- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179422
Stato nutrizionale e strategie familiari nei bambini con paralisi cerebrale.
Stato nutrizionale e strategie familiari legate all'alimentazione nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. La popolazione era composta da bambini e adolescenti dai 2 ai 18 11 mesi di età con diagnosi di PC e dalle loro famiglie che frequentavano le istituzioni sanitarie pubbliche e private della città di Córdoba. È stato effettuato un campionamento sequenziale non probabilistico. La dimensione del campione è stata calcolata per una prevalenza attesa di almeno il 25% del deficit nutrizionale in bambini e adolescenti con CP per rilevare le strategie che predicono un buono stato nutrizionale con un odds ratio di almeno 2 su 94 pazienti (Ortega Calvo e Cayuela Dominguez 2002 ) Le famiglie sono state invitate a partecipare attraverso i direttori o dirigenti dei centri o istituzioni educative. Sono stati comunicati oralmente e poi per iscritto di cosa trattava il progetto.
Questo studio ha incluso tutti i bambini di entrambi i sessi da 2 a 18 anni e 11 mesi con una diagnosi di CP definita come una disabilità che descrive un gruppo di disturbi dello sviluppo permanente del movimento e della postura, che causano una limitazione dell'attività, attribuibile ad alterazioni non progressive che si verificano nel cervello fetale o infantile in via di sviluppo. Il disturbo motorio della CP è spesso accompagnato da disturbi della sensazione, della percezione, della cognizione, della comunicazione e del comportamento; a causa di epilessia e problemi muscoloscheletrici secondari, che frequentano centri di riabilitazione o centri educativi terapeutici pubblici e privati nella città di Córdoba e nelle città limitrofe che accettano di partecipare e i cui genitori, tutori o caregiver firmano il consenso informato e desiderano partecipare. La diagnosi di PCI è stata prelevata dal Certificato Unico di Invalidità e nei bambini non accertati è stata perquisita la cartella clinica.
La normalità dei dati continui è stata testata con il test di Kolmogorov-Smirnov e sono stati riportati come media e deviazioni standard, mentre la distribuzione non normale come mediane con i loro intervalli interquartili. I dati discreti sono stati espressi in frequenze e percentuali assolute con IC 95%. I dati che erano non parametrici hanno subito una trasformazione logaritmica per la loro conversione in parametrici.
La valutazione nutrizionale, in conformità con i parametri di riferimento dell'OMS, è stata eseguita utilizzando il programma di valutazione antropometrica WHO Anthro Plus V1.0.4 che utilizza gli standard di riferimento ufficiali dell'OMS 2007, fornendo valori z-score accurati. A causa del fatto che i modelli di crescita dell'OMS (2007) non presentano dati di peso per età fino a 18 anni, si è deciso di utilizzare i riferimenti argentini della Società argentina di pediatria, standardizzando il peso per sesso ed età (2013).
Quindi a) Verrà effettuata un'analisi bivariata: la relazione tra energia e assunzione di macronutrienti, fattori legati al cibo e alla valutazione nutrizionale dei bambini con CP, sono stati analizzati utilizzando test Chi-quadrato con test di Fisher, t-test o Mann-Whitney, a seconda del caso. Le variabili significative con un valore p <0,05 sono state inserite in un modello multivariato. b) Analisi multivariata: è stato utilizzato un modello di regressione logistica multipla per identificare predittori significativi per un adeguato apporto calorico e di macronutrienti, aggiustato per sesso, età e gravità della PC.
Lo studio della nutrizione nei pazienti con PC è un campo emergente e non ancora sviluppato nel nostro Paese, per il quale questo piano di lavoro cerca di sviluppare metodologie che promuovano l'inclusione sociale fornendo contributi sostanziali e necessari per migliorare il trattamento e la qualità della vita dei bambini e adolescenti con PC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
Criteri di esclusione:
- bambini con disturbi endocrini o metabolici, malattie genetiche e altre anomalie congenite che influenzano o hanno influenzato la loro crescita o lo stato nutrizionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Peso (Kg), altezza (cm), BMI (Kg/cm2)
|
2 anni
|
disturbi dell'alimentazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario: numero di partecipanti con disfagia, numero di partecipanti con scialorrea, numero di partecipanti con stitichezza, numero di partecipanti con reflusso gastroesofageo
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IS002377
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