Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой статус и семейные стратегии у детей с церебральным параличом.

17 марта 2021 г. обновлено: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Пищевой статус и семейные стратегии, связанные с кормлением детей и подростков с церебральным параличом.

Детский церебральный паралич (ДЦП) — одно из неврологических заболеваний, наиболее часто приводящее к инвалидности в детском возрасте. Дети с ДЦП имеют очень высокий алиментарный риск, так как их двигательная дисфункция вызывает нарушение координации в процессах сосания, жевания и глотания, что приводит к недостаточному потреблению пищи. Существуют и другие трудности, связанные с кормлением, такие как время, необходимое для кормления, и наличие желудочно-кишечных расстройств. Кроме того, в семьях детей с ДЦП вырабатываются различные стратегии, которые позволяют им смотреть в лицо реальности. Этот план исследования направлен на изучение взаимосвязи между статусом питания детей и подростков с ДЦП, потреблением пищи и поведением семьи в соответствии со стратегиями, которые они разрабатывают. Это исследование будет наблюдательным, поперечным описательным. Население будет состоять из детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет 11 месяцев с диагнозом ДЦП и членов их семей, посещающих медицинские учреждения Кордовы. Минимальный размер выборки из 187 субъектов был рассчитан для ожидаемой распространенности 25% трудностей с кормлением для альфа 0,05 и бета 0,20. Это будет последовательная выборка, пока желаемая выборка не будет завершена. Изучаемыми переменными будут: возраст, вес, рост, статус питания, пол, тип ЦП, потребление калорий и макронутриентов, тип и время кормления, клинические трудности, связанные с кормлением, и семейные стратегии. Для анализа данных будут описаны нормальные непрерывные переменные. в средних значениях с их стандартными отклонениями, с ненормальным распределением в медианах с их межквартильными размахами. Ежедневное потребление пищи и макроэлементы будут рассчитываться с использованием программного обеспечения системы анализа и регистрации пищевых продуктов (SARA1.2.25). Будет описана взаимосвязь между средним потреблением энергии, состоянием питания детей с ДЦП и семейными стратегиями. Будет проведена интерпретация данных, показывающая взаимосвязь между различными областями, анализируя связь идей с состоянием питания.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было обсервационным, описательным, поперечным исследованием. Население состояло из детей и подростков в возрасте от 2 до 18 11 месяцев с диагнозом ДЦП и членов их семей, которые посещали государственные и частные медицинские учреждения в городе Кордова. Была проведена маловероятностная последовательная выборка. Размер выборки был рассчитан для ожидаемой распространенности не менее 25% дефицита питания у детей и подростков с ДЦП, чтобы определить стратегии, предсказывающие хороший статус питания с отношением шансов не менее 2 у 94 пациентов (Ortega Calvo and Cayuela Dominguez, 2002). ) Семьи были приглашены к участию через директоров или менеджеров образовательных центров или учреждений. Им сообщали устно, а затем и письменно, о чем был проект.

В исследование были включены все дети обоего пола в возрасте от 2 до 18 лет и 11 месяцев с диагнозом ДЦП, определяемым как инвалидность, описывающая группу стойких нарушений развития движений и осанки, вызывающих ограничение активности, обусловленное непрогрессирующими изменениями, которые происходят в развивающемся мозге плода или младенца. Двигательное расстройство при ДЦП часто сопровождается нарушениями чувствительности, восприятия, познания, общения и поведения; из-за эпилепсии и вторичных проблем с опорно-двигательным аппаратом, которые посещают реабилитационные центры или государственные и частные терапевтические образовательные центры в городе Кордова и соседних городах, которые согласны участвовать и чьи родители, опекуны или попечители подписывают информированное согласие и хотят участвовать. Диагноз ДЦП был взят из Единого листа об инвалидности, а у тех детей, которые не были установлены, был проведен поиск в медицинских картах.

Нормальность непрерывных данных была проверена с помощью теста Колмогорова-Смирнова, и они были представлены как среднее и стандартное отклонение, а ненормальное распределение - как медианы с их межквартильными диапазонами. Дискретные данные были выражены в абсолютных частотах и ​​процентах с 95% ДИ. Данные, которые были непараметрическими, подвергались логарифмическому преобразованию для их преобразования в параметрические.

Оценка питания в соответствии с эталонными параметрами ВОЗ проводилась с использованием программы антропометрической оценки ВОЗ Anthro Plus V1.0.4, в которой используются официальные эталонные стандарты ВОЗ 2007 г., обеспечивающие точные значения z-показателя. В связи с тем, что модели роста ВОЗ (2007 г.) не содержат данных о весе к возрасту до 18 лет, было решено использовать аргентинские справочные данные Аргентинского педиатрического общества, стандартизируя вес по полу. и возраст (2013).

Затем а) ​​будет проведен двумерный анализ: взаимосвязь между потреблением энергии и макронутриентов, факторами, связанными с пищей и оценкой питания детей с ДЦП, была проанализирована с использованием критерия хи-квадрат с критерием Фишера, t-критерием или Манном-Уитни, применимо. Переменные, которые были значимы со значением p <0,05, были помещены в многомерную модель. б) Многофакторный анализ. Модель множественной логистической регрессии использовалась для выявления значимых предикторов адекватного потребления калорий и макронутриентов с поправкой на пол, возраст и тяжесть ХП.

Изучение питания у пациентов с ДЦП является новой областью, которая еще не получила развития в нашей стране, для которой этот рабочий план направлен на разработку методологий, способствующих социальной интеграции путем внесения существенного и необходимого вклада в улучшение лечения и качества жизни больных. детей и подростков с ДЦП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция этого исследования будет состоять из детей в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом ДЦП, которые посещают государственные и частные медицинские учреждения Аргентины.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом детский церебральный паралич

Критерий исключения:

  • дети с эндокринными или метаболическими нарушениями, генетическими заболеваниями и другими врожденными аномалиями, которые влияют или повлияли на их рост или статус питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: 2 года
Вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/см2)
2 года
расстройства питания
Временное ограничение: 2 года
Анкета: количество участников с дисфагией, количество участников с слюнотечением, количество участников с запорами, количество участников с гастроэзофагеальным рефлюксом
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

исследовательская группа еще не решила сделать доступными данные об отдельных участниках, мы не будем иметь большую базу данных для принятия решения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться