparybu wprowadzającego i 1 cykl (28 dni) leczenia skojarzonego
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u uczestników przyjmujących rucaparyb w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w przypadku mCRPC
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle leczenia skojarzonego rukaparybem (56 dni) w ramieniu A
DLT definiuje się zgodnie z kryteriami określonymi w protokole i ocenianymi przez badacza na podstawie stopnia toksyczności (zgodnie z NCI CTCAE v5.0), istotności klinicznej i możliwego związku z badaną kombinacją leków. Toksyczność nie może być uznanym działaniem niepożądanym enzalutamidu, abirateronu lub prednizonu/prednizolonu i/lub być przypisana badanym procesom mCRPC lub związanym z mCRPC.
Pierwsze 2 cykle leczenia skojarzonego rukaparybem (56 dni) w ramieniu A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny całkowity potwierdzony wskaźnik odpowiedzi (ORR) rukaparybu w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dla mCRPC.
Ramy czasowe: 2 lata do ukończenia
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną i potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według mRECIST v1.1, ocenioną przez badacza przy użyciu lokalnych standaryzowanych metod radiologicznych, np. CT, MRI itp. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowity zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian wraz z normalizacją biomarkerów nowotworu. Częściowa odpowiedź (PR) oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD z brakiem progresji zmian niedocelowych i brakiem nowych zmian chorobowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Potwierdzona CR lub PR to odpowiedź, która utrzymuje się i jest udokumentowana podczas kolejnej oceny guza co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi. Odpowiedź PSA zgodnie z kryteriami PCWG3 to potwierdzona odpowiedź PSA (spadek o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych), co odzwierciedlają lokalne pomiary laboratoryjne.
2 lata do ukończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych dotyczące wyników badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane zostaną dostarczone przez Clovis Oncology.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po zgłoszeniu lub opublikowaniu głównych, drugorzędnych i/lub eksploracyjnych wyników badania i przez 1 rok po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po przesłaniu rozsądnej metodologicznie propozycji na adres medinfo@clovisoncology.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj