Tutkimus suun kautta otettavasta rukaparibista muiden syöpälääkkeiden kanssa metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla (RAMP) (RAMP)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH
Vaihe 1b, avoin, rinnakkainen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan rukaparibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Arvioi suun kautta otettavan rukaparibin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaista arviointia
- Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Ole joko AR-ohjattu hoito naimaton tai olet saanut 1-2 riviä AR-ohjattua hoitoa kastraatioresistentissä ympäristössä.
- Riittävä elinten toiminta
- ECOG 0 tai 1
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut eturauhassyöpä, joka on metastaattinen
- Ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, ja seerumin testosteronitasot ovat ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
- Sinulla on sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, karsinoomaa in situ tai pinnallista virtsarakon syöpää
- Olet saanut enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapialinjaa mCRPC:hen
- Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiemmin olemassa oleva pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Selkäytimen kompressio, oireenmukaiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaat, joilla on oireettomia aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden tai yrttien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuslääkettä tai olla vuorovaikutuksessa sen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Suun kautta otettava rukaparibi ja enzalutamidi
|
Rukaparibia suun kautta annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
Enzalutamidi annetaan kerran päivässä. Ilmoittautuminen osaan A on etusijalla osaan B verrattuna, kunnes ryhmän A tavoitteet on saavutettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Suun kautta otettava rukaparibi ja abirateroni
|
Rukaparibia suun kautta annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
Abirateronia annetaan kerran päivässä prednisonin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rukaparibin PK yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mCRPC:lle.
Aikaikkuna: Vain 1 viikko rukaparibi-ajo ja 1 sykli (28 päivää) yhdistelmähoitoa
|
Rukaparibin ja sen metaboliitin Cmin.
Rucaparib vain sisäänajo Cmin sisältää sisäänajon D6, D7 ja syklin 1 D1.
Kaikki nämä näytteet kerättiin rukaparibimonoterapian jälkeen.
Rukaparibi ja muu syöpälääke Yhdistelmä Cmin sisältää syklin 1 (D8, D15 ja D22).
|
Vain 1 viikko rukaparibi-ajo ja 1 sykli (28 päivää) yhdistelmähoitoa
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ottavat rukaparibia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa mCRPC:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 rukaparib-yhdistelmähoitosykliä (56 päivää) käsivarrelle A
|
DLT määritellään protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, ja tutkija arvioi sen myrkyllisyysasteen (NCI CTCAE v5.0:n mukaan), kliinisen merkityksen ja mahdollisen suhteen tutkimuslääkeyhdistelmään perusteella.
Toksisuus ei voi olla enzalutamidin, abirateronin tai prednisonin/prednisolonin havaittu haittavaikutus ja/tai johtua tutkittavana olevista mCRPC:stä tai mCRPC:hen liittyvistä prosesseista.
|
Ensimmäiset 2 rukaparib-yhdistelmähoitosykliä (56 päivää) käsivarrelle A
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rukaparibin alustava yleinen vahvistettu vasteprosentti (ORR) yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mCRPC:lle.
Aikaikkuna: 2 vuotta valmistumiseen
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu ja vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECIST v1.1:tä kohti, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä paikallisia standardoituja radiologisia menetelmiä, esim.
CT, MRI jne.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi yhdessä kasvaimen biomarkkerien normalisoitumisen kanssa.
Osittainen vaste (PR) edustaa vähintään 30 %:n laskua kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD, jossa ei-kohdeleesiot eivät etene eikä uusia vaurioita.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Vahvistettu CR tai PR on vaste, joka säilyy ja dokumentoidaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
PCWG3-kriteerien mukainen PSA-vaste on vahvistettu PSA-vaste (≥ 50 %:n lasku lähtötasosta) paikallisten laboratoriomittausten perusteella.
|
2 vuotta valmistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Rucaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-338-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten tunnistamattomat tietojoukot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sovellettavien tietosuojalakien ja tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tiedot toimittaa Clovis Oncology.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja/tai tutkivat tulokset on raportoitu tai julkaistu ja yhden vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen tunnistamisen poistamista koskevat pyynnöt asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun metodologisesti järkevä ehdotus on lähetetty osoitteeseen medinfo@clovisoncology.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .