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Studie zu oralem Rucaparib mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (RAMP) (RAMP)

27. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine Open-Label-Parallelarm-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Rucaparib in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von oralem Rucaparib in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder studienspezifischen Bewertung eine vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie entweder AR-gerichtete Therapie-naiv oder haben Sie 1-2 Linien einer AR-gerichteten Therapie in der kastrationsresistenten Umgebung erhalten.
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0 oder 1
  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Prostatakarzinom, das metastasiert ist
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert sein, mit Serum-Testosteronspiegeln von ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Krankheitsprogression nach Beginn der letzten Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zweitmalignome, mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs, Carcinoma in situ oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Haben mehr als 2 frühere Chemotherapielinien für mCRPC erhalten
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Kompression des Rückenmarks, symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung. Patienten mit asymptomatischen, vorbehandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern sie seit mindestens 4 Wochen klinisch stabil sind
  • Jede klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Einnahme von Begleitmedikamenten oder Kräutern, die das Studienmedikament stören oder mit ihm interagieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Orales Rucaparib und Enzalutamid
Arzneimittel: Rucaparib
Orales Rucaparib wird zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Enzalutamid

Enzalutamid wird einmal täglich verabreicht.

Die Aufnahme in Arm A wird gegenüber Arm B priorisiert, bis die Ziele für Arm A erreicht wurden.

Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: Arm B: Orales Rucaparib und Abirateron
Arzneimittel: Rucaparib
Orales Rucaparib wird zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird einmal täglich mit Prednison verabreicht
Andere Namen:
  • Zytiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Rucaparib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für mCRPC.
Zeitfenster: 1 Woche nur Rucaparib als Einlaufphase und 1 Zyklus (28 Tage) Kombinationsbehandlung
Cmin von Rucaparib und seinem Metaboliten. Nur Rucaparib Run-in Cmin umfasst Run-in D6, D7 und Zyklus 1 D1. Alle diese Proben wurden nach einer Rucaparib-Monotherapie entnommen. Rucaparib und andere Antikrebsmittel Die Kombination Cmin umfasst Zyklus 1 (D8, D15 und D22).
1 Woche nur Rucaparib als Einlaufphase und 1 Zyklus (28 Tage) Kombinationsbehandlung
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Teilnehmern, die Rucaparib in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln gegen mCRPC einnehmen
Zeitfenster: Die ersten beiden Zyklen der Rucaparib-Kombinationsbehandlung (56 Tage) für Arm A
Ein DLT wird gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien definiert und vom Prüfer auf der Grundlage des Toxizitätsgrades (gemäß NCI CTCAE v5.0), der klinischen Bedeutung und einer möglichen Beziehung zur Studienmedikamentenkombination bewertet. Die Toxizität kann keine anerkannte Nebenwirkung von Enzalutamid, Abirateron oder Prednison/Prednisolon sein und/oder auf mCRPC oder mCRPC-bezogene Prozesse zurückzuführen sein, die untersucht werden.
Die ersten beiden Zyklen der Rucaparib-Kombinationsbehandlung (56 Tage) für Arm A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige insgesamt bestätigte Ansprechrate (ORR) von Rucaparib in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln für mCRPC.
Zeitfenster: 2 Jahre bis zur Fertigstellung
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten und bestätigten besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß mRECIST v1.1, wie vom Prüfer unter Verwendung lokaler standardisierter radiologischer Methoden, z. B. CT, MRT usw. Eine vollständige Reaktion (CR) ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen zusammen mit einer Normalisierung der Tumorbiomarker. Eine partielle Reaktion (PR) stellt eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen dar, wobei als Referenz die Ausgangssumme LD ohne Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen genommen wird. Gesamtantwort (OR) = CR + PR. Eine bestätigte CR oder PR ist eine Reaktion, die bei einer nachfolgenden Tumorbeurteilung mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erhalten bleibt und dokumentiert wird. Bei der PSA-Reaktion gemäß den PCWG3-Kriterien handelt es sich um eine bestätigte PSA-Reaktion (≥ 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert), die durch lokale Labormessungen widergespiegelt wird.
2 Jahre bis zur Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze für Studienergebnisse werden qualifizierten Forschern unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden von Clovis Oncology bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die primären, sekundären und/oder explorativen Ergebnisse der Studie gemeldet oder veröffentlicht wurden, und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Datensätzen werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags an medinfo@clovisoncology.com zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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