- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179422
Пищевой статус и семейные стратегии у детей с церебральным параличом.
Пищевой статус и семейные стратегии, связанные с кормлением детей и подростков с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было обсервационным, описательным, поперечным исследованием. Население состояло из детей и подростков в возрасте от 2 до 18 11 месяцев с диагнозом ДЦП и членов их семей, которые посещали государственные и частные медицинские учреждения в городе Кордова. Была проведена маловероятностная последовательная выборка. Размер выборки был рассчитан для ожидаемой распространенности не менее 25% дефицита питания у детей и подростков с ДЦП, чтобы определить стратегии, предсказывающие хороший статус питания с отношением шансов не менее 2 у 94 пациентов (Ortega Calvo and Cayuela Dominguez, 2002). ) Семьи были приглашены к участию через директоров или менеджеров образовательных центров или учреждений. Им сообщали устно, а затем и письменно, о чем был проект.
В исследование были включены все дети обоего пола в возрасте от 2 до 18 лет и 11 месяцев с диагнозом ДЦП, определяемым как инвалидность, описывающая группу стойких нарушений развития движений и осанки, вызывающих ограничение активности, обусловленное непрогрессирующими изменениями, которые происходят в развивающемся мозге плода или младенца. Двигательное расстройство при ДЦП часто сопровождается нарушениями чувствительности, восприятия, познания, общения и поведения; из-за эпилепсии и вторичных проблем с опорно-двигательным аппаратом, которые посещают реабилитационные центры или государственные и частные терапевтические образовательные центры в городе Кордова и соседних городах, которые согласны участвовать и чьи родители, опекуны или попечители подписывают информированное согласие и хотят участвовать. Диагноз ДЦП был взят из Единого листа об инвалидности, а у тех детей, которые не были установлены, был проведен поиск в медицинских картах.
Нормальность непрерывных данных была проверена с помощью теста Колмогорова-Смирнова, и они были представлены как среднее и стандартное отклонение, а ненормальное распределение - как медианы с их межквартильными диапазонами. Дискретные данные были выражены в абсолютных частотах и процентах с 95% ДИ. Данные, которые были непараметрическими, подвергались логарифмическому преобразованию для их преобразования в параметрические.
Оценка питания в соответствии с эталонными параметрами ВОЗ проводилась с использованием программы антропометрической оценки ВОЗ Anthro Plus V1.0.4, в которой используются официальные эталонные стандарты ВОЗ 2007 г., обеспечивающие точные значения z-показателя. В связи с тем, что модели роста ВОЗ (2007 г.) не содержат данных о весе к возрасту до 18 лет, было решено использовать аргентинские справочные данные Аргентинского педиатрического общества, стандартизируя вес по полу. и возраст (2013).
Затем а) будет проведен двумерный анализ: взаимосвязь между потреблением энергии и макронутриентов, факторами, связанными с пищей и оценкой питания детей с ДЦП, была проанализирована с использованием критерия хи-квадрат с критерием Фишера, t-критерием или Манном-Уитни, применимо. Переменные, которые были значимы со значением p <0,05, были помещены в многомерную модель. б) Многофакторный анализ. Модель множественной логистической регрессии использовалась для выявления значимых предикторов адекватного потребления калорий и макронутриентов с поправкой на пол, возраст и тяжесть ХП.
Изучение питания у пациентов с ДЦП является новой областью, которая еще не получила развития в нашей стране, для которой этот рабочий план направлен на разработку методологий, способствующих социальной интеграции путем внесения существенного и необходимого вклада в улучшение лечения и качества жизни больных. детей и подростков с ДЦП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом детский церебральный паралич
Критерий исключения:
- дети с эндокринными или метаболическими нарушениями, генетическими заболеваниями и другими врожденными аномалиями, которые влияют или повлияли на их рост или статус питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 2 года
|
Вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/см2)
|
2 года
|
|
расстройства питания
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета: количество участников с дисфагией, количество участников с слюнотечением, количество участников с запорами, количество участников с гастроэзофагеальным рефлюксом
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS002377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .