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Estudo de rucaparib oral com outros agentes anticancerígenos em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (RAMP) (RAMP)

27 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo de fase 1b, aberto, braço paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de rucaparibe oral em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do Rucaparibe Oral em Combinação com Outros Agentes Anticancerígenos em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer avaliação específica do estudo
  • Ter ≥18 anos de idade no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado
  • Ser virgem de terapia direcionada a AR ou ter recebido 1-2 linhas de terapia direcionada a AR no cenário resistente à castração.
  • Função adequada do órgão
  • ECOG 0 ou 1
  • Tem um adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente ou carcinoma pouco diferenciado da próstata que é metastático
  • Ser castrado cirurgicamente ou clinicamente, com níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Tem progressão da doença após o início da terapia mais recente

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou câncer de bexiga superficial
  • Recebeu mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia para mCRPC
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
  • Metástases do sistema nervoso central sintomáticas e/ou não tratadas
  • Stent duodenal pré-existente e/ou qualquer distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, interferiria na absorção do medicamento do estudo
  • Compressão da medula espinhal, metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas e/ou não tratadas ou doença leptomeníngea. Pacientes com metástases do SNC assintomáticas previamente tratadas são elegíveis desde que estejam clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas
  • Qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Tomar quaisquer medicamentos ou ervas concomitantes que possam interferir ou interagir com o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: rucaparibe oral e enzalutamida
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicamento: Enzalutamida

A enzalutamida será administrada uma vez ao dia.

A inscrição no Grupo A terá prioridade sobre o Grupo B até que os objetivos do Grupo A sejam alcançados.

Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Braço B: rucaparibe oral e abiraterona
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicamento: Abiraterona
Abiraterona será administrada uma vez ao dia com prednisona
Outros nomes:
  • Zytiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a farmacocinética do rucaparibe em combinação com outros agentes anticancerígenos para mCRPC.
Prazo: 1 semana rucaparibe apenas run-in e 1 ciclo (28 dias) de tratamento combinado
Cmin de rucaparibe e seu metabólito. Rucaparib apenas run-in Cmin inclui run-in D6, D7 e Ciclo 1 D1. Todas essas amostras foram coletadas após monoterapia com rucaparibe. A Combinação Rucaparib e outro agente anticancerígeno Cmin inclui o Ciclo 1 (D8, D15 e D22).
1 semana rucaparibe apenas run-in e 1 ciclo (28 dias) de tratamento combinado
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em participantes que tomam rucaparibe em combinação com outros agentes anticancerígenos para mCRPC
Prazo: Primeiros 2 ciclos de tratamento combinado de rucaparibe (56 dias) para o Grupo A
Um DLT é definido de acordo com os critérios especificados no protocolo e avaliados pelo investigador, com base no grau de toxicidade (de acordo com o NCI CTCAE v5.0), significância clínica e possível relação com a combinação de drogas do estudo. A toxicidade não pode ser um efeito adverso reconhecido de enzalutamida, abiraterona ou prednisona/prednisolona e/ou atribuível a mCRPC ou processos relacionados a mCRPC sob investigação.
Primeiros 2 ciclos de tratamento combinado de rucaparibe (56 dias) para o Grupo A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Confirmada Global Preliminar (ORR) de Rucaparib em Combinação com Outros Agentes Anticancerígenos para mCRPC.
Prazo: 2 anos para concluir
O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global documentada e confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por mRECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador usando métodos radiológicos padronizados locais, por exemplo TC, ressonância magnética, etc. Uma resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo juntamente com a normalização dos biomarcadores tumorais. Uma resposta parcial (PR) representa uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD com não progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões. Resposta geral (OR) = CR + PR. Um CR ou PR confirmado é uma resposta que é mantida e documentada em uma avaliação subsequente do tumor pelo menos 4 semanas após a resposta inicial. A resposta do PSA de acordo com os critérios do PCWG3 é uma resposta do PSA confirmada (≥ 50% de redução da linha de base), conforme refletido pelas medições laboratoriais locais.
2 anos para concluir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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zr Pharma & GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados não identificados para os resultados do estudo serão disponibilizados para pesquisadores qualificados em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis ​​e os regulamentos de proteção de dados.

Os dados serão fornecidos pela Clovis Oncology.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após os resultados primários, secundários e/ou exploratórios do estudo serem relatados ou publicados e por 1 ano a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de conjuntos de dados não identificados serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados após o envio de uma proposta metodologicamente sólida para medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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