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难治性哮喘的个性化治疗方案

2021年7月28日 更新者：Theresa Guilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

难治性哮喘的个性化治疗算法：社区基准

哮喘是一种常见、复杂且代价高昂的慢性疾病。 此外，哮喘在治疗反应方面存在异质性。 这种异质性导致了研究和治疗哮喘的困难。 这是一项试点研究，旨在改善患有难以治疗的哮喘且尽管吸入中高剂量皮质类固醇仍存在持续症状和医疗保健利用的青少年的健康结果。 疾病病理生理学和治疗反应中的哮喘异质性导致研究和管理哮喘的困难。 为了开始为患者开发个性化算法，研究人员需要对新的生物标志物和其他导致哮喘结果个体差异的因素进行建模，测试导致哮喘结果个体差异的其他因素，并测试个性化治疗策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过这项研究，研究人员将进行研究访问，以确定和量化已知的分子、遗传、基因组、表观遗传学、免疫学和暴露生物标志物，这将有助于阐明难以治疗的表型中的分子疾病内型。 这些信息将与临床、社会心理和依从性数据一起用于制定个性化治疗计划。 遵循个性化治疗计划，研究临床医生将根据家庭的偏好并通过参与者的健康保险通过送货上门或常规药房开药。 研究人员将跟踪疾病结果指标，包括恶化、无症状天数和哮喘症状评分，以确定这种个性化方法的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供者诊断的哮喘病史

  • 在过去 12 个月内符合 NAEPP 指南中不受控制的中度持续性哮喘或严重持续性哮喘的以下定义之一：

    • 在过去 12 个月内符合以下标准之一的 NAEPP 第 3-4 步：

      • 两次哮喘控制测试 (ACT) 分数 <20
      • 1 次紧急护理或急诊就诊或因哮喘住院
      • >2 泼尼松爆发
    • NAEPP 步骤 5-6
  • 入学时的当前健康保险范围。 这将在登记处的 V1 处进行验证。 如果家庭在研究期间失去保险，患者将被转介到肺部社会工作者和财务办公室寻求帮助
  • 每周 7 天中平均有 5 天住在主要住宅中。
  • 主要住所位于辛辛那提儿童基地位置或 PI 自行决定的 40 英里半径范围内。

排除标准：

  • 入组前 6 个月接受过生物治疗
  • 入组前 6 周接受全身性类固醇
  • 除哮喘或过敏性疾病外的活动性慢性疾病
  • 合并肺部疾病
  • 因哮喘以外的疾病而依赖免疫抑制药物
  • 参与者怀孕了
  • 患有严重的出血性疾病
  • 有严重的发育障碍
  • 与目前注册的 Breath Warriors 研究参与者共用一间卧室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化治疗

根据个人的哮喘严重程度/控制、个人和家族病史、环境暴露史、依从性、就诊、生物标志物检测和家庭触发评估制定个性化哮喘治疗计划。

研究参与者被开出了治疗哮喘的推荐药物。 这些药物是根据个性化治疗计划推荐通过他们的保险开出的。 可以根据参与者的哮喘控制和个性化计划的建议增加哮喘控制药物。 他们将接受干预中列出的一种哮喘控制药物。
药品：胆钙化醇
口服给药
其他名称：
  • 维生素D
药品：抗组胺药
口服给药
其他名称：
  • 西替利嗪
  • 氯雷他定
药品：阿奇霉素
口服给药
其他名称：
  • 希舒美
药品：润肤霜
局部的
药品：丙酸氟替卡松
喷鼻剂
其他名称：
  • Flonase 喷鼻剂
药品：哮喘控制药物
研究参与者的哮喘控制药物可能会根据他们的哮喘控制和个性化计划的建议而增加。
其他名称：
  • 氟替卡松
  • 布地奈德/福莫特罗
  • 噻托溴铵
  • 糠酸莫米松
  • 莫米松/福莫特罗
  • 氟替卡松/沙美特罗
  • 倍氯米松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合哮喘严重程度指数 (CASI) 的变化
大体时间：基线至 12 个月

CASI 是通过问卷测量的，是症状负担、恶化、医疗保健利用、肺功能和吸入皮质类固醇剂量的严重程度评分。 计算 V1（基线）、V2（指南护理 - 干预前）和 V3（12 个月）之间的 CASI 评分变化。

[CASI评分最小值=0，最大值=20，分数越高表明哮喘严重程度越高]
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：基线至 12 个月

通过问卷调查评估 ACT，评估报告的哮喘症状频率、急救药物使用、哮喘对日常功能的影响以及总体哮喘控制。 在 V1（基线）、V2（指南护理 - 干预前）和 V3（12 个月）之间计算 ACT 分数的变化。

[ACT 分数最小值 = 5，最大值 = 25，分数 19 表示哮喘控制良好]
基线至 12 个月
通过肺量计测量的肺功能：1 秒用力呼气容积 (FEV1) / 用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线至 12 个月

FEV1 是肺活量测定期间 1 秒内呼出的空气量。 用力肺活量是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FEV1/FVC 的变化是在 V1（基线）、V2（指南护理 - 干预前）和 V3（12 个月）之间计算的。 这将用作哮喘严重程度的测量。

[较低的 FEV1/FVC 比率表示更严重的哮喘]
基线至 12 个月
哮喘控制药物的依从性
大体时间：基线至 12 个月
使用 Propeller Health Inhaler 监测器和基于网络的软件管理平台来衡量依从性，该平台可跟踪哮喘药物的依从性。 依从性的变化是在 V1（基线）到 V3（12 个月）之间计算的。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Theresa Guilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2019年10月3日

研究完成 (实际的)

2019年10月3日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC 7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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