- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179422
Estado Nutricional y Estrategias Familiares en Niños con Parálisis Cerebral.
Estado nutricional y estrategias familiares vinculadas a la alimentación en niños y adolescentes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación fue un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal. La población estuvo conformada por niños y adolescentes de 2 a 18 años 11 meses con diagnóstico de PC y sus familias que acudían a instituciones de salud públicas y privadas de la Ciudad de Córdoba. Se realizó un muestreo secuencial no probabilístico. El tamaño de la muestra se calculó para una prevalencia esperada de al menos un 25% de déficit nutricional en niños y adolescentes con PC para detectar las estrategias que predicen un buen estado nutricional con una razón de probabilidad de al menos 2 en 94 pacientes (Ortega Calvo y Cayuela Domínguez 2002 ) Las familias fueron invitadas a participar a través de los directores o gerentes de los centros o instituciones educativas. Se les comunicó oralmente y luego por escrito de qué se trataba el proyecto.
Este estudio incluyó a todos los niños de ambos sexos de 2 a 18 años y 11 meses con diagnóstico de PC definida como una discapacidad que describe un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura, que causan limitación de la actividad, atribuible a alteraciones no progresivas que ocurren en el cerebro fetal o infantil en desarrollo. El trastorno motor de CP a menudo se acompaña de alteraciones en la sensación, la percepción, la cognición, la comunicación y el comportamiento; por epilepsia y problemas musculoesqueléticos secundarios, que asistan a centros de rehabilitación o centros educativos terapéuticos públicos y privados de la ciudad de Córdoba y localidades aledañas que acepten participar y cuyos padres, tutores o cuidadores firmen el consentimiento informado y deseen participar. El diagnóstico de PC se tomó del Certificado Único de Discapacidad y en aquellos niños que no se establecieron se buscó en la historia clínica.
La normalidad de los datos continuos se comprobó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y se reportaron como medias y desviaciones estándar, mientras que la distribución no normal como medianas con sus rangos intercuartílicos. Los datos discretos se expresaron en frecuencias absolutas y porcentajes con IC del 95%. Los datos que no eran paramétricos se sometieron a una transformación logarítmica para su conversión a paramétricos.
La evaluación nutricional, de acuerdo con los parámetros de referencia de la OMS, se realizó mediante el programa de evaluación antropométrica Anthro Plus V1.0.4 de la OMS, que utiliza los estándares de referencia oficiales de la OMS de 2007 y proporciona valores de puntuación z precisos. Debido a que los patrones de crecimiento de la OMS (2007) no presentan datos de peso para la edad hasta los 18 años, se optó por utilizar las referencias argentinas de la Sociedad Argentina de Pediatría, estandarizando el peso por sexo. y edad (2013).
Luego a) Se realizará análisis bivariado: Se analizó la relación entre la ingesta de energía y macronutrientes, factores relacionados con la alimentación y valoración nutricional de niños con PC, mediante pruebas de Chi-cuadrado con test de Fisher, t-test, o Mann-Whitney, según corresponda. Las variables que resultaron significativas con un valor de p <0,05 se colocaron en un modelo multivariado. b) Análisis multivariado: Se utilizó un modelo de regresión logística múltiple para identificar predictores significativos de ingesta calórica y de macronutrientes adecuada, ajustados por sexo, edad y gravedad de la PC.
El estudio de la nutrición en pacientes con PC es un campo emergente que aún no ha sido desarrollado en nuestro país, por lo que este plan de trabajo busca desarrollar metodologías que promuevan la inclusión social realizando aportes sustanciales y necesarios para mejorar el trato y la calidad de vida de los pacientes. niños y adolescentes con PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de parálisis cerebral
Criterio de exclusión:
- niños con trastornos endocrinos o metabólicos, enfermedades genéticas y otras anomalías congénitas que afecten o hayan afectado su crecimiento o estado nutricional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Peso (Kg), altura (cm), IMC (Kg/cm2)
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2 años
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trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario: número de participantes con disfagia, número de participantes con sialorrea, número de participantes con estreñimiento, número de participantes con reflujo gastroesofágico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS002377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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