Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral Rucaparib med andre kreftmidler hos metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (RAMP) (RAMP)

27. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 1b, åpen, parallell armstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av oral Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Vurder sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oral Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) før en studiespesifikk evaluering
  • Være ≥18 år på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres
  • Vær enten AR-rettet terapi-naiv eller ha mottatt 1-2 linjer med AR-rettet terapi i kastrasjonsresistente omgivelser.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1
  • Har et histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom eller dårlig differensiert prostatakarsinom som er metastatisk
  • Bli kirurgisk eller medisinsk kastrert, med serumtestosteronnivåer på ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Har sykdomsprogresjon etter oppstart av siste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre malignitet, med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller overfladisk blærekreft
  • Har mottatt mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi for mCRPC
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
  • Eksisterende tolvfingertarmstent og/eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Ryggmargskompresjon, symptomatisk og/eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom. Pasienter med asymptomatiske tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at de har vært klinisk stabile i minst 4 uker
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Å ta noen samtidige medisiner eller urter som kan forstyrre eller interagere med studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Oral rucaparib og enzalutamid
Legemiddel: Rucaparib
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Enzalutamid

Enzalutamid vil bli administrert én gang daglig.

Påmelding til arm A vil bli prioritert fremfor arm B inntil målene for arm A er nådd.

Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Arm B: Oral rucaparib og abirateron
Legemiddel: Rucaparib
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Abiraterone
Abirateron vil bli administrert én gang daglig med prednison
Andre navn:
  • Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK av Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler for mCRPC.
Tidsramme: 1 uke kun rucaparib innkjøring og 1 syklus (28 dager) med kombinasjonsbehandling
Cmin av rucaparib og dets metabolitt. Rucaparib kun innkjøring Cmin inkluderer innkjøring D6, D7 og syklus 1 D1. Alle disse prøvene ble samlet etter rucaparib monoterapi. Rucaparib og andre antikreftmidler Kombinasjon Cmin inkluderer syklus 1 (D8, D15 og D22).
1 uke kun rucaparib innkjøring og 1 syklus (28 dager) med kombinasjonsbehandling
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos deltakere som tar Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler for mCRPC
Tidsramme: Første 2 sykluser med rucaparib kombinasjonsbehandling (56 dager) for arm A
En DLT er definert i henhold til kriterier spesifisert i protokollen og vurdert av etterforskeren, basert på toksisitetsgrad (i henhold til NCI CTCAE v5.0), klinisk betydning og mulig forhold til studiemedikamentkombinasjonen. Toksisiteten kan ikke være en anerkjent bivirkning av enzalutamid, abirateron eller prednison/prednisolon og/eller kan tilskrives mCRPC eller mCRPC-relaterte prosesser under undersøkelse.
Første 2 sykluser med rucaparib kombinasjonsbehandling (56 dager) for arm A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig total bekreftet responsrate (ORR) av Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler for mCRPC.
Tidsramme: 2 år å fullføre
ORR er definert som andelen pasienter med en dokumentert og bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per mRECIST v1.1 som vurdert av utrederen ved bruk av lokale standardiserte radiologiske metoder, f.eks. CT, MR, etc. En fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner sammen med normalisering av tumorbiomarkører. En partiell respons (PR) representerer minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, og tar som referanse baseline summen LD med ikke-progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Samlet respons (OR) = CR + PR. En bekreftet CR eller PR er en respons som opprettholdes og dokumenteres ved en påfølgende tumorvurdering minst 4 uker etter første respons. PSA-respons i henhold til PCWG3-kriterier er en bekreftet PSA-respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline) som reflektert av lokale laboratoriemålinger.
2 år å fullføre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett for studieresultater vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere i samsvar med gjeldende personvernlover og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil bli levert av Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultatene av studien er rapportert eller publisert og i 1 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter innsending av et metodisk forsvarlig forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere