- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04179422
Stan odżywienia i strategie rodzinne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Stan odżywienia i strategie rodzinne związane z żywieniem dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było badaniem obserwacyjnym, opisowym, przekrojowym. Populacja składała się z dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 11 miesięcy z rozpoznaniem MPD oraz ich rodzin, które uczęszczały do publicznych i prywatnych placówek służby zdrowia w mieście Córdoba. Przeprowadzono sekwencyjne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa. Wielkość próby została obliczona dla przewidywanego występowania co najmniej 25% deficytu żywieniowego u dzieci i młodzieży z MPD w celu wykrycia strategii przewidujących dobry stan odżywienia z ilorazem szans co najmniej 2 na 94 pacjentów (Ortega Calvo i Cayuela Dominguez 2002) ) Rodziny zostały zaproszone do udziału za pośrednictwem dyrektorów lub kierowników ośrodków lub instytucji edukacyjnych. Przekazywano je ustnie, a następnie pisemnie, na czym polegał projekt.
Badaniem objęto wszystkie dzieci obojga płci w wieku od 2 do 18 lat i 11 miesięcy z rozpoznaniem MPD zdefiniowanym jako niepełnosprawność opisująca grupę trwałych zaburzeń rozwojowych ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, przypisywanych niepostępującym zmianom, które występują w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia. Zaburzeniu ruchowemu CP często towarzyszą zaburzenia czucia, percepcji, poznania, komunikacji i zachowania; z powodu padaczki i wtórnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, którzy uczęszczają do ośrodków rehabilitacyjnych lub publicznych i prywatnych terapeutycznych ośrodków edukacyjnych w mieście Kordoba i sąsiednich miejscowościach, którzy wyrażą zgodę na udział i których rodzice, opiekunowie lub opiekunowie podpiszą świadomą zgodę i wyrażą chęć udziału. Rozpoznanie MPD pobierano z Orzekania o Niepełnosprawności, aw przypadku dzieci, u których nie ustalono, przeszukiwano dokumentację medyczną.
Normalność danych ciągłych zbadano testem Kołmogorowa-Smirnowa i przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast rozkłady nienormalne jako mediany z ich rozstępami międzykwartylowymi. Dyskretne dane wyrażono w bezwzględnych częstościach i procentach z 95% przedziałem ufności. Dane nieparametryczne poddano transformacji logarytmicznej w celu ich konwersji na parametryczne.
Ocena odżywienia, zgodnie z parametrami referencyjnymi WHO, została przeprowadzona przy użyciu programu oceny antropometrycznej WHO Anthro Plus V1.0.4, który wykorzystuje oficjalne standardy referencyjne WHO 2007, zapewniając dokładne wartości z-score. Ze względu na fakt, że wzorce wzrostu WHO (2007) nie przedstawiają danych dotyczących masy ciała do wieku do 18 lat, zdecydowano się wykorzystać argentyńskie referencje Argentyńskiego Towarzystwa Pediatrycznego, standaryzując wagę ze względu na płeć i wiek (2013).
Następnie a) Przeprowadzona zostanie analiza dwuczynnikowa: Zależności między spożyciem energii i makroskładników pokarmowych, czynniki związane z oceną żywienia i odżywienia dzieci z MPD przeanalizowano za pomocą testów chi-kwadrat z testem Fishera, testem t lub Manna-Whitneya, w stosownych przypadkach. Zmienne, które były istotne z wartością p <0,05, umieszczono w modelu wielowymiarowym. b) Analiza wieloczynnikowa: Wielowymiarowy model regresji logistycznej wykorzystano do zidentyfikowania istotnych predyktorów odpowiedniego spożycia kalorii i makroskładników odżywczych, dostosowanych do płci, wieku i nasilenia CP.
Badanie żywienia pacjentów z CP jest nową dziedziną, która nie została jeszcze rozwinięta w naszym kraju, dla której niniejszy plan pracy ma na celu opracowanie metodologii promujących włączenie społeczne poprzez wniesienie istotnego i niezbędnego wkładu w poprawę leczenia i jakości życia pacjentów. dzieci i młodzież z MPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, chorobami genetycznymi i innymi wadami wrodzonymi, które wpływają lub miały wpływ na ich wzrost lub stan odżywienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/cm2)
|
2 lata
|
|
zaburzenia karmienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz: liczba uczestników z dysfagią, liczba uczestników z ślinotokiem, liczba uczestników z zaparciami, liczba uczestników z refluksem żołądkowo-przełykowym
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS002377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .