- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179422
Ernæringsstatus og familiestrategier hos barn med cerebral parese.
Ernæringsstatus og familiestrategier knyttet til fôring hos barn og unge med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen var en observerende, beskrivende, tverrsnittsstudie. Befolkningen besto av barn og ungdom fra 2 til 18 11 måneder med CP-diagnose og deres familier som gikk på offentlige og private helseinstitusjoner i byen Córdoba. En ikke-sannsynlig sekvensiell prøvetaking ble utført. Prøvestørrelsen ble beregnet for en forventet prevalens på minst 25 % av ernæringsunderskuddet hos barn og ungdom med CP for å oppdage strategiene som forutsier god ernæringsstatus med et oddsforhold på minst 2 av 94 pasienter (Ortega Calvo og Cayuela Dominguez 2002 ) Familiene ble invitert til å delta gjennom direktørene eller lederne for utdanningssentrene eller institusjonene. De ble formidlet muntlig og deretter skriftlig hva prosjektet gikk ut på.
Denne studien inkluderte alle barn av begge kjønn fra 2 til 18 år og 11 måneder med en diagnose CP definert som en funksjonshemming som beskriver en gruppe permanente utviklingsforstyrrelser i bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensning, som kan tilskrives ikke-progressive endringer som forekomme i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen. CP motorisk lidelse er ofte ledsaget av forstyrrelser i sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd; på grunn av epilepsi og sekundære muskel- og skjelettproblemer, som går på rehabiliteringssentre eller offentlige og private terapeutiske utdanningssentre i byen Córdoba og nabobyer som godtar å delta og hvis foreldre, foresatte eller omsorgspersoner signerer det informerte samtykket og ønsker å delta. CP-diagnosen er hentet fra Unikt uførhetsattest og hos de barna som ikke var etablert ble det søkt i journalen.
Normaliteten til de kontinuerlige dataene ble testet med Kolmogorov-Smirnov-testen og de ble rapportert som gjennomsnitt og standardavvik, mens den ikke-normale fordelingen som medianer med deres interkvartile områder. Diskrete data ble uttrykt i absolutte frekvenser og prosenter med 95 % KI. Dataene som var ikke-parametriske gjennomgikk en logaritmisk transformasjon for deres konvertering til parametrisk.
Ernæringsvurderingen, i samsvar med WHOs referanseparametre, ble utført ved bruk av WHO Anthro Plus V1.0.4 antropometriske vurderingsprogram som bruker de offisielle WHO 2007 referansestandardene, og gir nøyaktige z-score verdier. På grunn av det faktum at vekstmønstrene til WHO (2007) ikke presenterer vekt-for-alder-data opp til 18 år, ble det besluttet å bruke de argentinske referansene til Argentine Society of Pediatrics, for å standardisere vekten etter kjønn og alder (2013).
Deretter skal det gjennomføres a) Bivariat analyse: Sammenhengen mellom energi- og makronæringsinntak, faktorer knyttet til mat og ernæringsvurdering av barn med CP, ble analysert ved hjelp av Chi-square tester med Fishers test, t-test, eller Mann-Whitney, som aktuelt. Variabler som var signifikante med en p-verdi <0,05 ble plassert i en multivariat modell. b) Multivariat analyse: En multippel logistisk regresjonsmodell ble brukt for å identifisere signifikante prediktorer for tilstrekkelig kalori- og makronæringsinntak, justert for kjønn, alder og alvorlighetsgrad av CP.
Studiet av ernæring hos pasienter med CP er et fremvoksende felt som ennå ikke er utviklet i vårt land, hvor denne arbeidsplanen søker å utvikle metoder som fremmer sosial inkludering ved å gi betydelige og nødvendige bidrag til å forbedre behandlingen og livskvaliteten til barn og unge med CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- barn med endokrine eller metabolske forstyrrelser, genetiske sykdommer og andre medfødte anomalier som påvirker eller har påvirket deres vekst eller ernæringsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Vekt (Kg), høyde (cm), BMI (Kg/cm2)
|
2 år
|
|
fôringsforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema: antall deltakere med dysfagi, antall deltakere med sialoré, antall deltakere med forstoppelse, antall deltakere med gastroøsofageal refluks
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS002377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .