- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179422
Ernährungsstatus und Familienstrategien bei Kindern mit Zerebralparese.
Ernährungsstatus und Familienstrategien im Zusammenhang mit der Ernährung bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelte es sich um eine beobachtende, beschreibende Querschnittsstudie. Die Bevölkerung bestand aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 11 Monaten mit CP-Diagnose und ihren Familien, die öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen in der Stadt Córdoba besuchten. Es wurde eine nicht wahrscheinlichkeitsbasierte sequentielle Stichprobe durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde für eine erwartete Prävalenz von mindestens 25 % eines Ernährungsdefizits bei Kindern und Jugendlichen mit CP berechnet, um die Strategien zu ermitteln, die einen guten Ernährungszustand mit einem Odds Ratio von mindestens 2 bei 94 Patienten vorhersagen (Ortega Calvo und Cayuela Dominguez 2002). ) Die Familien wurden über die Direktoren oder Manager der Bildungszentren oder -institutionen zur Teilnahme eingeladen. Ihnen wurde mündlich und dann schriftlich mitgeteilt, worum es in dem Projekt geht.
An dieser Studie nahmen alle Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 18 Jahren und 11 Monaten teil, bei denen CP diagnostiziert wurde. Dabei handelt es sich um eine Behinderung, die eine Gruppe dauerhafter Entwicklungsstörungen der Bewegung und Haltung beschreibt, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Veränderungen zurückzuführen sind treten im sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirn auf. Eine motorische CP-Störung geht oft mit Störungen der Empfindung, Wahrnehmung, Wahrnehmung, Kommunikation und des Verhaltens einher; aufgrund von Epilepsie und sekundären Muskel-Skelett-Problemen, die Rehabilitationszentren oder öffentliche und private therapeutische Bildungszentren in der Stadt Córdoba und benachbarten Städten besuchen, die der Teilnahme zustimmen und deren Eltern, Erziehungsberechtigte oder Betreuer die Einverständniserklärung unterzeichnen und teilnehmen möchten. Die CP-Diagnose wurde dem Unique Certificate of Disability entnommen und bei den Kindern, die nicht festgestellt wurden, wurden die Krankenakten durchsucht.
Die Normalität der kontinuierlichen Daten wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet und sie wurden als Mittelwert und Standardabweichungen angegeben, während die Nichtnormalverteilung als Mediane mit ihren Interquartilbereichen angegeben wurde. Diskrete Daten wurden in absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen mit einem 95 %-KI ausgedrückt. Die nicht parametrischen Daten wurden für ihre Umwandlung in parametrische Daten einer logarithmischen Transformation unterzogen.
Die Ernährungsbewertung gemäß den WHO-Referenzparametern wurde mit dem anthropometrischen Bewertungsprogramm Anthro Plus V1.0.4 der WHO durchgeführt, das die offiziellen WHO-Referenzstandards von 2007 verwendet und genaue Z-Score-Werte liefert. Aufgrund der Tatsache, dass die Wachstumsmuster der WHO (2007) keine Gewichts-für-Alter-Daten bis zum Alter von 18 Jahren enthalten, wurde beschlossen, die argentinischen Referenzen der Argentinischen Gesellschaft für Pädiatrie zu verwenden und das Gewicht nach Geschlecht zu standardisieren und Alter (2013).
Anschließend wird a) eine bivariate Analyse durchgeführt: Die Beziehung zwischen Energie und Makronährstoffaufnahme sowie Faktoren im Zusammenhang mit der Ernährung und Ernährungsbewertung von Kindern mit CP wurden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests mit Fisher-Test, T-Test oder Mann-Whitney analysiert. soweit zutreffend. Variablen, die mit einem p-Wert <0,05 signifikant waren, wurden in ein multivariates Modell eingefügt. b) Multivariate Analyse: Ein multiples logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um signifikante Prädiktoren für eine angemessene Kalorien- und Makronährstoffaufnahme zu identifizieren, angepasst an Geschlecht, Alter und CP-Schweregrad.
Die Untersuchung der Ernährung bei Patienten mit CP ist ein aufstrebendes, in unserem Land noch nicht entwickeltes Feld, für das dieser Arbeitsplan darauf abzielt, Methoden zu entwickeln, die die soziale Inklusion fördern, indem wesentliche und notwendige Beiträge zur Verbesserung der Behandlung und Lebensqualität von Patienten geleistet werden Kinder und Jugendliche mit CP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cordoba, Argentinien, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose Zerebralparese
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit endokrinen oder metabolischen Störungen, genetischen Erkrankungen und anderen angeborenen Anomalien, die ihr Wachstum oder ihren Ernährungszustand beeinträchtigen oder beeinträchtigt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/cm2)
|
2 Jahre
|
|
Essstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen: Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie, Anzahl der Teilnehmer mit Sialorrhoe, Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung, Anzahl der Teilnehmer mit gastroösophagealem Reflux
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS002377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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