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Ernährungsstatus und Familienstrategien bei Kindern mit Zerebralparese.

17. März 2021 aktualisiert von: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ernährungsstatus und Familienstrategien im Zusammenhang mit der Ernährung bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese.

Zerebralparese (CP) ist eine der neurologischen Erkrankungen, die im pädiatrischen Alter am häufigsten zu Behinderungen führt. Kinder mit CP haben ein sehr hohes Ernährungsrisiko, da ihre motorische Dysfunktion zu Koordinationsstörungen beim Saugen, Kauen und Schlucken führt, was zu einer unzureichenden Aufnahme führt. Es gibt weitere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Fütterung, wie z. B. die für die Fütterung erforderliche Zeit und das Vorliegen von Magen-Darm-Störungen. Darüber hinaus entwickeln die Familien von Kindern mit CP unterschiedliche Strategien, die es ihnen ermöglichen, sich der Realität zu stellen. Ziel dieses Forschungsplans ist es, die Zusammenhänge zwischen dem Ernährungszustand von Kindern und Jugendlichen mit CP, der Nahrungsaufnahme und dem Familienverhalten entsprechend den von ihnen entwickelten Strategien zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, querschnittlich beschreibende Studie. Die Bevölkerung besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren und 11 Monaten mit einer CP-Diagnose und ihren Familien, die Gesundheitseinrichtungen in Córdoba besuchen. Die Mindeststichprobengröße bei 187 Probanden wurde für eine erwartete Prävalenz von 25 % der Ernährungsschwierigkeiten für einen Alpha-Wert von 0,05 und einen Beta-Wert von 0,20 berechnet. Es erfolgt eine sukzessive Probenahme, bis die gewünschte Probe vollständig ist. Die untersuchten Variablen sind: Alter, Gewicht, Größe, Ernährungszustand, Geschlecht, CP-Typ, Kalorien- und Makronährstoffaufnahme, Art und Fütterungszeit, klinische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Ernährung und Familienstrategien. Für die Datenanalyse werden normale kontinuierliche Variablen beschrieben in Mittelwerten mit ihren Standardabweichungen, bei Nichtnormalverteilung in Medianen mit ihren Interquartilbereichen. Die tägliche Nahrungsaufnahme und die Makronährstoffe werden mithilfe der Software „Food Analysis and Registration System“ (SARA1.2.25) berechnet. Der Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen Energieaufnahme, dem Ernährungszustand von Kindern mit CP und Familienstrategien wird beschrieben. Die Daten werden interpretiert, um die Beziehung zwischen den verschiedenen Bereichen aufzuzeigen und die Verbindung der Ideen mit dem Ernährungszustand zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelte es sich um eine beobachtende, beschreibende Querschnittsstudie. Die Bevölkerung bestand aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 11 Monaten mit CP-Diagnose und ihren Familien, die öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen in der Stadt Córdoba besuchten. Es wurde eine nicht wahrscheinlichkeitsbasierte sequentielle Stichprobe durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde für eine erwartete Prävalenz von mindestens 25 % eines Ernährungsdefizits bei Kindern und Jugendlichen mit CP berechnet, um die Strategien zu ermitteln, die einen guten Ernährungszustand mit einem Odds Ratio von mindestens 2 bei 94 Patienten vorhersagen (Ortega Calvo und Cayuela Dominguez 2002). ) Die Familien wurden über die Direktoren oder Manager der Bildungszentren oder -institutionen zur Teilnahme eingeladen. Ihnen wurde mündlich und dann schriftlich mitgeteilt, worum es in dem Projekt geht.

An dieser Studie nahmen alle Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 18 Jahren und 11 Monaten teil, bei denen CP diagnostiziert wurde. Dabei handelt es sich um eine Behinderung, die eine Gruppe dauerhafter Entwicklungsstörungen der Bewegung und Haltung beschreibt, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Veränderungen zurückzuführen sind treten im sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirn auf. Eine motorische CP-Störung geht oft mit Störungen der Empfindung, Wahrnehmung, Wahrnehmung, Kommunikation und des Verhaltens einher; aufgrund von Epilepsie und sekundären Muskel-Skelett-Problemen, die Rehabilitationszentren oder öffentliche und private therapeutische Bildungszentren in der Stadt Córdoba und benachbarten Städten besuchen, die der Teilnahme zustimmen und deren Eltern, Erziehungsberechtigte oder Betreuer die Einverständniserklärung unterzeichnen und teilnehmen möchten. Die CP-Diagnose wurde dem Unique Certificate of Disability entnommen und bei den Kindern, die nicht festgestellt wurden, wurden die Krankenakten durchsucht.

Die Normalität der kontinuierlichen Daten wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet und sie wurden als Mittelwert und Standardabweichungen angegeben, während die Nichtnormalverteilung als Mediane mit ihren Interquartilbereichen angegeben wurde. Diskrete Daten wurden in absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen mit einem 95 %-KI ausgedrückt. Die nicht parametrischen Daten wurden für ihre Umwandlung in parametrische Daten einer logarithmischen Transformation unterzogen.

Die Ernährungsbewertung gemäß den WHO-Referenzparametern wurde mit dem anthropometrischen Bewertungsprogramm Anthro Plus V1.0.4 der WHO durchgeführt, das die offiziellen WHO-Referenzstandards von 2007 verwendet und genaue Z-Score-Werte liefert. Aufgrund der Tatsache, dass die Wachstumsmuster der WHO (2007) keine Gewichts-für-Alter-Daten bis zum Alter von 18 Jahren enthalten, wurde beschlossen, die argentinischen Referenzen der Argentinischen Gesellschaft für Pädiatrie zu verwenden und das Gewicht nach Geschlecht zu standardisieren und Alter (2013).

Anschließend wird a) eine bivariate Analyse durchgeführt: Die Beziehung zwischen Energie und Makronährstoffaufnahme sowie Faktoren im Zusammenhang mit der Ernährung und Ernährungsbewertung von Kindern mit CP wurden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests mit Fisher-Test, T-Test oder Mann-Whitney analysiert. soweit zutreffend. Variablen, die mit einem p-Wert <0,05 signifikant waren, wurden in ein multivariates Modell eingefügt. b) Multivariate Analyse: Ein multiples logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um signifikante Prädiktoren für eine angemessene Kalorien- und Makronährstoffaufnahme zu identifizieren, angepasst an Geschlecht, Alter und CP-Schweregrad.

Die Untersuchung der Ernährung bei Patienten mit CP ist ein aufstrebendes, in unserem Land noch nicht entwickeltes Feld, für das dieser Arbeitsplan darauf abzielt, Methoden zu entwickeln, die die soziale Inklusion fördern, indem wesentliche und notwendige Beiträge zur Verbesserung der Behandlung und Lebensqualität von Patienten geleistet werden Kinder und Jugendliche mit CP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer CP-Diagnose, die öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen in Argentinien besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit endokrinen oder metabolischen Störungen, genetischen Erkrankungen und anderen angeborenen Anomalien, die ihr Wachstum oder ihren Ernährungszustand beeinträchtigen oder beeinträchtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/cm2)
2 Jahre
Essstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen: Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie, Anzahl der Teilnehmer mit Sialorrhoe, Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung, Anzahl der Teilnehmer mit gastroösophagealem Reflux
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsgruppe hat sich noch nicht entschieden, die Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung zu stellen. Wir benötigen eine größere Datenbasis, um darüber zu entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Anthropometrische Messung

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