- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04179422
Estado Nutricional e Estratégias Familiares em Crianças com Paralisia Cerebral.
Estado Nutricional e Estratégias Familiares Relacionadas à Alimentação em Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi um estudo observacional, descritivo e transversal. A população foi composta por crianças e adolescentes de 2 a 18 11 meses de idade com diagnóstico de PC e suas famílias que frequentaram instituições de saúde públicas e privadas da cidade de Córdoba. Foi realizada uma amostragem sequencial não probabilística. O tamanho da amostra foi calculado para uma prevalência esperada de pelo menos 25% de déficit nutricional em crianças e adolescentes com PC para detectar as estratégias que preveem bom estado nutricional com uma razão de chances de pelo menos 2 em 94 pacientes (Ortega Calvo e Cayuela Dominguez 2002 ) As famílias foram convidadas a participar por meio dos diretores ou gerentes dos centros ou instituições educativas. Eles foram comunicados oralmente e depois por escrito sobre o que era o projeto.
Este estudo incluiu todas as crianças de ambos os sexos de 2 a 18 anos e 11 meses com diagnóstico de PC definida como uma deficiência que descreve um grupo de distúrbios permanentes do desenvolvimento do movimento e da postura, que causam limitação da atividade, atribuível a alterações não progressivas que ocorrem no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento. O distúrbio motor da PC é frequentemente acompanhado por distúrbios na sensação, percepção, cognição, comunicação e comportamento; devido a epilepsia e problemas musculoesqueléticos secundários, que frequentam centros de reabilitação ou centros educativos terapêuticos públicos e privados na cidade de Córdoba e cidades vizinhas que concordem em participar e cujos pais, responsáveis ou cuidadores assinem o consentimento informado e queiram participar. O diagnóstico de PC foi retirado do Atestado Único de Incapacidade e nas crianças que não foram estabelecidas, foram pesquisados os prontuários.
A normalidade dos dados contínuos foi testada com o teste de Kolmogorov-Smirnov e eles foram relatados como média e desvio padrão, enquanto a distribuição não normal como mediana com seus intervalos interquartílicos. Os dados discretos foram expressos em frequências absolutas e percentuais com IC 95%. Os dados não paramétricos passaram por uma transformação logarítmica para sua conversão em paramétricos.
A avaliação nutricional, de acordo com os parâmetros de referência da OMS, foi realizada por meio do programa de avaliação antropométrica WHO Anthro Plus V1.0.4, que utiliza os padrões de referência oficiais da OMS de 2007, fornecendo valores precisos de escore z. Devido ao fato de os padrões de crescimento da OMS (2007) não apresentarem dados de peso por idade até os 18 anos, optou-se por utilizar as referências argentinas da Sociedade Argentina de Pediatria, padronizando o peso por sexo e idade (2013).
Em seguida, a) Será realizada análise bivariada: A relação entre consumo de energia e macronutrientes, fatores relacionados à alimentação e avaliação nutricional de crianças com PC, foram analisados por meio de testes qui-quadrado com teste de Fisher, teste t ou Mann-Whitney, conforme aplicável. As variáveis que foram significativas com um valor de p <0,05 foram colocadas em um modelo multivariado. b) Análise multivariada: Um modelo de regressão logística múltipla foi usado para identificar preditores significativos para ingestão adequada de calorias e macronutrientes, ajustado para sexo, idade e gravidade da PC.
O estudo da nutrição em pacientes com PC é um campo emergente e ainda pouco desenvolvido em nosso país, para o qual este plano de trabalho busca desenvolver metodologias que promovam a inclusão social, trazendo contribuições substanciais e necessárias para melhorar o tratamento e a qualidade de vida dos crianças e adolescentes com PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
Critério de exclusão:
- crianças com distúrbios endócrinos ou metabólicos, doenças genéticas e outras anomalias congênitas que afetam ou afetaram seu crescimento ou estado nutricional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: 2 anos
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Peso (Kg), altura (cm), IMC (Kg/cm2)
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2 anos
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distúrbios alimentares
Prazo: 2 anos
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Questionário: número de participantes com disfagia, número de participantes com sialorréia, número de participantes com constipação, número de participantes com refluxo gastroesofágico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS002377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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