Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede behandlingsalgoritmer for astma som er vanskelig å behandle

28. juli 2021 oppdatert av: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Personlig tilpassede behandlingsalgoritmer for vanskelig å behandle astma: Bench to Community

Astma er en vanlig, kompleks og kostbar kronisk tilstand. Dessuten er astma heterogen når det gjelder behandlingsrespons. Denne heterogeniteten bidrar til vanskelighetene med både å studere og behandle astma. Dette er en pilotstudie for å forbedre helseresultater hos ungdommer med vanskelig å behandle astma med pågående symptomer og bruk av helsetjenester til tross for middels til høye doser av inhalerte kortikosteroider. Astma heterogenitet i både sykdomspatofysiologi og behandlingsrespons bidrar til vanskelighetene med både å studere og håndtere astma. For å begynne å utvikle personlige algoritmer for pasienter, må etterforskere modellere nye biomarkører og andre faktorer som bidrar til individuelle forskjeller i astmautfall og teste andre faktorer som bidrar til individuelle forskjeller i astmautfall og teste personlige behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med denne studien vil etterforskere gjennomføre studiebesøk for å bestemme og kvantifisere kjente molekylære, genetiske, genomiske, epigenetiske, immunologiske og eksponeringsbiomarkører som vil bidra til å belyse endotypen av molekylær sykdom innenfor den vanskelige å behandle fenotypen. Denne informasjonen vil bli brukt sammen med kliniske, psykososiale og overholdelsesdata for å utvikle en personlig behandlingsplan. Etter den personlige behandlingsplanen, vil studieklinikere foreskrive medisinene gjennom en hjemmelevering eller et rutineapotek avhengig av familiens preferanser og dekket av deltakerens helseforsikring. Etterforskere vil spore sykdomsutfallsberegninger, inkludert eksaserbasjoner, symptomfrie dager og astmasymptomer for å bestemme effektiviteten til denne personlige tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med leverandørdiagnostisert astma

  • Oppfyller en av følgende definisjoner for NAEPP-retningslinjer for ukontrollert moderat vedvarende astma eller alvorlig vedvarende astma de siste 12 månedene:

    • NAEPP trinn 3-4 med ett av følgende kriterier de siste 12 månedene:

      • To score for astmakontrolltest (ACT) <20
      • 1 akuttmottak eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse for astma
      • >2 prednisonutbrudd
    • NAEPP trinn 5-6
  • Gjeldende helseforsikringsdekning ved innmelding. Dette vil bli verifisert ved V1 ved registreringsskranken. Hvis familien mister forsikringen i løpet av studien, vil pasienten bli henvist til lungesosionom og økonomikontor for bistand
  • Bor i et primærhjem i gjennomsnitt 5 av 7 dager i uken.
  • Primærhjemmet ligger innenfor en radius på 40 mil fra Cincinnati Children's Base-plassering eller PIs skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk biologisk behandling 6 måneder før påmelding
  • Fikk systemiske steroider 6 uker før påmelding
  • Aktiv kronisk sykdom bortsett fra astma eller allergisk sykdom
  • Komorbid lungesykdom
  • Avhengighet av immundempende legemidler for en annen tilstand enn astma
  • Deltakeren er gravid
  • Har en alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Har betydelig utviklingshemming
  • Del soverom med en påmeldt Breath Warriors-studiedeltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig behandling

Personlig tilpasset astmabehandlingsplan basert på individets alvorlighetsgrad/kontroll, personlig og familiehistorie, historie med miljøeksponering, overholdelse, medisinske besøk, biomarkøranalyser og hjemmetriggervurdering.

Studiedeltakerne ble foreskrevet anbefalte medisiner for behandling av astma. Disse medisinene ble foreskrevet gjennom forsikringen deres basert på anbefalingen om personlig behandlingsplan. Astmakontrollmedisiner kan økes basert på deltakerens astmakontroll og anbefalingen fra den personlige planen. De ville motta en av astmakontrollmedisinene som er oppført i intervensjonen.
Legemiddel: Kolekalsiferol
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Vitamin d
Legemiddel: antihistamin
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • cetirizin
  • loratadin
Legemiddel: Azitromycin
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Zithromax
Legemiddel: mykgjørende krem
Aktuelt
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Nesespray
Andre navn:
  • Flonase nesespray
Legemiddel: Astmakontrollmedisin
Studiedeltakernes astmakontrollmedisinering kan økes basert på astmakontrollen deres og anbefalingen fra den personlige planen.
Andre navn:
  • Flutikason
  • Budesonid/Formoterol
  • Tiotropium
  • Mometasonfuroat
  • Mometason/Formoterol
  • Flutikason/Salmeterol
  • Beklometason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Composite Asthma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

CASI ble målt ved hjelp av spørreskjema og er en alvorlighetsgrad av symptombyrde, eksacerbasjoner, bruk av helsetjenester, lungefunksjon og dose av inhalerte kortikosteroider. Endringen i CASI-score ble beregnet mellom V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - før intervensjon) og V3 (12 måneder).

[CASI-poengsummen har en minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 20, en høyere poengsum indikerer større astmaalvorlighet]
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

ACT ble målt ved hjelp av spørreskjema, og vurderte hyppigheten av rapporterte astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og generell astmakontroll. Endringen i ACT-score ble beregnet mellom V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - før intervensjon) og V3 (12 måneder).

[ACT-skåren har en minimumsverdi = 5, maksimumsverdien = 25, en score 19 indikerer godt kontrollert astma]
Baseline til 12 måneder
Lungefunksjon målt ved spirometri: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

FEV1 er luftvolumet som puster ut på 1 sekund under spirometri. Tvunget vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. Endringen i FEV1/FVC ble beregnet mellom V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - før intervensjon) og V3 (12 måneder). Dette vil bli brukt som et mål på alvorlighetsgraden av astma.

[Et lavere FEV1/FVC-forhold indikerer mer alvorlig astma]
Baseline til 12 måneder
Overholdelse av astmakontrollmedisin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Overholdelse ble målt ved hjelp av Propeller Health Inhaler-monitoren og nettbasert programvareadministrasjonsplattform som sporer etterlevelse av astmamedisiner. Endringen i adherens ble beregnet mellom V1 (grunnlinje) til V3 (12 måneder).
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC 7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere