- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04179422
Näringsstatus och familjestrategier hos barn med cerebral pares.
Näringsstatus och familjestrategier kopplade till matning hos barn och ungdomar med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning var en observationell, beskrivande, tvärsnittsstudie. Befolkningen bestod av barn och ungdomar från 2 till 18 11 månaders ålder med CP-diagnos och deras familjer som gick på offentliga och privata hälsoinstitutioner i staden Córdoba. Ett icke-sannolikt sekventiellt urval utfördes. Urvalsstorleken beräknades för en förväntad prevalens på minst 25 % av näringsbrist hos barn och ungdomar med CP för att upptäcka de strategier som förutsäger bra näringsstatus med en oddskvot på minst 2 av 94 patienter (Ortega Calvo och Cayuela Dominguez 2002 ) Familjerna inbjöds att delta genom direktörerna eller cheferna för utbildningscentra eller institutioner. De kommunicerades muntligt och sedan skriftligt vad projektet handlade om.
Denna studie inkluderade alla barn av båda könen från 2 till 18 år och 11 månader med diagnosen CP definierad som en funktionsnedsättning som beskriver en grupp bestående utvecklingsstörningar i rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsning, hänförlig till icke-progressiva förändringar som förekommer i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan. CP-motorisk störning åtföljs ofta av störningar i känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende; på grund av epilepsi och sekundära muskuloskeletala problem, som går på rehabiliteringscenter eller offentliga och privata terapeutiska utbildningscenter i staden Córdoba och närliggande städer som går med på att delta och vars föräldrar, vårdnadshavare eller vårdgivare undertecknar det informerade samtycket och vill delta. CP-diagnosen hämtades från Unikt handikappintyg och hos de barn som inte var fastställda söktes journalerna.
Normaliteten hos de kontinuerliga data testades med Kolmogorov-Smirnov-testet och de rapporterades som medel- och standardavvikelser, medan den icke-normala fördelningen som median med sina interkvartila intervall. Diskreta data uttrycktes i absoluta frekvenser och procentsatser med 95 % KI. Data som var icke-parametriska genomgick en logaritmisk transformation för sin omvandling till parametrisk.
Näringsbedömningen, i enlighet med WHO:s referensparametrar, utfördes med hjälp av WHO:s Anthro Plus V1.0.4 antropometriska bedömningsprogram som använder WHO:s officiella referensstandarder från 2007, vilket ger korrekta z-poängvärden. På grund av det faktum att tillväxtmönstren från WHO (2007) inte presenterar vikt-för-ålder-data upp till 18 års ålder, beslutades det att använda argentinska referenser från Argentine Society of Pediatrics, för att standardisera vikten efter kön och ålder (2013).
Därefter kommer a) Bivariat analys att utföras: Sambandet mellan energi- och makronäringsintag, faktorer relaterade till mat och näringsbedömning av barn med CP, analyserades med hjälp av Chi-kvadrattest med Fishers test, t-test, eller Mann-Whitney, som tillämpligt. Variabler som var signifikanta med ett p-värde <0,05 placerades i en multivariat modell. b) Multivariat analys: En multipel logistisk regressionsmodell användes för att identifiera signifikanta prediktorer för adekvat kalori- och makronäringsämneintag, justerad för kön, ålder och CP-allvarlighet.
Studien av nutrition hos patienter med CP är ett framväxande område som ännu inte har utvecklats i vårt land, för vilket denna arbetsplan syftar till att utveckla metoder som främjar social integration genom att ge betydande och nödvändiga bidrag för att förbättra behandlingen och livskvaliteten för barn och ungdomar med CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen cerebral pares
Exklusions kriterier:
- barn med endokrina eller metabola störningar, genetiska sjukdomar och andra medfödda anomalier som påverkar eller har påverkat deras tillväxt eller näringsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: 2 år
|
Vikt (Kg), höjd (cm), BMI (Kg/cm2)
|
2 år
|
|
ätstörningar
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär: antal deltagare med dysfagi, antal deltagare med sialorré, antal deltagare med förstoppning, antal deltagare med gastroesofageal reflux
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS002377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .