このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺の子供の栄養状態と家族の戦略。

2021年3月17日 更新者:Eduardo Cuestas、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

脳性麻痺の小児および青少年の食事に関連する栄養状態と家族の戦略。

脳性麻痺 (CP) は、小児期に障害を引き起こすことが最も多い神経障害の 1 つです。 CP の子供は、運動機能障害により、吸う、咀嚼、嚥下する過程で調整機能障害を引き起こし、摂取量が不十分になるため、栄養上のリスクが非常に高くなります。 他にも、授乳に時間がかかることや胃腸障害の有無など、授乳に関する困難もあります。 さらに、CPを持つ子供の家族は、現実に立ち向かうためのさまざまな戦略を立てます。 この研究計画は、CPを持つ小児および青少年の栄養状態、食物摂取および家族の行動との関係を、彼らが開発した戦略に従って調査することを目的としています。 この研究は観察的で横断的な記述的なものになります。 対象者は、CPと診断されコルドバの医療機関に通う2歳から18歳11カ月の小児および青少年とその家族で構成されます。 187 人の被験者の最小サンプル サイズは、アルファ 0.05 およびベータ 0.20 の摂食障害の予想有病率 25% に対して計算されました。 目的のサンプルが完成するまで、連続してサンプリングが行われます。 研究される変数は次のとおりです: 年齢、体重、身長、栄養状態、性別、CP の種類、カロリーおよび主要栄養素の摂取量、種類と摂食時間、摂食および家族戦略に関連する臨床的困難 データ分析のために、通常の連続変数が記述されます。平均値と標準偏差、中央値の非正規分布と四分位範囲。 1 日の食物摂取量と主要栄養素は、食品分析登録システム ソフトウェア (SARA1.2.25) を使用して計算されます。 平均エネルギー摂取量、CP を持つ子供の栄養状態、家族戦略との関係について説明します。 データの解釈が実行され、さまざまな領域間の関係が示され、アイデアと栄養状態の関連性が分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、観察的、記述的、横断的研究でした。 この集団は、コルドバ市の公立および私立の医療機関に通う、CPと診断された生後2歳から18歳11か月までの児童および青少年とその家族で構成されていました。 非確率的逐次サンプリングが実行されました。 サンプルサイズは、94 人の患者中少なくとも 2 のオッズ比で良好な栄養状態を予測する戦略を検出するために、CP の小児および青少年における栄養不足の予想有病率が少なくとも 25% になるように計算されました (Ortega Calvo and Cayuela Dominguez 2002) ) 家族は、教育センターや教育機関の所長や管理者を通じて参加するよう招待されました。 プロジェクトの内容は口頭で伝えられ、その後書面で伝えられました。

この研究には、CP と診断された 2 歳から 18 歳 11 か月の男女すべての子供が含まれており、この障害は、非進行性の変化に起因する活動制限を引き起こす、運動と姿勢の永続的な発達障害を表す障害として定義されています。発育中の胎児または乳児の脳で発生します。 CP 運動障害は、多くの場合、感覚、知覚、認知、コミュニケーション、および行動の障害を伴います。てんかんおよび二次的な筋骨格系の問題が原因で、参加に同意するコルドバ市および近隣の町にあるリハビリテーションセンターまたは公立および私立の治療教育センターに通い、その親、保護者、または介護者がインフォームドコンセントに署名して参加を希望する人。 CP 診断は独自の障害証明書から取得され、診断が確立されなかった子供については医療記録が検索されました。

連続データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で検定され、平均値と標準偏差として報告され、非正規分布は四分位範囲の中央値として報告されました。 離散データは、95% CI の絶対頻度とパーセンテージで表されました。 ノンパラメトリックなデータは、パラメトリックに変換するために対数変換を受けました。

栄養評価は、WHO の参照パラメーターに従って、WHO 2007 の公式参照基準を使用する WHO Anthro Plus V1.0.4 人体測定評価プログラムを使用して実行され、正確な Z スコア値が提供されました。 WHO (2007) の成長パターンには 18 歳までの年齢別体重データが示されていないため、アルゼンチン小児科学会のアルゼンチンの参考資料を使用し、性別ごとに体重を標準化することが決定されました。と年齢(2013年)。

次に、a) 二変量解析が実行されます。エネルギーと主要栄養素の摂取量の関係、食事に関連する要因、および CP を持つ子供の栄養評価が、フィッシャー検定、t 検定、またはマンホイットニーを備えたカイ二乗検定を使用して分析されました。該当します。 p 値 <0.05 で有意な変数は多変量モデルに配置されました。 b) 多変量解析: 多重ロジスティック回帰モデルを使用して、性別、年齢、CP 重症度を調整した、適切なカロリーおよび主要栄養素の摂取量に関する重要な予測因子を特定しました。

CP 患者の栄養研究は、我が国ではまだ開発されていない新興分野であり、この作業計画では、CP 患者の治療と生活の質の向上に実質的かつ必要な貢献をすることで、社会的包摂を促進する方法論の開発を目指しています。 CPを持つ子供と青少年。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象者は、アルゼンチンの公的および民間の医療機関に通う、CPと診断された2歳から18歳までの小児で構成されます。

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断された子どもたち

除外基準:

  • 内分泌疾患や代謝疾患、遺伝病、その他の先天異常を患い、成長や栄養状態に影響を与える、または影響を及ぼした小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:2年
体重(Kg)、身長(cm)、BMI(Kg/cm2)
2年
摂食障害
時間枠:2年
アンケート:嚥下障害のある参加者の数、流失症のある参加者の数、便秘のある参加者の数、胃食道逆流症のある参加者の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Eduardo Cuestas, PhD MD、Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IS002377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究グループは、個々の参加者のデータを利用可能にすることをまだ決定していません。より大きなデータベースを用意して決定したいと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する