Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Rucaparib med andre anticancermidler hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter (RAMP) (RAMP)

27. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

Et fase 1b, åbent, parallelarmstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oral Rucaparib i kombination med andre anticancermidler hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Vurder sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oral Rucaparib i kombination med andre anticancermidler hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  • Være ≥18 år på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke underskrives
  • Vær enten AR-rettet terapi-naiv eller have modtaget 1-2 linjers AR-rettet terapi i den kastrationsresistente indstilling.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Har et histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom eller dårligt differentieret prostatakarcinom, der er metastatisk
  • Vær kirurgisk eller medicinsk kastreret med serumtestosteronniveauer på ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Har sygdomsprogression efter påbegyndelse af den seneste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller overfladisk blærekræft
  • Har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for mCRPC
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt, der efter investigatorens mening ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Rygmarvskompression, symptomatisk og/eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom. Patienter med asymptomatiske tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de har været klinisk stabile i mindst 4 uger
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tager samtidig medicin eller urter, der kan interferere eller interagere med undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Oral rucaparib og enzalutamid
Medicin: Rucaparib
Oral rucaparib vil blive administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Enzalutamid

Enzalutamid vil blive administreret én gang dagligt.

Tilmelding til arm A vil blive prioriteret frem for arm B, indtil målene for arm A er nået.

Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: Arm B: Oral rucaparib og abirateron
Medicin: Rucaparib
Oral rucaparib vil blive administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Abiraterone
Abirateron vil blive administreret én gang dagligt sammen med prednison
Andre navne:
  • Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK af Rucaparib i kombination med andre anticancermidler til mCRPC.
Tidsramme: 1 uge kun rucaparib og 1 cyklus (28 dage) kombinationsbehandling
Cmin af rucaparib og dets metabolit. Rucaparib kun indkøring Cmin inkluderer indkøring D6, D7 og cyklus 1 D1. Alle disse prøver blev indsamlet efter rucaparib monoterapi. Rucaparib og andet anticancermiddel Kombinations Cmin inkluderer cyklus 1 (D8, D15 og D22).
1 uge kun rucaparib og 1 cyklus (28 dage) kombinationsbehandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos deltagere, der tager Rucaparib i kombination med andre anticancermidler til mCRPC
Tidsramme: Første 2 cyklusser med rucaparib kombinationsbehandling (56 dage) for arm A
En DLT er defineret i henhold til kriterier specificeret i protokollen og vurderet af investigator, baseret på toksicitetsgrad (i henhold til NCI CTCAE v5.0), klinisk signifikans og mulig relation til studiets lægemiddelkombination. Toksiciteten kan ikke være en anerkendt negativ virkning af enzalutamid, abirateron eller prednison/prednisolon og/eller kan tilskrives mCRPC eller mCRPC-relaterede processer under undersøgelse.
Første 2 cyklusser med rucaparib kombinationsbehandling (56 dage) for arm A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig samlet bekræftet responsrate (ORR) af Rucaparib i kombination med andre anticancermidler til mCRPC.
Tidsramme: 2 år at gennemføre
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret og bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) pr. mRECIST v1.1 som vurderet af investigator ved hjælp af lokale standardiserede radiologiske metoder, f.eks. CT, MR osv. En komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner sammen med normalisering af tumorbiomarkører. En partiel respons (PR) repræsenterer mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD med ikke-progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Samlet respons (OR) = CR + PR. En bekræftet CR eller PR er en respons, der vedligeholdes og dokumenteres ved en efterfølgende tumorvurdering mindst 4 uger efter indledende respons. PSA-respons ifølge PCWG3-kriterier er et bekræftet PSA-respons (≥ 50 % fald fra baseline), som afspejlet af lokale laboratoriemålinger.
2 år at gennemføre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner