Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal rucaparib met andere middelen tegen kanker bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (RAMP) (RAMP)

27 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 1b-onderzoek met parallelle armen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal rucaparib in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal rucaparib in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie
  • ≥18 jaar oud zijn op het moment dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend
  • Ofwel AR-gerichte therapie-naïef zijn of 1-2 regels AR-gerichte therapie hebben gekregen in de castratieresistente setting.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0 of 1
  • Een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd prostaatcarcinoom hebben dat gemetastaseerd is
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd zijn, met serumtestosteronspiegels van ≤ 50 ng / dL (1,73 nM)
  • Ziekteprogressie hebben na het starten van de meest recente therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede maligniteit, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ of oppervlakkige blaaskanker
  • Meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen voor mCRPC
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of een gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
  • Compressie van het ruggenmerg, symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte. Patiënten met asymptomatische eerder behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken klinisch stabiel zijn
  • Elke klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen of kruiden die het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren of erop kunnen reageren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Oraal rucaparib en enzalutamide
Geneesmiddel: Rucaparib
Oraal rucaparib zal tweemaal daags worden toegediend
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Enzalutamide

Enzalutamide wordt eenmaal daags toegediend.

Inschrijving in arm A krijgt voorrang op arm B totdat de doelstellingen voor arm A zijn bereikt.

Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: Arm B: oraal rucaparib en abirateron
Geneesmiddel: Rucaparib
Oraal rucaparib zal tweemaal daags worden toegediend
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Abirateron
Abirateron wordt eenmaal daags toegediend met prednison
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de PK van Rucaparib in combinatie met andere antikankermiddelen voor mCRPC.
Tijdsspanne: 1 week rucaparib alleen run-in en 1 cyclus (28 dagen) combinatiebehandeling
Cmin van rucaparib en zijn metaboliet. Rucaparib alleen inloop Cmin omvat inloop D6, D7 en Cyclus 1 D1. Al deze monsters werden verzameld na monotherapie met rucaparib. Rucaparib en ander middel tegen kanker Combinatie Cmin omvat cyclus 1 (D8, D15 en D22).
1 week rucaparib alleen run-in en 1 cyclus (28 dagen) combinatiebehandeling
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij deelnemers die Rucaparib gebruiken in combinatie met andere middelen tegen kanker voor mCRPC
Tijdsspanne: Eerste 2 cycli van combinatiebehandeling met rucaparib (56 dagen) voor arm A
Een DLT wordt gedefinieerd volgens de criteria gespecificeerd in het protocol en beoordeeld door de onderzoeker, op basis van toxiciteitsgraad (volgens de NCI CTCAE v5.0), klinische significantie en mogelijke relatie met de onderzoeksgeneesmiddelcombinatie. De toxiciteit kan geen erkend nadelig effect zijn van enzalutamide, abirateron of prednison/prednisolon en/of toe te schrijven zijn aan mCRPC of mCRPC-gerelateerde processen die worden onderzocht.
Eerste 2 cycli van combinatiebehandeling met rucaparib (56 dagen) voor arm A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopig algemeen bevestigd responspercentage (ORR) van Rucaparib in combinatie met andere antikankermiddelen voor mCRPC.
Tijdsspanne: 2 jaar om te voltooien
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde en bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens mRECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van lokale gestandaardiseerde radiologische methoden, b.v. CT, MRI, enz. Een complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies samen met normalisatie van tumorbiomarkers. Een partiële respons (PR) vertegenwoordigt een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, uitgaande van de basislijn som LD met niet-progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Algehele respons (OR) = CR + PR. Een bevestigde CR of PR is een respons die ten minste 4 weken na de eerste respons wordt behouden en gedocumenteerd bij een daaropvolgende tumorbeoordeling. PSA-respons volgens PCWG3-criteria is een bevestigde PSA-respons (≥ 50% afname ten opzichte van baseline) zoals weergegeven door lokale laboratoriummetingen.
2 jaar om te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets voor onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevens worden verstrekt door Clovis Oncology.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers nadat de primaire, secundaire en/of verkennende resultaten van het onderzoek zijn gerapporteerd of gepubliceerd en gedurende 1 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel aan medinfo@clovisoncology.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren