전이성 거세 저항성 전립선암 환자(RAMP)에서 경구용 루카파립과 다른 항암제에 대한 연구 (RAMP)
2023년 6월 27일 업데이트: zr Pharma & GmbH
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 다른 항암제와 병용한 경구용 루카파립의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 평행군 연구
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 다른 항암제와 병용한 경구용 루카파립의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 평가 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- AR 지시 요법에 순진하거나 거세 저항 환경에서 1-2줄의 AR 지시 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- ECOG 0 또는 1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 전이성인 전립선의 저분화 암종이 있는 경우
- 혈청 테스토스테론 수치가 ≤ 50 ng/dL(1.73 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세되어야 합니다.
- 가장 최근의 치료를 시작한 후 질병이 진행됨
제외 기준:
- 활성 제2 악성종양(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 표재성 방광암 제외)
- mCRPC에 대해 이전에 2개 이상의 화학 요법을 받은 경우
- PARP 억제제로 사전 치료
- 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 기존의 십이지장 스텐트 및/또는 조사자의 의견으로 연구 약물의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함
- 척수 압박, 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환. 이전에 치료받은 무증상 CNS 전이 환자는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었다면 자격이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 모든 심혈관 질환
- 연구 약물을 방해하거나 상호 작용할 수 있는 병용 약물 또는 약초 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 경구용 루카파립 및 엔잘루타마이드
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경구 루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
엔잘루타미드는 1일 1회 투여된다. A군에 대한 등록은 A군에 대한 목표가 달성될 때까지 B군보다 우선 순위가 높아집니다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 경구 루카파립 및 아비라테론
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경구 루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
아비라테론은 프레드니손과 함께 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCRPC에 대한 다른 항암제와 조합된 루카파립의 PK를 평가합니다.
기간: 1주 루카파립 단독 도입 및 1주기(28일) 병용 치료
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루카파립과 그 대사산물의 Cmin.
Rucaparib 단독 런인 Cmin은 런인 D6, D7 및 사이클 1 D1을 포함합니다.
이 모든 샘플은 루카파립 단일 요법 후에 수집되었습니다.
루카파립 및 기타 항암제 조합 Cmin은 주기 1(D8, D15 및 D22)을 포함합니다.
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1주 루카파립 단독 도입 및 1주기(28일) 병용 치료
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MCRPC를 위해 다른 항암제와 함께 루카파립을 복용하는 참가자의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: A군에 대한 루카파립 병용 치료의 첫 2주기(56일)
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DLT는 프로토콜에 지정된 기준에 따라 정의되고 독성 등급(NCI CTCAE v5.0에 따름), 임상적 중요성 및 연구 약물 조합과의 가능한 관계를 기반으로 조사자가 평가합니다.
독성은 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 프레드니손/프레드니솔론의 인지된 부작용 및/또는 조사 중인 mCRPC 또는 mCRPC 관련 과정에 기인할 수 없습니다.
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A군에 대한 루카파립 병용 치료의 첫 2주기(56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCRPC에 대한 다른 항암제와 병용한 루카파립의 예비 전체 확인 반응률(ORR).
기간: 완료까지 2년
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ORR은 mRECIST v1.1에 따라 현지 표준화된 방사선학적 방법(예:
CT, MRI 등
완전 반응(CR)은 종양 바이오마커의 정상화와 함께 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소했음을 나타냅니다.
전체 응답(OR) = CR + PR.
확인된 CR 또는 PR은 초기 반응 후 최소 4주 후에 후속 종양 평가에서 유지되고 문서화되는 반응입니다.
PCWG3 기준에 따른 PSA 반응은 현지 실험실 측정에 반영된 확인된 PSA 반응(기준선에서 ≥ 50% 감소)입니다.
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완료까지 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-338-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과에 대한 비식별 데이터 세트는 해당 개인 정보 보호법 및 데이터 보호 규정을 준수하여 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
데이터는 Clovis Oncology에서 제공합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 1차, 2차 및/또는 탐색 결과가 보고 또는 발표된 후 그리고 그 후 1년 동안 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터 세트에 대한 요청은 medinfo@clovisoncology.com에 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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