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脑瘫儿童的营养状况和家庭策略。

2021年3月17日 更新者:Eduardo Cuestas、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

与脑瘫儿童和青少年喂养相关的营养状况和家庭策略。

脑瘫 (CP) 是最常在儿科年龄导致残疾的神经系统疾病之一。 脑瘫患儿的营养风险非常高,因为他们的运动功能障碍导致吸吮、咀嚼和吞咽过程中的协调功能障碍,导致摄入不足。 还有其他与喂养有关的困难,例如喂养所需的时间和胃肠道疾病的存在。 此外,患有 CP 的儿童的家庭会制定不同的策略来让他们面对现实。 本研究计划旨在根据他们制定的策略调查 CP 儿童和青少年的营养状况、食物摄入和家庭行为之间的关系。 这项研究将是观察性的、横断面的描述性研究。 人口将包括 2 至 18 岁 11 个月的儿童和青少年,诊断为 CP 及其在科尔多瓦卫生机构就诊的家人。 对于 alpha 0.05 和 beta 0.20,计算了 187 名受试者的最小样本量,预计喂养困难的发生率为 25%。 这将是一个连续的采样,直到完成所需的采样。 研究的变量将是:年龄、体重、身高、营养状况、性别、CP 类型、热量和大量营养素摄入、类型和喂养时间、与喂养和家庭策略相关的临床困难 对于数据分析,将描述正常的连续变量均值及其标准差,中位数及其四分位数范围的非正态分布。 将使用食品分析和注册系统软件 (SARA1.2.25) 计算每日食物摄入量和常量营养素。 将描述平均能量摄入、CP 患儿的营养状况和家庭策略之间的关系。 将对数据进行解释,显示不同区域之间的关系,分析想法与营养状况的联系。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项研究是一项观察性、描述性、横断面研究。 人口由诊断为 CP 的 2 至 18 岁 11 个月大的儿童和青少年及其在科尔多瓦市公立和私立医疗机构就诊的家庭组成。 进行了非概率顺序抽样。 样本量是根据 CP 儿童和青少年至少 25% 的营养缺乏预期患病率计算的,以检测预测良好营养状况的策略,优势比在 94 名患者中至少为 2(Ortega Calvo 和 Cayuela Dominguez,2002 年) ) 家庭通过教育中心或机构的主任或经理被邀请参加。 他们先是口头交流,然后写下项目的内容。

这项研究包括所有 2 至 18 岁零 11 个月的儿童,他们被诊断为 CP 定义为描述一组永久性运动和姿势发育障碍的残疾,导致活动受限,归因于非进行性改变发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中。 CP 运动障碍常伴有感觉、知觉、认知、交流和行为障碍;由于癫痫和继发性肌肉骨骼问题,在同意参加的科尔多瓦市和邻近城镇的康复中心或公立和私立治疗教育中心就诊并且其父母、监护人或看护人签署知情同意书并希望参加的人。 CP 诊断取自独特的残疾证明,在那些未确定的儿童中,搜索了医疗记录。

连续数据的正态性使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验,它们报告为均值和标准差,而非正态分布报告为中位数及其四分位数范围。 离散数据以绝对频率和百分比以及 95% CI 表示。 非参数数据经过对数变换以转换为参数数据。

根据 WHO 参考参数,营养评估是使用 WHO Anthro Plus V1.0.4 人体测量评估程序进行的,该程序使用 WHO 2007 官方参考标准,提供准确的 z 分数值。 由于 WHO (2007) 的生长模式没有提供 18 岁以下的年龄别体重数据,因此决定使用阿根廷儿科学会的阿根廷参考文献,按性别对体重进行标准化和年龄(2013 年)。

然后 a) 将进行双变量分析:使用 Fisher 检验、t 检验或 Mann-Whitney 的卡方检验分析能量和常量营养素摄入之间的关系、与 CP 儿童的食物和营养评估相关的因素,如适用。 p 值 <0.05 的显着变量被置于多变量模型中。 b) 多变量分析:使用多元逻辑回归模型来确定足够热量和宏量营养素摄入的重要预测因子,并根据性别、年龄和 CP 严重程度进行调整。

CP 患者的营养研究是我国尚未开发的新兴领域,本工作计划旨在通过为改善 CP 患者的治疗和生活质量做出实质性和必要的贡献,制定促进社会包容的方法学。患有 CP 的儿童和青少年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的人群将由 2 至 18 岁诊断为 CP,并在阿根廷的公共和私人医疗机构就诊的儿童组成。

描述

纳入标准:

  • 诊断为脑瘫的儿童

排除标准:

  • 患有影响或已经影响其生长或营养状况的内分泌或代谢紊乱、遗传病和其他先天性异常的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:2年
体重(Kg)、身高(cm)、BMI(Kg/cm2)
2年
进食障碍
大体时间:2年
问卷:有吞咽困难的人数,有流涎的人数,有便秘的人数,有胃食管反流的人数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eduardo Cuestas, PhD MD、Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IS002377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究小组尚未决定提供个人参与者数据,我们不会有更大的数据库来决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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