Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus en gezinsstrategieën bij kinderen met hersenverlamming.

17 maart 2021 bijgewerkt door: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Voedingsstatus en gezinsstrategieën gekoppeld aan voeding bij kinderen en adolescenten met hersenverlamming.

Cerebrale parese (CP) is een van de neurologische aandoeningen die op pediatrische leeftijd het vaakst invaliditeit veroorzaakt. Kinderen met CP lopen een zeer hoog voedingsrisico omdat hun motorische disfunctie coördinatiestoornissen veroorzaakt in de processen van zuigen, kauwen en slikken, wat leidt tot onvoldoende inname. Er zijn andere problemen met betrekking tot voeding, zoals de tijd die nodig is voor voeding en de aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen. Daarnaast ontwikkelen de families van kinderen met CP verschillende strategieën die hen in staat stellen de realiteit onder ogen te zien. Dit onderzoeksplan tracht de relaties tussen de voedingsstatus van kinderen en adolescenten met CP, voedselinname en gezinsgedrag te onderzoeken volgens de strategieën die zij ontwikkelen. Deze studie zal observationeel, transversaal beschrijvend zijn. De populatie zal bestaan ​​uit kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar en 11 maanden met een diagnose van CP en hun families die gezondheidsinstellingen in Córdoba bezoeken. De minimale steekproefomvang van 187 proefpersonen werd berekend voor een verwachte prevalentie van 25% van voedingsproblemen voor een alfa 0,05 en een bèta 0,20. Het zal een opeenvolgende bemonstering zijn, totdat het gewenste monster is voltooid. De bestudeerde variabelen zijn: leeftijd, gewicht, lengte, voedingsstatus, geslacht, type CP, inname van calorieën en macronutriënten, type en voedertijd, klinische problemen met betrekking tot voeding en gezinsstrategieën. Voor gegevensanalyse zullen normale continue variabelen worden beschreven in gemiddelden met hun standaarddeviaties, met niet-normale verdeling in medianen met hun interkwartielafstanden. De dagelijkse voedselinname en macronutriënten worden berekend met behulp van de Food Analysis and Registration System-software (SARA1.2.25). De relatie tussen de gemiddelde energie-inname, de voedingstoestand van kinderen met CP en gezinsstrategieën wordt beschreven. Interpretatie van de gegevens zal worden uitgevoerd, waarbij de relatie tussen de verschillende gebieden wordt getoond, de connectiviteit van de ideeën met de voedingsstatus wordt geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een observationele, beschrijvende, cross-sectionele studie. De populatie bestond uit kinderen en adolescenten van 2 tot 18 en 11 maanden oud met CP-diagnose en hun families die openbare en particuliere gezondheidsinstellingen in de stad Córdoba bezochten. Er werd een niet-waarschijnlijkheids sequentiële bemonstering uitgevoerd. De steekproefomvang werd berekend voor een verwachte prevalentie van ten minste 25% van voedingstekorten bij kinderen en adolescenten met CP om de strategieën te detecteren die een goede voedingstoestand voorspellen met een odds ratio van ten minste 2 op 94 patiënten (Ortega Calvo en Cayuela Dominguez 2002 ) De gezinnen werden uitgenodigd om deel te nemen via de directeuren of managers van de onderwijscentra of instellingen. Er werd mondeling en daarna schriftelijk meegedeeld waar het project over ging.

Deze studie omvatte alle kinderen van beide geslachten van 2 tot 18 jaar en 11 maanden met een diagnose van CP gedefinieerd als een handicap die een groep van permanente ontwikkelingsstoornissen van beweging en houding beschrijft, die activiteitsbeperking veroorzaken, toe te schrijven aan niet-progressieve veranderingen die optreden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind. CP-motorische stoornis gaat vaak gepaard met stoornissen in gevoel, perceptie, cognitie, communicatie en gedrag; vanwege epilepsie en secundaire musculoskeletale problemen, die naar revalidatiecentra of openbare en particuliere therapeutische educatieve centra in de stad Córdoba en naburige steden gaan die ermee instemmen om deel te nemen en van wie de ouders, voogden of verzorgers de geïnformeerde toestemming ondertekenen en willen deelnemen. De CP-diagnose werd overgenomen uit het unieke certificaat van invaliditeit en bij die kinderen die niet waren vastgesteld, werden de medische dossiers doorzocht.

De normaliteit van de continue gegevens werd getest met de Kolmogorov-Smirnov-test en ze werden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties, terwijl de niet-normale verdeling als medianen met hun interkwartielbereiken. Discrete gegevens werden uitgedrukt in absolute frequenties en percentages met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De gegevens die niet-parametrisch waren, ondergingen een logaritmische transformatie voor hun conversie naar parametrische gegevens.

De voedingsbeoordeling, in overeenstemming met de WHO-referentieparameters, werd uitgevoerd met behulp van het WHO Anthro Plus V1.0.4 antropometrische beoordelingsprogramma dat de officiële WHO 2007-referentienormen gebruikt en nauwkeurige z-score-waarden levert. Vanwege het feit dat de groeipatronen van de WHO (2007) geen gegevens over gewicht naar leeftijd tot 18 jaar bevatten, werd besloten om de Argentijnse referenties van de Argentine Society of Pediatrics te gebruiken, waarbij het gewicht per geslacht wordt gestandaardiseerd en leeftijd (2013).

Vervolgens wordt a) Bivariate analyse uitgevoerd: de relatie tussen energie en de inname van macronutriënten, factoren die verband houden met voedsel en voedingswaardebeoordeling van kinderen met CP, werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattesten met Fisher's test, t-test of Mann-Whitney, zoals van toepassing. Variabelen die significant waren met een p-waarde <0,05 werden in een multivariaat model geplaatst. b) Multivariate analyse: een meervoudig logistisch regressiemodel werd gebruikt om significante voorspellers te identificeren voor een adequate inname van calorieën en macronutriënten, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en CP-ernst.

De studie van voeding bij patiënten met CP is een opkomend gebied dat nog niet is ontwikkeld in ons land, waarvoor dit werkplan beoogt methodologieën te ontwikkelen die sociale inclusie bevorderen door substantiële en noodzakelijke bijdragen te leveren om de behandeling en kwaliteit van leven van kinderen en jongeren met CP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zal bestaan ​​uit kinderen van 2 tot 18 jaar met een diagnose van CP die openbare en particuliere gezondheidsinstellingen in Argentinië bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose hersenverlamming

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met endocriene of stofwisselingsstoornissen, genetische ziekten en andere aangeboren afwijkingen die hun groei of voedingsstatus beïnvloeden of hebben beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
Gewicht (Kg), lengte (cm), BMI (Kg/cm2)
2 jaar
voedingsstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst: aantal deelnemers met dysfagie, aantal deelnemers met sialorroe, aantal deelnemers met obstipatie, aantal deelnemers met gastro-oesofageale reflux
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de onderzoeksgroep heeft nog niet besloten om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen, we zullen geen grotere database hebben om te beslissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op antropometrische meting

3
Abonneren