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Estudio de rucaparib oral con otros agentes anticancerígenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (RAMP) (RAMP)

27 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio de fase 1b, abierto, de brazo paralelo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de rucaparib oral en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de rucaparib oral en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier evaluación específica del estudio
  • Tener ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • No haber recibido terapia dirigida por AR o haber recibido 1 o 2 líneas de terapia dirigida por AR en un entorno resistente a la castración.
  • Función adecuada del órgano
  • ECOG 0 o 1
  • Tener un adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente o un carcinoma de próstata poco diferenciado que sea metastásico
  • Estar castrado quirúrgica o médicamente, con niveles séricos de testosterona de ≤ 50 ng/dL (1.73 nM)
  • Tienen progresión de la enfermedad después del inicio de la terapia más reciente

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna activa, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o cáncer de vejiga superficial
  • Haber recibido más de 2 líneas previas de quimioterapia para mCRPC
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o no tratadas
  • Stent duodenal preexistente y/o cualquier trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción del fármaco del estudio.
  • Compresión de la médula espinal, metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas y/o no tratadas o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas previamente tratadas son elegibles siempre que hayan estado clínicamente estables durante al menos 4 semanas.
  • Cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Tomar cualquier medicamento concomitante o hierbas que puedan interferir o interactuar con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: rucaparib oral y enzalutamida
Droga: Rucaparib
El rucaparib oral se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Droga: Enzalutamida

La enzalutamida se administrará una vez al día.

La inscripción en el Brazo A tendrá prioridad sobre el Brazo B hasta que se hayan logrado los objetivos del Brazo A.

Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Brazo B: rucaparib oral y abiraterona
Droga: Rucaparib
El rucaparib oral se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Droga: Abiraterona
La abiraterona se administrará una vez al día con prednisona
Otros nombres:
  • Zytiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la farmacocinética de rucaparib en combinación con otros agentes anticancerígenos para mCRPC.
Periodo de tiempo: 1 semana de rucaparib solo de preinclusión y 1 ciclo (28 días) de tratamiento combinado
Cmin de rucaparib y su metabolito. Rucaparib solo el período de prueba Cmin incluye el período de prueba D6, D7 y el Ciclo 1 D1. Todas estas muestras se recogieron después de la monoterapia con rucaparib. La combinación Cmin de rucaparib y otros agentes anticancerosos incluye el ciclo 1 (D8, D15 y D22).
1 semana de rucaparib solo de preinclusión y 1 ciclo (28 días) de tratamiento combinado
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) en participantes que toman rucaparib en combinación con otros agentes anticancerígenos para mCRPC
Periodo de tiempo: Primeros 2 ciclos de tratamiento combinado con rucaparib (56 días) para el Grupo A
Una DLT se define según los criterios especificados en el protocolo y evaluados por el investigador, según el grado de toxicidad (según NCI CTCAE v5.0), la importancia clínica y la posible relación con la combinación de fármacos del estudio. La toxicidad no puede ser un efecto adverso reconocido de enzalutamida, abiraterona o prednisona/prednisolona y/o atribuible a mCRPC o procesos relacionados con mCRPC bajo investigación.
Primeros 2 ciclos de tratamiento combinado con rucaparib (56 días) para el Grupo A

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta confirmada general preliminar (ORR) de rucaparib en combinación con otros agentes contra el cáncer para mCRPC.
Periodo de tiempo: 2 años para completar
La ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general documentada y confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador utilizando métodos radiológicos estandarizados locales, p. TAC, RM, etc. Una respuesta completa (CR) se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana junto con la normalización de los biomarcadores tumorales. Una respuesta parcial (RP) representa al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD sin progresión de las lesiones no diana y sin lesiones nuevas. Respuesta Global (OR) = CR + PR. Una RC o PR confirmada es una respuesta que se mantiene y documenta en una evaluación posterior del tumor al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. La respuesta de PSA según los criterios de PCWG3 es una respuesta de PSA confirmada (≥ 50 % de disminución desde el inicio) según lo reflejan las mediciones del laboratorio local.
2 años para completar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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zr Pharma & GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados para los resultados del estudio se pondrán a disposición de los investigadores calificados de conformidad con las leyes de privacidad y las normas de protección de datos aplicables.

Los datos serán proporcionados por Clovis Oncology.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados después de que se informen o publiquen los resultados primarios, secundarios y/o exploratorios del estudio y durante 1 año a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados luego de enviar una propuesta metodológicamente sólida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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