- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179422
Voedingsstatus en gezinsstrategieën bij kinderen met hersenverlamming.
Voedingsstatus en gezinsstrategieën gekoppeld aan voeding bij kinderen en adolescenten met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een observationele, beschrijvende, cross-sectionele studie. De populatie bestond uit kinderen en adolescenten van 2 tot 18 en 11 maanden oud met CP-diagnose en hun families die openbare en particuliere gezondheidsinstellingen in de stad Córdoba bezochten. Er werd een niet-waarschijnlijkheids sequentiële bemonstering uitgevoerd. De steekproefomvang werd berekend voor een verwachte prevalentie van ten minste 25% van voedingstekorten bij kinderen en adolescenten met CP om de strategieën te detecteren die een goede voedingstoestand voorspellen met een odds ratio van ten minste 2 op 94 patiënten (Ortega Calvo en Cayuela Dominguez 2002 ) De gezinnen werden uitgenodigd om deel te nemen via de directeuren of managers van de onderwijscentra of instellingen. Er werd mondeling en daarna schriftelijk meegedeeld waar het project over ging.
Deze studie omvatte alle kinderen van beide geslachten van 2 tot 18 jaar en 11 maanden met een diagnose van CP gedefinieerd als een handicap die een groep van permanente ontwikkelingsstoornissen van beweging en houding beschrijft, die activiteitsbeperking veroorzaken, toe te schrijven aan niet-progressieve veranderingen die optreden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind. CP-motorische stoornis gaat vaak gepaard met stoornissen in gevoel, perceptie, cognitie, communicatie en gedrag; vanwege epilepsie en secundaire musculoskeletale problemen, die naar revalidatiecentra of openbare en particuliere therapeutische educatieve centra in de stad Córdoba en naburige steden gaan die ermee instemmen om deel te nemen en van wie de ouders, voogden of verzorgers de geïnformeerde toestemming ondertekenen en willen deelnemen. De CP-diagnose werd overgenomen uit het unieke certificaat van invaliditeit en bij die kinderen die niet waren vastgesteld, werden de medische dossiers doorzocht.
De normaliteit van de continue gegevens werd getest met de Kolmogorov-Smirnov-test en ze werden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties, terwijl de niet-normale verdeling als medianen met hun interkwartielbereiken. Discrete gegevens werden uitgedrukt in absolute frequenties en percentages met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De gegevens die niet-parametrisch waren, ondergingen een logaritmische transformatie voor hun conversie naar parametrische gegevens.
De voedingsbeoordeling, in overeenstemming met de WHO-referentieparameters, werd uitgevoerd met behulp van het WHO Anthro Plus V1.0.4 antropometrische beoordelingsprogramma dat de officiële WHO 2007-referentienormen gebruikt en nauwkeurige z-score-waarden levert. Vanwege het feit dat de groeipatronen van de WHO (2007) geen gegevens over gewicht naar leeftijd tot 18 jaar bevatten, werd besloten om de Argentijnse referenties van de Argentine Society of Pediatrics te gebruiken, waarbij het gewicht per geslacht wordt gestandaardiseerd en leeftijd (2013).
Vervolgens wordt a) Bivariate analyse uitgevoerd: de relatie tussen energie en de inname van macronutriënten, factoren die verband houden met voedsel en voedingswaardebeoordeling van kinderen met CP, werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattesten met Fisher's test, t-test of Mann-Whitney, zoals van toepassing. Variabelen die significant waren met een p-waarde <0,05 werden in een multivariaat model geplaatst. b) Multivariate analyse: een meervoudig logistisch regressiemodel werd gebruikt om significante voorspellers te identificeren voor een adequate inname van calorieën en macronutriënten, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en CP-ernst.
De studie van voeding bij patiënten met CP is een opkomend gebied dat nog niet is ontwikkeld in ons land, waarvoor dit werkplan beoogt methodologieën te ontwikkelen die sociale inclusie bevorderen door substantiële en noodzakelijke bijdragen te leveren om de behandeling en kwaliteit van leven van kinderen en jongeren met CP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose hersenverlamming
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met endocriene of stofwisselingsstoornissen, genetische ziekten en andere aangeboren afwijkingen die hun groei of voedingsstatus beïnvloeden of hebben beïnvloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gewicht (Kg), lengte (cm), BMI (Kg/cm2)
|
2 jaar
|
voedingsstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst: aantal deelnemers met dysfagie, aantal deelnemers met sialorroe, aantal deelnemers met obstipatie, aantal deelnemers met gastro-oesofageale reflux
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS002377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op antropometrische meting
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten