- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179422
État nutritionnel et stratégies familiales chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
État nutritionnel et stratégies familiales liées à l'alimentation chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche était une étude observationnelle, descriptive et transversale. La population était composée d'enfants et d'adolescents de 2 à 18 11 mois avec un diagnostic de PC et de leurs familles qui fréquentaient des établissements de santé publics et privés de la ville de Córdoba. Un échantillonnage séquentiel non probabiliste a été réalisé. La taille de l'échantillon a été calculée pour une prévalence attendue d'au moins 25 % de déficit nutritionnel chez les enfants et les adolescents atteints de PC afin de détecter les stratégies qui prédisent un bon état nutritionnel avec un rapport de cotes d'au moins 2 sur 94 patients (Ortega Calvo et Cayuela Dominguez 2002 ) Les familles ont été invitées à participer par l'intermédiaire des directeurs ou des gestionnaires des centres ou des institutions éducatives. Ils ont été communiqués oralement puis par écrit sur quoi portait le projet.
Cette étude a inclus tous les enfants des deux sexes de 2 à 18 ans et 11 mois avec un diagnostic de PC défini comme une incapacité qui décrit un groupe de troubles permanents du développement du mouvement et de la posture, qui entraînent une limitation de l'activité, attribuable à des altérations non progressives qui surviennent dans le cerveau en développement du fœtus ou du nourrisson. Le trouble moteur CP s'accompagne souvent de troubles de la sensation, de la perception, de la cognition, de la communication et du comportement ; en raison d'épilepsie et de problèmes musculo-squelettiques secondaires, qui fréquentent des centres de réadaptation ou des centres éducatifs thérapeutiques publics et privés de la ville de Cordoue et des villes voisines qui acceptent de participer et dont les parents, tuteurs ou soignants signent le consentement éclairé et souhaitent participer. Le diagnostic de CP a été tiré du Certificat Unique d'Invalidité et chez les enfants qui n'ont pas été établis, les dossiers médicaux ont été fouillés.
La normalité des données continues a été testée avec le test de Kolmogorov-Smirnov et elles ont été rapportées sous forme de moyennes et d'écarts types, tandis que la distribution non normale sous forme de médianes avec leurs intervalles interquartiles. Les données discrètes ont été exprimées en fréquences absolues et en pourcentages avec un IC à 95 %. Les données non paramétriques ont subi une transformation logarithmique pour leur conversion en paramétrique.
L'évaluation nutritionnelle, conformément aux paramètres de référence de l'OMS, a été réalisée à l'aide du programme d'évaluation anthropométrique WHO Anthro Plus V1.0.4 qui utilise les normes de référence officielles de l'OMS 2007, fournissant des valeurs de z-score précises. En raison du fait que les schémas de croissance de l'OMS (2007) ne présentent pas de données de poids pour l'âge jusqu'à 18 ans, il a été décidé d'utiliser les références argentines de la Société argentine de pédiatrie, normalisant le poids par sexe et l'âge (2013).
Ensuite a) Une analyse bivariée sera réalisée : La relation entre l'apport énergétique et les apports en macronutriments, facteurs liés à l'évaluation alimentaire et nutritionnelle des enfants atteints de PC, ont été analysés à l'aide de tests du Chi-carré avec test de Fisher, t-test, ou Mann-Whitney, selon le cas. Les variables qui étaient significatives avec une valeur de p <0,05 ont été placées dans un modèle multivarié. b) Analyse multivariée : Un modèle de régression logistique multiple a été utilisé pour identifier les prédicteurs significatifs d'un apport calorique et de macronutriments adéquat, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la gravité de la PC.
L'étude de la nutrition chez les patients atteints de PC est un domaine émergent qui n'a pas encore été développé dans notre pays, pour lequel ce plan de travail vise à développer des méthodologies qui favorisent l'inclusion sociale en apportant des contributions substantielles et nécessaires pour améliorer le traitement et la qualité de vie des enfants et adolescents atteints de PC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic de paralysie cérébrale
Critère d'exclusion:
- les enfants atteints de troubles endocriniens ou métaboliques, de maladies génétiques et d'autres anomalies congénitales affectant ou ayant affecté leur croissance ou leur état nutritionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: 2 années
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Poids (Kg), taille (cm), IMC (Kg/cm2)
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2 années
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troubles de l'alimentation
Délai: 2 années
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Questionnaire : nombre de participants souffrant de dysphagie, nombre de participants souffrant de sialorrhée, nombre de participants souffrant de constipation, nombre de participants souffrant de reflux gastro-oesophagien
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publications et liens utiles
Publications générales
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS002377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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