治療困難な喘息に対する個別化された治療アルゴリズム
治療困難な喘息に対する個別化された治療アルゴリズム: ベンチからコミュニティへ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療従事者が診断した喘息の病歴
過去 12 か月以内に制御されていない中等度の持続性喘息または重度の持続性喘息に関する NAEPP ガイドラインの以下の定義のいずれかを満たします。
過去 12 か月間に次のいずれかの基準を満たした NAEPP ステップ 3 ～ 4:
- 2 つの喘息コントロール テスト (ACT) スコア <20
- 1 喘息のための救急外来または救急外来の受診または入院
- >2回のプレドニンバースト
- NAEPP ステップ 5-6
- 登録時の現在の健康保険の適用範囲。 これは、登録デスクの V1 で確認されます。 研究中に家族が保険を失った場合、患者は呼吸器ソーシャルワーカーと財務事務所に紹介され、支援が求められます。
- 平均して週 7 日のうち 5 日は一次住宅に滞在します。
- 主な自宅は、シンシナティ児童基地の所在地または PI の裁量から半径 40 マイル以内にあります。
除外基準:
- 登録の6か月前に生物学的療法を受けた
- 登録の6週間前にステロイドの全身投与を受けている
- 喘息やアレルギー疾患以外の活動性の慢性疾患
- 肺疾患の併発
- 喘息以外の症状による免疫抑制薬への依存
- 参加者は妊娠中です
- 重度の出血性疾患がある
- 重度の発達障害がある
- 現在登録されているブレスウォリアーズの研究参加者と寝室を共有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の治療
個人の喘息の重症度/コントロール、個人および家族の病歴、環境曝露の履歴、アドヒアランス、医療訪問、バイオマーカーアッセイ、および在宅トリガー評価に基づいた、個人化された喘息治療計画。 研究参加者は喘息の治療に推奨される薬を処方されました。 これらの薬は、個別の治療計画の推奨に基づいて保険を通じて処方されました。 参加者の喘息コントロールと個別計画の推奨に基づいて、喘息コントローラーの投薬量を増やすことができます。 彼らは、介入にリストされている喘息制御薬のいずれかを投与されます。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
話題の
点鼻薬
他の名前：
研究参加者の喘息コントローラーの投薬量は、喘息のコントロールと個別計画の推奨に基づいて増量される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合喘息重症度指数 (CASI) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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CASIはアンケートによって測定され、症状負荷、増悪、医療利用、肺機能、吸入コルチコステロイドの用量の重症度スコアです。 CASI スコアの変化は、V1 (ベースライン)、V2 (ガイドラインケア - 介入前)、および V3 (12 か月) の間で計算されました。 [CASI スコアの最小値 = 0、最大値 = 20、スコアが高いほど喘息の重症度が高いことを示します] |
ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ACT はアンケートによって測定され、報告された喘息症状の頻度、救急薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および全体的な喘息コントロールを評価しました。 ACT スコアの変化は、V1 (ベースライン)、V2 (ガイドラインケア - 介入前)、および V3 (12 か月) の間で計算されました。 [ACT スコアの最小値 = 5、最大値 = 25、スコア 19 は喘息が十分にコントロールされていることを示します] |
ベースラインから 12 か月まで
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スパイロメトリーで測定される肺機能: 1 秒努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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FEV1 は、肺活量測定中に 1 秒間に吐き出される空気の量です。 努力肺活量とは、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1/FVC の変化は、V1 (ベースライン)、V2 (ガイドラインケア - 介入前)、および V3 (12 か月) の間で計算されました。 これは喘息の重症度の測定値として使用されます。 [FEV1/FVC 比が低いほど、より重篤な喘息を示します] |
ベースラインから 12 か月まで
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喘息制御薬の服薬遵守
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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アドヒアランスは、Propeller Health Inhaler モニターと喘息薬のアドヒアランスを追跡する Web ベースのソフトウェア管理プラットフォームを使用して測定されました。
アドヒアランスの変化は、V1 (ベースライン) から V3 (12 か月) までの間で計算されました。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theresa Guilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 肺疾患
- 過敏症、即時性
- 気管支疾患
- 肺疾患、閉塞性
- 呼吸過敏症
- 過敏症
- 喘息
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 抗炎症剤
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- 抗菌剤
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- ビタミン
- 骨密度維持剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 抗アレルギー剤
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬、非鎮静剤
- ブデソニド
- ビタミンD
- コレカルシフェロール
- フルチカゾン
- シャンセ
- キシナホ酸サルメテロール
- フルチカゾンとサルメテロールの併用薬
- セチリジン
- ベクロメタゾン
- モメタゾンフロエート
- 臭化チオトロピウム
- アジスロマイシン
- フォルモテロールフマレート
- ロラタジン
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- 皮膚軟化剤
その他の研究ID番号
- ARC 7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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