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Stato nutrizionale e strategie familiari nei bambini con paralisi cerebrale.

17 marzo 2021 aggiornato da: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Stato nutrizionale e strategie familiari legate all'alimentazione nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale.

La paralisi cerebrale (PC) è uno dei disturbi neurologici che più spesso genera disabilità in età pediatrica. I bambini con PC hanno un rischio nutrizionale molto elevato poiché la loro disfunzione motoria causa disfunzione della coordinazione nei processi di suzione, masticazione e deglutizione, che portano a un'assunzione insufficiente. Ci sono altre difficoltà in relazione all'alimentazione, come il tempo necessario per l'alimentazione e la presenza di disturbi gastrointestinali. Inoltre, le famiglie dei bambini con CP sviluppano diverse strategie che consentono loro di affrontare la realtà. Questo piano di ricerca cerca di indagare le relazioni tra lo stato nutrizionale di bambini e adolescenti con CP, l'assunzione di cibo e il comportamento familiare secondo le strategie che sviluppano. Questo studio sarà osservazionale, descrittivo trasversale. La popolazione sarà composta da bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni e 11 mesi con una diagnosi di CP e dalle loro famiglie che frequentano le istituzioni sanitarie di Córdoba. La dimensione minima del campione in 187 soggetti è stata calcolata per una prevalenza attesa del 25% di difficoltà di alimentazione per un alfa 0,05 e un beta 0,20. Sarà un campionamento successivo, fino al completamento del campione desiderato. Le variabili studiate saranno: età, peso, altezza, stato nutrizionale, sesso, tipo di PC, apporto calorico e di macronutrienti, tipo e tempo di alimentazione, difficoltà cliniche legate all'alimentazione e strategie familiari Per l'analisi dei dati, verranno descritte le normali variabili continue in medie con le loro deviazioni standard, con distribuzione non normale in mediane con i loro intervalli interquartili. L'assunzione giornaliera di cibo e macronutrienti sarà calcolata utilizzando il software Food Analysis and Registration System (SARA1.2.25). Verrà descritta la relazione tra l'apporto energetico medio, lo stato nutrizionale dei bambini con PC e le strategie familiari. Verrà effettuata l'interpretazione dei dati, mostrando la relazione tra le diverse aree, analizzando la connettività delle idee con lo stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. La popolazione era composta da bambini e adolescenti dai 2 ai 18 11 mesi di età con diagnosi di PC e dalle loro famiglie che frequentavano le istituzioni sanitarie pubbliche e private della città di Córdoba. È stato effettuato un campionamento sequenziale non probabilistico. La dimensione del campione è stata calcolata per una prevalenza attesa di almeno il 25% del deficit nutrizionale in bambini e adolescenti con CP per rilevare le strategie che predicono un buono stato nutrizionale con un odds ratio di almeno 2 su 94 pazienti (Ortega Calvo e Cayuela Dominguez 2002 ) Le famiglie sono state invitate a partecipare attraverso i direttori o dirigenti dei centri o istituzioni educative. Sono stati comunicati oralmente e poi per iscritto di cosa trattava il progetto.

Questo studio ha incluso tutti i bambini di entrambi i sessi da 2 a 18 anni e 11 mesi con una diagnosi di CP definita come una disabilità che descrive un gruppo di disturbi dello sviluppo permanente del movimento e della postura, che causano una limitazione dell'attività, attribuibile ad alterazioni non progressive che si verificano nel cervello fetale o infantile in via di sviluppo. Il disturbo motorio della CP è spesso accompagnato da disturbi della sensazione, della percezione, della cognizione, della comunicazione e del comportamento; a causa di epilessia e problemi muscoloscheletrici secondari, che frequentano centri di riabilitazione o centri educativi terapeutici pubblici e privati ​​nella città di Córdoba e nelle città limitrofe che accettano di partecipare e i cui genitori, tutori o caregiver firmano il consenso informato e desiderano partecipare. La diagnosi di PCI è stata prelevata dal Certificato Unico di Invalidità e nei bambini non accertati è stata perquisita la cartella clinica.

La normalità dei dati continui è stata testata con il test di Kolmogorov-Smirnov e sono stati riportati come media e deviazioni standard, mentre la distribuzione non normale come mediane con i loro intervalli interquartili. I dati discreti sono stati espressi in frequenze e percentuali assolute con IC 95%. I dati che erano non parametrici hanno subito una trasformazione logaritmica per la loro conversione in parametrici.

La valutazione nutrizionale, in conformità con i parametri di riferimento dell'OMS, è stata eseguita utilizzando il programma di valutazione antropometrica WHO Anthro Plus V1.0.4 che utilizza gli standard di riferimento ufficiali dell'OMS 2007, fornendo valori z-score accurati. A causa del fatto che i modelli di crescita dell'OMS (2007) non presentano dati di peso per età fino a 18 anni, si è deciso di utilizzare i riferimenti argentini della Società argentina di pediatria, standardizzando il peso per sesso ed età (2013).

Quindi a) Verrà effettuata un'analisi bivariata: la relazione tra energia e assunzione di macronutrienti, fattori legati al cibo e alla valutazione nutrizionale dei bambini con CP, sono stati analizzati utilizzando test Chi-quadrato con test di Fisher, t-test o Mann-Whitney, a seconda del caso. Le variabili significative con un valore p <0,05 sono state inserite in un modello multivariato. b) Analisi multivariata: è stato utilizzato un modello di regressione logistica multipla per identificare predittori significativi per un adeguato apporto calorico e di macronutrienti, aggiustato per sesso, età e gravità della PC.

Lo studio della nutrizione nei pazienti con PC è un campo emergente e non ancora sviluppato nel nostro Paese, per il quale questo piano di lavoro cerca di sviluppare metodologie che promuovano l'inclusione sociale fornendo contributi sostanziali e necessari per migliorare il trattamento e la qualità della vita dei bambini e adolescenti con PC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sarà composta da bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di CP che frequentano istituzioni sanitarie pubbliche e private in Argentina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale

Criteri di esclusione:

  • bambini con disturbi endocrini o metabolici, malattie genetiche e altre anomalie congenite che influenzano o hanno influenzato la loro crescita o lo stato nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
Peso (Kg), altezza (cm), BMI (Kg/cm2)
2 anni
disturbi dell'alimentazione
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario: numero di partecipanti con disfagia, numero di partecipanti con scialorrea, numero di partecipanti con stitichezza, numero di partecipanti con reflusso gastroesofageo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

il gruppo di ricerca non ha ancora deciso di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti, non avremo un database più grande per decidere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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