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Studio di rucaparib orale con altri agenti antitumorali in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (RAMP) (RAMP)

27 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 1b, in aperto, a braccio parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di rucaparib orale in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di rucaparib orale in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Essere naive alla terapia diretta con AR o aver ricevuto 1-2 linee di terapia diretta con AR in un ambiente resistente alla castrazione.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0 o 1
  • Avere un adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente o un carcinoma della prostata scarsamente differenziato che è metastatico
  • Essere castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli sierici di testosterone ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Avere una progressione della malattia dopo l'inizio della terapia più recente

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente, del carcinoma in situ o del carcinoma superficiale della vescica
  • - Hanno ricevuto più di 2 precedenti linee di chemioterapia per mCRPC
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate
  • Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Compressione del midollo spinale, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e/o non trattate o malattia leptomeningea. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche precedentemente trattate sono ammissibili a condizione che siano clinicamente stabili da almeno 4 settimane
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Assunzione di farmaci o erbe concomitanti che potrebbero interferire o interagire con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: rucaparib orale ed enzalutamide
Droga: Rucaparib
Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Enzalutamide

Enzalutamide sarà somministrato una volta al giorno.

L'iscrizione al braccio A avrà la priorità rispetto al braccio B fino a quando gli obiettivi per il braccio A non saranno stati raggiunti.

Altri nomi:
  • Xtandi
Sperimentale: Braccio B: rucaparib orale e abiraterone
Droga: Rucaparib
Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Abiraterone
Abiraterone verrà somministrato una volta al giorno con prednisone
Altri nomi:
  • Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la PK di Rucaparib in combinazione con altri agenti antitumorali per mCRPC.
Lasso di tempo: 1 settimana di solo run-in con rucaparib e 1 ciclo (28 giorni) di trattamento combinato
Cmin di rucaparib e del suo metabolita. Rucaparib solo run-in Cmin include run-in D6, D7 e Ciclo 1 D1. Tutti questi campioni sono stati raccolti dopo la monoterapia con rucaparib. La combinazione Cmin di rucaparib e altri agenti antitumorali include il ciclo 1 (G8, G15 e G22).
1 settimana di solo run-in con rucaparib e 1 ciclo (28 giorni) di trattamento combinato
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nei partecipanti che assumono rucaparib in combinazione con altri agenti antitumorali per mCRPC
Lasso di tempo: Primi 2 cicli di trattamento combinato con rucaparib (56 giorni) per il braccio A
Una DLT è definita in base ai criteri specificati nel protocollo e valutata dallo sperimentatore, in base al grado di tossicità (secondo NCI CTCAE v5.0), significato clinico e possibile relazione con la combinazione del farmaco in studio. La tossicità non può essere un effetto avverso riconosciuto di enzalutamide, abiraterone o prednisone/prednisolone e/o attribuibile a mCRPC o processi correlati a mCRPC oggetto di indagine.
Primi 2 cicli di trattamento combinato con rucaparib (56 giorni) per il braccio A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermata globale preliminare (ORR) di rucaparib in combinazione con altri agenti antitumorali per mCRPC.
Lasso di tempo: 2 anni per completare
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale documentata e confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per mRECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore utilizzando metodi radiologici standardizzati locali, ad es. TAC, risonanza magnetica, ecc. Una risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio insieme alla normalizzazione dei biomarcatori tumorali. Una risposta parziale (PR) rappresenta almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale con non progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Una CR o PR confermata è una risposta che viene mantenuta e documentata in una successiva valutazione del tumore almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. La risposta del PSA secondo i criteri PCWG3 è una risposta del PSA confermata (diminuzione ≥ 50% rispetto al basale) come evidenziato dalle misurazioni del laboratorio locale.
2 anni per completare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

I dati saranno forniti da Clovis Oncology.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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