Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral Rucaparib med andra anticancermedel hos patienter med metastaserande kastrationsresistenta prostatacancer (RAMP) (RAMP)

27 juni 2023 uppdaterad av: zr Pharma & GmbH

En fas 1b, öppen, parallell armstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av oralt Rucaparib i kombination med andra anticancermedel hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Bedöm säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av oralt Rucaparib i kombination med andra anticancermedel hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering
  • Var ≥18 år gammal när formuläret för informerat samtycke undertecknas
  • Var antingen AR-riktad terapi-naiv eller ha fått 1-2 rader AR-riktad terapi i den kastrationsresistenta miljön.
  • Tillräcklig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Har ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom eller dåligt differentierat prostatakarcinom som är metastaserande
  • Var kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med serumtestosteronnivåer på ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Har sjukdomsprogression efter påbörjad senaste behandling

Exklusions kriterier:

  • Aktiv andra malignitet, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ eller ytlig blåscancer
  • Har fått mer än 2 tidigare rader av kemoterapi för mCRPC
  • Tidigare behandling med någon PARP-hämmare
  • Symtomatiska och/eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
  • Redan existerande duodenal stent och/eller någon gastrointestinal störning eller defekt som, enligt utredarens åsikt, skulle störa absorptionen av studieläkemedlet
  • Ryggmärgskompression, symtomatiska och/eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom. Patienter med asymtomatiska tidigare behandlade CNS-metastaser är kvalificerade förutsatt att de har varit kliniskt stabila i minst 4 veckor
  • Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar
  • Att samtidigt ta mediciner eller örter som kan störa eller interagera med studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Oral rucaparib och enzalutamid
Läkemedel: Rucaparib
Oral rucaparib kommer att administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Enzalutamid

Enzalutamid kommer att administreras en gång dagligen.

Inskrivning till arm A kommer att prioriteras framför arm B tills målen för arm A har uppnåtts.

Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Arm B: Oral rucaparib och abirateron
Läkemedel: Rucaparib
Oral rucaparib kommer att administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Abirateron
Abirateron kommer att administreras en gång dagligen tillsammans med prednison
Andra namn:
  • Zytiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera PK av Rucaparib i kombination med andra anticancermedel för mCRPC.
Tidsram: 1 veckas rucaparib endast inkörning och 1 cykel (28 dagar) kombinationsbehandling
Cmin för rucaparib och dess metabolit. Rucaparib endast inkörning Cmin inkluderar inkörning D6, D7 och cykel 1 D1. Alla dessa prover togs efter rucaparib monoterapi. Rucaparib och andra anticancermedel Kombinations Cmin inkluderar cykel 1 (D8, D15 och D22).
1 veckas rucaparib endast inkörning och 1 cykel (28 dagar) kombinationsbehandling
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) hos deltagare som tar Rucaparib i kombination med andra anticancermedel för mCRPC
Tidsram: Första 2 cyklerna av rucaparib kombinationsbehandling (56 dagar) för arm A
En DLT definieras enligt kriterier som specificeras i protokollet och bedöms av utredaren, baserat på toxicitetsgrad (enligt NCI CTCAE v5.0), klinisk signifikans och eventuellt samband med studieläkemedelskombinationen. Toxiciteten kan inte vara en erkänd negativ effekt av enzalutamid, abirateron eller prednison/prednisolon och/eller kan tillskrivas mCRPC eller mCRPC-relaterade processer som undersöks.
Första 2 cyklerna av rucaparib kombinationsbehandling (56 dagar) för arm A

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär övergripande bekräftad svarsfrekvens (ORR) av Rucaparib i kombination med andra anticancermedel för mCRPC.
Tidsram: 2 år att slutföra
ORR definieras som andelen patienter med ett dokumenterat och bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per mRECIST v1.1 som bedömts av utredaren med hjälp av lokala standardiserade radiologiska metoder, t.ex. CT, MRI, etc. Ett fullständigt svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador tillsammans med normalisering av tumörbiomarkörer. Ett partiellt svar (PR) representerar minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman LD som referens med icke-progression av icke-målskador och inga nya lesioner. Totalt svar (OR) = CR + PR. En bekräftad CR eller PR är ett svar som bibehålls och dokumenteras vid en efterföljande tumörbedömning minst 4 veckor efter initialt svar. PSA-svar enligt PCWG3-kriterier är ett bekräftat PSA-svar (≥ 50 % minskning från baslinjen) som återspeglas av lokala laboratoriemätningar.
2 år att slutföra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar för studieresultat kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare i enlighet med tillämpliga integritetslagar och dataskyddsbestämmelser.

Data kommer att tillhandahållas av Clovis Oncology.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter att de primära, sekundära och/eller explorativa resultaten av studien har rapporterats eller publicerats och under 1 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter inlämnande av ett metodologiskt välgrundat förslag till medinfo@clovisoncology.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera