- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179422
Aivovammaisten lasten ravitsemustila ja perhestrategiat.
Aivovammaisten lasten ja nuorten ravitsemustila ja perhestrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli havainnollinen, kuvaava, poikkileikkaustutkimus. Väestö koostui 2–18 11 kuukauden ikäisistä lapsista ja nuorista, joilla oli CP-diagnoosi, ja heidän perheitään, jotka kävivät Córdoban kaupungin julkisissa ja yksityisissä terveydenhuoltolaitoksissa. Suoritettiin ei-todennäköisyyskohtainen jaksollinen otanta. Otoskoko laskettiin vähintään 25 %:n odotetun esiintyvyyden mukaan ravitsemusvajeesta lapsilla ja nuorilla, joilla on CP, jotta voidaan havaita strategiat, jotka ennustavat hyvää ravitsemustilaa, kun todennäköisyyssuhde on vähintään 2 94 potilaasta (Ortega Calvo ja Cayuela Dominguez 2002). ) Perheet kutsuttiin osallistumaan koulutuskeskusten tai laitosten johtajien tai johtajien kautta. Heille kerrottiin suullisesti ja sitten kirjallisesti, mistä hankkeessa oli kyse.
Tähän tutkimukseen osallistuivat kaikki 2–18-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset molempien sukupuolten lapset, joilla oli CP-diagnoosi, joka määritellään vammaksi, joka kuvaa ryhmää pysyviä liikkeen ja asennon kehityshäiriöitä, jotka aiheuttavat aktiivisuuden rajoituksia, jotka johtuvat ei-progressiivisista muutoksista. esiintyy kehittyvissä sikiön tai vauvan aivoissa. CP-motoriseen häiriöön liittyy usein aisti-, havainto-, kognitio-, viestintä- ja käyttäytymishäiriöitä; epilepsian ja toissijaisten tuki- ja liikuntaelinten ongelmien vuoksi, jotka käyvät kuntoutuskeskuksissa tai julkisissa ja yksityisissä terapeuttisissa koulutuskeskuksissa Córdoban kaupungissa ja naapurikaupungeissa, jotka suostuvat osallistumaan ja joiden vanhemmat, huoltajat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja haluavat osallistua. CP-diagnoosi otettiin Unique Certificate of Disability -todistuksesta ja niiltä lapsilta, joita ei ollut vahvistettu, tutkittiin potilastiedot.
Jatkuvan datan normaaleja testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä ja ne raportoitiin keski- ja keskihajonnana, kun taas ei-normaalijakauma mediaaneina niiden interkvartiilialueineen. Diskreetit tiedot ilmaistiin absoluuttisina frekvenssinä ja prosentteina 95 %:n luottamusvälillä. Ei-parametrisille tiedoille tehtiin logaritminen muunnos niiden muuntamiseksi parametrisiksi.
WHO:n vertailuparametrien mukainen ravitsemusarviointi suoritettiin WHO:n Anthro Plus V1.0.4 antropometrisella arviointiohjelmalla, joka käyttää virallisia WHO 2007 -viitestandardeja ja tarjoaa tarkat z-pisteet. Koska WHO:n (2007) kasvumallit eivät esitä paino-ikää koskevia tietoja 18-vuotiaaksi asti, päätettiin käyttää Argentiinan lastenlääkäriyhdistyksen argentiinalaisia referenssejä, jotka standardoivat painon sukupuolen mukaan. ja ikä (2013).
Sitten a) Suoritetaan kaksimuuttujaanalyysi: Energian ja makroravinteiden saannin suhdetta, ruokaan ja ravitsemusarviointiin liittyviä tekijöitä CP:tä sairastavilla lapsilla analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestejä Fisherin testillä, t-testillä tai Mann-Whitneyllä. soveltuvin osin. Muuttujat, jotka olivat merkitseviä p-arvolla <0,05, sijoitettiin monimuuttujamalliin. b) Monimuuttuja-analyysi: Usean logistisen regression mallia käytettiin riittävän kalorien ja makroravinteiden saannin merkittävien ennustajien tunnistamiseen sukupuolen, iän ja CP-vakavuuden mukaan.
CP-potilaiden ravitsemustutkimus on nouseva ala, jota ei ole vielä kehitetty maassamme ja jolle tässä työsuunnitelmassa pyritään kehittämään menetelmiä, jotka edistävät sosiaalista osallisuutta antamalla merkittävän ja tarpeellisen panoksen hoidon ja elämänlaadun parantamiseen. lapset ja nuoret, joilla on CP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on hormonaalisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, geneettisiä sairauksia ja muita synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat tai ovat vaikuttaneet heidän kasvuun tai ravitsemustilaansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/cm2)
|
2 vuotta
|
|
syömishäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomake: dysfagiaa sairastavien osallistujien lukumäärä, sialorreaa sairastavien osallistujien lukumäärä, ummetusta sairastavien osallistujien lukumäärä, gastroesofageaalista refluksipotilaita
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS002377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .