Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia i strategie rodzinne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Stan odżywienia i strategie rodzinne związane z żywieniem dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest jednym z zaburzeń neurologicznych, które najczęściej powodują niepełnosprawność w wieku dziecięcym. Dzieci z MPD są obarczone bardzo dużym ryzykiem żywieniowym, ponieważ ich dysfunkcja motoryczna powoduje zaburzenia koordynacji w procesach ssania, żucia i połykania, co prowadzi do niedostatecznego spożycia. Istnieją inne trudności związane z karmieniem, takie jak czas potrzebny na karmienie i obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ponadto rodziny dzieci z MPD wypracowują różne strategie, które pozwalają im stawić czoła rzeczywistości. Ten plan badawczy ma na celu zbadanie zależności między stanem odżywienia dzieci i młodzieży z MPD, przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem rodziny zgodnie z opracowanymi przez nich strategiami. Badanie to będzie miało charakter obserwacyjny, przekrojowo-opisowy. Populacja będzie się składać z dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat i 11 miesięcy z rozpoznaniem MPD oraz ich rodzin uczęszczających do placówek służby zdrowia w Kordobie. Minimalna wielkość próby u 187 osób została obliczona dla oczekiwanej częstości występowania trudności z karmieniem wynoszącej 25% dla alfa 0,05 i beta 0,20. Będzie to próbkowanie sukcesywne, aż do skompletowania żądanej próbki. Badanymi zmiennymi będą: wiek, waga, wzrost, stan odżywienia, płeć, typ PK, spożycie kalorii i makroskładników, rodzaj i czas karmienia, trudności kliniczne związane z karmieniem i strategiami rodzinnymi. Do analizy danych zostaną opisane normalne zmienne ciągłe w średnich z ich odchyleniami standardowymi, z rozkładem nienormalnym w medianach z ich rozstępami międzykwartylowymi. Dzienne spożycie pokarmu i makroskładników zostanie obliczone za pomocą oprogramowania Food Analysis and Registration System (SARA1.2.25). Opisany zostanie związek pomiędzy przeciętnym poborem energii, stanem odżywienia dzieci z MPD a strategiami rodzinnymi. Przeprowadzona zostanie interpretacja danych, ukazująca zależności pomiędzy poszczególnymi obszarami, analizująca powiązania wyobrażeń ze stanem odżywienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to było badaniem obserwacyjnym, opisowym, przekrojowym. Populacja składała się z dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 11 miesięcy z rozpoznaniem MPD oraz ich rodzin, które uczęszczały do ​​publicznych i prywatnych placówek służby zdrowia w mieście Córdoba. Przeprowadzono sekwencyjne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa. Wielkość próby została obliczona dla przewidywanego występowania co najmniej 25% deficytu żywieniowego u dzieci i młodzieży z MPD w celu wykrycia strategii przewidujących dobry stan odżywienia z ilorazem szans co najmniej 2 na 94 pacjentów (Ortega Calvo i Cayuela Dominguez 2002) ) Rodziny zostały zaproszone do udziału za pośrednictwem dyrektorów lub kierowników ośrodków lub instytucji edukacyjnych. Przekazywano je ustnie, a następnie pisemnie, na czym polegał projekt.

Badaniem objęto wszystkie dzieci obojga płci w wieku od 2 do 18 lat i 11 miesięcy z rozpoznaniem MPD zdefiniowanym jako niepełnosprawność opisująca grupę trwałych zaburzeń rozwojowych ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, przypisywanych niepostępującym zmianom, które występują w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia. Zaburzeniu ruchowemu CP często towarzyszą zaburzenia czucia, percepcji, poznania, komunikacji i zachowania; z powodu padaczki i wtórnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, którzy uczęszczają do ośrodków rehabilitacyjnych lub publicznych i prywatnych terapeutycznych ośrodków edukacyjnych w mieście Kordoba i sąsiednich miejscowościach, którzy wyrażą zgodę na udział i których rodzice, opiekunowie lub opiekunowie podpiszą świadomą zgodę i wyrażą chęć udziału. Rozpoznanie MPD pobierano z Orzekania o Niepełnosprawności, aw przypadku dzieci, u których nie ustalono, przeszukiwano dokumentację medyczną.

Normalność danych ciągłych zbadano testem Kołmogorowa-Smirnowa i przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast rozkłady nienormalne jako mediany z ich rozstępami międzykwartylowymi. Dyskretne dane wyrażono w bezwzględnych częstościach i procentach z 95% przedziałem ufności. Dane nieparametryczne poddano transformacji logarytmicznej w celu ich konwersji na parametryczne.

Ocena odżywienia, zgodnie z parametrami referencyjnymi WHO, została przeprowadzona przy użyciu programu oceny antropometrycznej WHO Anthro Plus V1.0.4, który wykorzystuje oficjalne standardy referencyjne WHO 2007, zapewniając dokładne wartości z-score. Ze względu na fakt, że wzorce wzrostu WHO (2007) nie przedstawiają danych dotyczących masy ciała do wieku do 18 lat, zdecydowano się wykorzystać argentyńskie referencje Argentyńskiego Towarzystwa Pediatrycznego, standaryzując wagę ze względu na płeć i wiek (2013).

Następnie a) Przeprowadzona zostanie analiza dwuczynnikowa: Zależności między spożyciem energii i makroskładników pokarmowych, czynniki związane z oceną żywienia i odżywienia dzieci z MPD przeanalizowano za pomocą testów chi-kwadrat z testem Fishera, testem t lub Manna-Whitneya, w stosownych przypadkach. Zmienne, które były istotne z wartością p <0,05, umieszczono w modelu wielowymiarowym. b) Analiza wieloczynnikowa: Wielowymiarowy model regresji logistycznej wykorzystano do zidentyfikowania istotnych predyktorów odpowiedniego spożycia kalorii i makroskładników odżywczych, dostosowanych do płci, wieku i nasilenia CP.

Badanie żywienia pacjentów z CP jest nową dziedziną, która nie została jeszcze rozwinięta w naszym kraju, dla której niniejszy plan pracy ma na celu opracowanie metodologii promujących włączenie społeczne poprzez wniesienie istotnego i niezbędnego wkładu w poprawę leczenia i jakości życia pacjentów. dzieci i młodzież z MPD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania będzie się składać z dzieci w wieku od 2 do 18 lat z rozpoznaniem CP, które uczęszczają do publicznych i prywatnych placówek służby zdrowia w Argentynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, chorobami genetycznymi i innymi wadami wrodzonymi, które wpływają lub miały wpływ na ich wzrost lub stan odżywienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
Waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/cm2)
2 lata
zaburzenia karmienia
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz: liczba uczestników z dysfagią, liczba uczestników z ślinotokiem, liczba uczestników z zaparciami, liczba uczestników z refluksem żołądkowo-przełykowym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

grupa badawcza nie jest jeszcze zdecydowana udostępnić dane poszczególnych uczestników, nie będziemy mieć większej bazy danych do podjęcia decyzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj