在转移性去势抵抗性前列腺癌患者 (RAMP) 中口服 Rucaparib 与其他抗癌药物的研究 (RAMP)
2023年6月27日 更新者：zr Pharma & GmbH
一项 1b 期、开放标签、平行臂研究，以评估口服 Rucaparib 与其他抗癌药物联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
评估口服 Rucaparib 联合其他抗癌药物治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定研究评估之前，已签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书
- 签署知情同意书时年满 18 岁
- 要么是 AR 定向治疗天真，要么在去势抵抗环境中接受过 1-2 线 AR 定向治疗。
- 足够的器官功能
- 心电图 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实为转移性前列腺腺癌或低分化癌
- 通过手术或药物阉割，血清睾酮水平≤ 50 ng/dL (1.73 nM)
- 在最近的治疗开始后出现疾病进展
排除标准：
- 活动性第二恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或浅表性膀胱癌除外
- 接受过超过 2 线的 mCRPC 化疗
- 先前使用任何 PARP 抑制剂治疗
- 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统转移
- 预先存在的十二指肠支架和/或研究者认为会干扰研究药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷
- 脊髓压迫、有症状和/或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病。 无症状且先前接受过治疗的 CNS 转移患者符合条件，前提是他们已在临床上稳定至少 4 周
- 任何有临床意义的心血管疾病
- 服用任何可能干扰或与研究药物相互作用的伴随药物或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：口服 rucaparib 和 enzalutamide
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每天两次口服 rucaparib
其他名称：
恩杂鲁胺将每天给药一次。 在达到 Arm A 的目标之前，A 组的注册优先于 B 组。
其他名称：
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实验性的：B 组：口服 rucaparib 和阿比特龙
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每天两次口服 rucaparib
其他名称：
阿比特龙将与泼尼松一起每天服用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Rucaparib 与其他抗癌药物联合治疗 mCRPC 的 PK。
大体时间：仅 rucaparib 1 周磨合期和 1 个周期（28 天）联合治疗
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Rucaparib 及其代谢物的 Cmin。
Rucaparib 仅磨合 Cmin 包括磨合 D6、D7 和循环 1 D1。
所有这些样本都是在 rucaparib 单一疗法后收集的。
Rucaparib 和其他抗癌药物组合 Cmin 包括周期 1（D8、D15 和 D22）。
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仅 rucaparib 1 周磨合期和 1 个周期（28 天）联合治疗
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服用 Rucaparib 与其他抗癌药物联合治疗 mCRPC 的参与者的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：A 组 rucaparib 联合治疗的前 2 个周期（56 天）
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DLT 根据方案中指定的标准进行定义，并由研究者根据毒性等级（根据 NCI CTCAE v5.0）、临床意义以及与研究药物组合的可能关系进行评估。
该毒性不能是恩杂鲁胺、阿比特龙或泼尼松/泼尼松龙的公认不良反应和/或归因于正在研究的 mCRPC 或 mCRPC 相关过程。
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A 组 rucaparib 联合治疗的前 2 个周期（56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rucaparib 与其他抗癌药物联合治疗 mCRPC 的初步总体确认缓解率 (ORR)。
大体时间：2年完成
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ORR 定义为根据 mRECIST v1.1 记录并确认具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例，由研究者使用当地标准化放射学方法（例如放射学方法）进行评估。
CT、核磁共振等
完全缓解（CR）定义为所有目标和非目标病变完全消失以及肿瘤生物标志物正常化。
部分缓解（PR）代表目标病灶最长直径总和至少减少30%，以基线LD总和为参考，且非目标病灶不进展且无新病灶。
总体反应 (OR) = CR + PR。
确认的 CR 或 PR 是在初始缓解后至少 4 周的后续肿瘤评估中维持和记录的缓解。
根据 PCWG3 标准的 PSA 反应是当地实验室测量所反映的经确认的 PSA 反应（较基线下降 ≥ 50%）。
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2年完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO-338-107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据适用的隐私法和数据保护法规，研究结果的去识别化数据集将提供给合格的研究人员。
数据将由 Clovis Oncology 提供。
IPD 共享时间框架
在报告或发表研究的主要、次要和/或探索性结果后以及此后 1 年内，数据将提供给合格的研究人员。
IPD 共享访问标准
在向 medinfo@clovisoncology.com 提交方法学上合理的建议后，合格的研究人员将可以请求去识别数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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