Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový stav a rodinné strategie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

17. března 2021 aktualizováno: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Výživový stav a rodinné strategie spojené s výživou u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou.

Dětská mozková obrna (DMO) je jednou z neurologických poruch, která nejčastěji generuje invaliditu v dětském věku. Děti s CP mají velmi vysoké nutriční riziko, protože jejich motorická dysfunkce způsobuje koordinační dysfunkci v procesech sání, žvýkání a polykání, což vede k nedostatečnému příjmu. Ve vztahu ke krmení existují další obtíže, jako je doba potřebná ke krmení a přítomnost gastrointestinálních poruch. Rodiny dětí s CP navíc vyvíjejí různé strategie, které jim umožňují čelit realitě. Tento výzkumný záměr se snaží prozkoumat vztahy mezi nutričním stavem dětí a dospívajících s CP, příjmem potravy a rodinným chováním podle strategií, které si vyvinou. Tato studie bude observační, průřezová popisná. Populaci budou tvořit děti a mladiství od 2 do 18 let 11 měsíců s diagnózou CP a jejich rodiny navštěvující zdravotnická zařízení v Córdobě. Minimální velikost vzorku u 187 subjektů byla vypočtena pro očekávanou prevalenci 25 % obtíží s přijímáním potravy pro alfa 0,05 a beta 0,20. Bude to postupné vzorkování, dokud nebude dokončen požadovaný vzorek. Studované proměnné budou: věk, hmotnost, výška, nutriční stav, pohlaví, typ CP, příjem kalorií a makroživin, typ a doba krmení, klinické obtíže související s krmením a rodinnými strategiemi Pro analýzu dat budou popsány normální spojité proměnné v průměrech s jejich standardními odchylkami, s nenormálním rozdělením v mediánech s jejich mezikvartilovými rozsahy. Denní příjem potravy a makroživiny budou vypočítány pomocí softwaru Food Analysis and Registration System (SARA1.2.25). Bude popsán vztah mezi průměrným energetickým příjmem, nutričním stavem dětí s CP a rodinnými strategiemi. Bude provedena interpretace dat, která ukáže vztah mezi různými oblastmi, analyzuje spojitost myšlenek s nutričním stavem.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum byl observační, popisnou, průřezovou studií. Populaci tvořily děti a dospívající ve věku od 2 do 18 11 měsíců s diagnózou CP a jejich rodiny, kteří navštěvovali veřejná a soukromá zdravotnická zařízení ve městě Córdoba. Bylo provedeno nepravděpodobné sekvenční vzorkování. Velikost vzorku byla vypočtena pro očekávanou prevalenci alespoň 25 % nutričního deficitu u dětí a dospívajících s CP, aby se zjistily strategie, které předpovídají dobrý nutriční stav s poměrem šancí alespoň 2 z 94 pacientů (Ortega Calvo a Cayuela Dominguez 2002 ) Rodiny byly vyzvány k účasti prostřednictvím ředitelů nebo manažerů vzdělávacích center nebo institucí. Bylo jim ústně a následně písemně sděleno, o čem projekt je.

Tato studie zahrnovala všechny děti obou pohlaví ve věku od 2 do 18 let a 11 měsíců s diagnózou CP definovanou jako postižení, které popisuje skupinu trvalých vývojových poruch pohybu a držení těla, které způsobují omezení aktivity, připisované neprogresivním změnám, které se vyskytují ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo dítěte. CP motorická porucha je často doprovázena poruchami čití, vnímání, poznávání, komunikace a chování; z důvodu epilepsie a sekundárních problémů pohybového aparátu, kteří navštěvují rehabilitační centra nebo veřejná a soukromá terapeutická vzdělávací centra ve městě Córdoba a sousedních městech, která souhlasí s účastí a jejichž rodiče, opatrovníci nebo pečovatelé podepíší informovaný souhlas a chtějí se zúčastnit. Diagnóza CP byla převzata z Jednotného průkazu invalidity a u dětí, které nebyly zjištěny, byly prohledávány zdravotnické záznamy.

Normalita kontinuálních dat byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a byla uvedena jako průměr a standardní odchylka, zatímco nenormální distribuce jako mediány s jejich mezikvartilovými rozsahy. Diskrétní data byla vyjádřena v absolutních četnostech a procentech s 95% CI. Data, která byla neparametrická, prošla logaritmickou transformací pro jejich převod na parametrická.

Nutriční hodnocení v souladu s referenčními parametry WHO bylo provedeno pomocí programu antropometrického hodnocení WHO Anthro Plus V1.0.4, který využívá oficiální referenční standardy WHO 2007 a poskytuje přesné hodnoty z-skóre. Vzhledem k tomu, že růstové vzorce WHO (2007) neobsahují údaje o hmotnosti za věk do 18 let, bylo rozhodnuto použít argentinské reference Argentinské společnosti pediatrů, standardizující váhu podle pohlaví. a věk (2013).

Poté a) Bude provedena bivariační analýza: Vztah mezi příjmem energie a makroživin, faktory související s jídlem a nutričním hodnocením dětí s CP byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát testů s Fisherovým testem, t-testem nebo Mann-Whitney, podle potřeby. Proměnné, které byly významné s hodnotou p <0,05, byly umístěny do vícerozměrného modelu. b) Vícerozměrná analýza: K identifikaci významných prediktorů pro adekvátní příjem kalorií a makroživin, upravený podle pohlaví, věku a závažnosti CP, byl použit model vícenásobné logistické regrese.

Studium výživy u pacientů s CP je nově se u nás rozvíjející obor, pro který se tento pracovní plán snaží vyvinout metodiky, které podporují sociální začleňování tím, že podstatným a nezbytným příspěvkem ke zlepšení léčby a kvality života děti a mladiství s CP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci této studie budou tvořit děti ve věku 2 až 18 let s diagnózou CP, které navštěvují veřejná a soukromá zdravotnická zařízení v Argentině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • děti s endokrinními nebo metabolickými poruchami, genetickými chorobami a jinými vrozenými anomáliemi, které ovlivňují nebo ovlivnily jejich růst nebo stav výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 2 roky
Hmotnost (kg), výška (cm), BMI (kg/cm2)
2 roky
poruchy krmení
Časové okno: 2 roky
Dotazník: počet účastníků s dysfagií, počet účastníků se sialoreou, počet účastníků se zácpou, počet účastníků s gastroezofageálním refluxem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

výzkumná skupina ještě není rozhodnuta zpřístupnit data jednotlivých účastníků, nebudeme mít k dispozici větší databázi, abychom mohli rozhodnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na antropometrické měření

Předplatit