- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179422
Ernæringsstatus og familiestrategier hos børn med cerebral parese.
Ernæringsstatus og familiestrategier knyttet til fodring hos børn og unge med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en observationel, beskrivende, tværsnitsundersøgelse. Befolkningen bestod af børn og unge fra 2 til 18 11 måneder med CP-diagnose og deres familier, som gik i offentlige og private sundhedsinstitutioner i byen Córdoba. En ikke-sandsynlighed sekventiel prøvetagning blev udført. Prøvestørrelsen blev beregnet for en forventet prævalens på mindst 25 % af ernæringsunderskud hos børn og unge med CP for at påvise de strategier, der forudsiger god ernæringsstatus med et oddsforhold på mindst 2 ud af 94 patienter (Ortega Calvo og Cayuela Dominguez 2002) ) Familierne blev inviteret til at deltage gennem direktørerne eller lederne af uddannelsescentrene eller institutionerne. De blev kommunikeret mundtligt og derefter skriftligt, hvad projektet gik ud på.
Denne undersøgelse omfattede alle børn af begge køn fra 2 til 18 år og 11 måneder med en diagnose af CP defineret som et handicap, der beskriver en gruppe af permanente udviklingsforstyrrelser i bevægelse og kropsholdning, som forårsager aktivitetsbegrænsning, som kan tilskrives ikke-progressive ændringer, forekomme i den udviklende føtale eller spædbarns hjerne. CP motorisk lidelse er ofte ledsaget af forstyrrelser i sansning, perception, kognition, kommunikation og adfærd; på grund af epilepsi og sekundære muskuloskeletale problemer, som går på rehabiliteringscentre eller offentlige og private terapeutiske uddannelsescentre i byen Córdoba og nabobyer, der accepterer at deltage, og hvis forældre, værger eller omsorgspersoner underskriver det informerede samtykke og ønsker at deltage. CP-diagnosen er taget fra Det Unikke Handicapbevis og hos de børn, der ikke var etableret, blev der søgt i journalerne.
Normaliteten af de kontinuerlige data blev testet med Kolmogorov-Smirnov-testen, og de blev rapporteret som middel- og standardafvigelser, mens den ikke-normale fordeling som medianer med deres interkvartile områder. Diskrete data blev udtrykt i absolutte frekvenser og procenter med 95 % CI. De data, der var ikke-parametriske, gennemgik en logaritmisk transformation for deres konvertering til parametrisk.
Ernæringsvurderingen, i overensstemmelse med WHO-referenceparametrene, blev udført ved hjælp af WHO Anthro Plus V1.0.4 antropometriske vurderingsprogram, som bruger de officielle WHO 2007-referencestandarder, der giver nøjagtige z-score-værdier. På grund af det faktum, at vækstmønstrene i WHO (2007) ikke præsenterer vægt-for-alder data op til 18 år, blev det besluttet at bruge de argentinske referencer fra Argentine Society of Pediatrics, der standardiserer vægten efter køn og alder (2013).
Derefter vil der blive udført en bivariat analyse: Forholdet mellem energi- og makronæringsstofindtag, faktorer relateret til mad og ernæringsvurdering af børn med CP, blev analyseret ved hjælp af Chi-square tests med Fishers test, t-test eller Mann-Whitney, efter behov. Variabler, der var signifikante med en p-værdi <0,05, blev placeret i en multivariat model. b) Multivariat analyse: En multipel logistisk regressionsmodel blev brugt til at identificere signifikante prædiktorer for tilstrækkeligt kalorie- og makronæringsstofindtag, justeret for køn, alder og CP-sværhedsgrad.
Studiet af ernæring hos patienter med CP er et spirende område, som endnu ikke er udviklet i vores land, for hvilket denne arbejdsplan søger at udvikle metoder, der fremmer social inklusion ved at yde væsentlige og nødvendige bidrag til at forbedre behandlingen og livskvaliteten af børn og unge med CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med diagnosen cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- børn med endokrine eller metaboliske lidelser, genetiske sygdomme og andre medfødte anomalier, der påvirker eller har påvirket deres vækst eller ernæringsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 2 år
|
Vægt (Kg), højde (cm), BMI (Kg/cm2)
|
2 år
|
|
ernæringsforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskema: antal deltagere med dysfagi, antal deltagere med sialorrhea, antal deltagere med obstipation, antal deltagere med gastroøsofageal refluks
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS002377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med antropometrisk måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Iberoamerican Institute of Sports Science and Human...Metropolitan Autonomous UniversityTilmelding efter invitation
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater