- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179422
Výživový stav a rodinné strategie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Výživový stav a rodinné strategie spojené s výživou u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl observační, popisnou, průřezovou studií. Populaci tvořily děti a dospívající ve věku od 2 do 18 11 měsíců s diagnózou CP a jejich rodiny, kteří navštěvovali veřejná a soukromá zdravotnická zařízení ve městě Córdoba. Bylo provedeno nepravděpodobné sekvenční vzorkování. Velikost vzorku byla vypočtena pro očekávanou prevalenci alespoň 25 % nutričního deficitu u dětí a dospívajících s CP, aby se zjistily strategie, které předpovídají dobrý nutriční stav s poměrem šancí alespoň 2 z 94 pacientů (Ortega Calvo a Cayuela Dominguez 2002 ) Rodiny byly vyzvány k účasti prostřednictvím ředitelů nebo manažerů vzdělávacích center nebo institucí. Bylo jim ústně a následně písemně sděleno, o čem projekt je.
Tato studie zahrnovala všechny děti obou pohlaví ve věku od 2 do 18 let a 11 měsíců s diagnózou CP definovanou jako postižení, které popisuje skupinu trvalých vývojových poruch pohybu a držení těla, které způsobují omezení aktivity, připisované neprogresivním změnám, které se vyskytují ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo dítěte. CP motorická porucha je často doprovázena poruchami čití, vnímání, poznávání, komunikace a chování; z důvodu epilepsie a sekundárních problémů pohybového aparátu, kteří navštěvují rehabilitační centra nebo veřejná a soukromá terapeutická vzdělávací centra ve městě Córdoba a sousedních městech, která souhlasí s účastí a jejichž rodiče, opatrovníci nebo pečovatelé podepíší informovaný souhlas a chtějí se zúčastnit. Diagnóza CP byla převzata z Jednotného průkazu invalidity a u dětí, které nebyly zjištěny, byly prohledávány zdravotnické záznamy.
Normalita kontinuálních dat byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a byla uvedena jako průměr a standardní odchylka, zatímco nenormální distribuce jako mediány s jejich mezikvartilovými rozsahy. Diskrétní data byla vyjádřena v absolutních četnostech a procentech s 95% CI. Data, která byla neparametrická, prošla logaritmickou transformací pro jejich převod na parametrická.
Nutriční hodnocení v souladu s referenčními parametry WHO bylo provedeno pomocí programu antropometrického hodnocení WHO Anthro Plus V1.0.4, který využívá oficiální referenční standardy WHO 2007 a poskytuje přesné hodnoty z-skóre. Vzhledem k tomu, že růstové vzorce WHO (2007) neobsahují údaje o hmotnosti za věk do 18 let, bylo rozhodnuto použít argentinské reference Argentinské společnosti pediatrů, standardizující váhu podle pohlaví. a věk (2013).
Poté a) Bude provedena bivariační analýza: Vztah mezi příjmem energie a makroživin, faktory související s jídlem a nutričním hodnocením dětí s CP byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát testů s Fisherovým testem, t-testem nebo Mann-Whitney, podle potřeby. Proměnné, které byly významné s hodnotou p <0,05, byly umístěny do vícerozměrného modelu. b) Vícerozměrná analýza: K identifikaci významných prediktorů pro adekvátní příjem kalorií a makroživin, upravený podle pohlaví, věku a závažnosti CP, byl použit model vícenásobné logistické regrese.
Studium výživy u pacientů s CP je nově se u nás rozvíjející obor, pro který se tento pracovní plán snaží vyvinout metodiky, které podporují sociální začleňování tím, že podstatným a nezbytným příspěvkem ke zlepšení léčby a kvality života děti a mladiství s CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou dětská mozková obrna
Kritéria vyloučení:
- děti s endokrinními nebo metabolickými poruchami, genetickými chorobami a jinými vrozenými anomáliemi, které ovlivňují nebo ovlivnily jejich růst nebo stav výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: 2 roky
|
Hmotnost (kg), výška (cm), BMI (kg/cm2)
|
2 roky
|
|
poruchy krmení
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník: počet účastníků s dysfagií, počet účastníků se sialoreou, počet účastníků se zácpou, počet účastníků s gastroezofageálním refluxem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS002377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na antropometrické měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan