Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige behandlingsalgoritmer for astma, der er svær at behandle

28. juli 2021 opdateret af: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Personlige behandlingsalgoritmer for astma, der er svær at behandle: Bench to Community

Astma er en almindelig, kompleks og dyr kronisk tilstand. Desuden er astma heterogen med hensyn til behandlingsrespons. Denne heterogenitet bidrager til vanskeligheden ved både at studere og behandle astma. Dette er et pilotstudie, der skal forbedre sundhedsresultaterne hos unge med vanskelig behandlelig astma med vedvarende symptomer og sundhedsudnyttelse på trods af mellemstore til høje doser af inhalerede kortikosteroider. Astma-heterogenitet i både sygdomspatofysiologi og behandlingsrespons bidrager til vanskeligheden ved både at studere og håndtere astma. For at begynde at udvikle personlige algoritmer til patienter, skal efterforskerne modellere nye biomarkører og andre faktorer, der bidrager til individuelle forskelle i astmaudfald og teste andre faktorer, der bidrager til individuelle forskelle i astmaudfald, og teste personlige behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med denne undersøgelse vil efterforskere gennemføre undersøgelsesbesøg for at bestemme og kvantificere kendte molekylære, genetiske, genomiske, epigenetiske, immunologiske og eksponeringsbiomarkører, der vil hjælpe med at belyse molekylær sygdoms endotype inden for den vanskelige at behandle fænotype. Disse oplysninger vil blive brugt sammen med kliniske, psykosociale og overholdelsesdata til at udvikle en personlig behandlingsplan. Efter den personlige behandlingsplan vil undersøgelsesklinikere ordinere medicinen gennem en hjemmelevering eller et rutineapotek afhængigt af familiens præference og dækket af deltagerens sygeforsikring. Efterforskere vil spore sygdomsudfaldsmålinger, herunder eksacerbationer, symptomfri dage og astmasymptom-score for at bestemme effektiviteten af ​​denne personlige tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med udbyder-diagnosticeret astma

  • Opfylder en af ​​følgende definitioner for NAEPP-retningslinjer for ukontrolleret moderat vedvarende astma eller svær vedvarende astma inden for de seneste 12 måneder:

    • NAEPP trin 3-4 med et af følgende kriterier inden for de seneste 12 måneder:

      • To resultater for astmakontroltest (ACT) <20
      • 1 akut besøg eller akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse for astma
      • >2 prednisonudbrud
    • NAEPP trin 5-6
  • Nuværende sygesikringsdækning ved tilmelding. Dette vil blive verificeret ved V1 ved registreringsskranken. Hvis familien mister forsikringen under undersøgelsen, vil patienten blive henvist til lungesocialrådgiveren og økonomikontoret for assistance
  • Bor i gennemsnit i en primær bolig 5 ud af 7 dage om ugen.
  • Primært hjem er inden for en radius på 40 mil fra Cincinnati Children's Base placering eller PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog biologisk behandling 6 måneder før indskrivning
  • Modtog systemiske steroider 6 uger før indskrivning
  • Aktiv kronisk sygdom bortset fra astma eller allergisk sygdom
  • Komorbid lungesygdom
  • Afhængighed af immunsuppressive lægemidler til en anden tilstand end astma
  • Deltageren er gravid
  • Har en alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Har betydelig udviklingshæmning
  • Del et soveværelse med en aktuelt tilmeldt Breath Warriors-studiedeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig behandling

Personlig astmabehandlingsplan baseret på den enkeltes astmas sværhedsgrad/kontrol, personlige og familiemæssige sygehistorie, historie med miljøeksponeringer, overholdelse, lægebesøg, biomarkøranalyser og hjemmetriggervurdering.

Undersøgelsesdeltagere fik ordineret anbefalet medicin til behandling af deres astma. Disse medikamenter blev ordineret gennem deres forsikring baseret på den personlige behandlingsplananbefaling. Astmakontrollerende medicin kan øges baseret på deltagerens astmakontrol og anbefalingen fra den personlige plan. De ville modtage en af ​​de astmakontrollerende medicin, der er anført i interventionen.
Medicin: Cholecalciferol
Oral administration
Andre navne:
  • D-vitamin
Medicin: antihistamin
Oral administration
Andre navne:
  • cetirizin
  • loratadin
Medicin: Azithromycin
Oral administration
Andre navne:
  • Zithromax
Medicin: blødgørende creme
Aktuelt
Medicin: Fluticasonpropionat
Næsespray
Andre navne:
  • Flonase næsespray
Medicin: Astmakontrolmedicin
Undersøgelsesdeltageres astmakontrolmedicin kan øges baseret på deres astmakontrol og anbefalingen fra den personlige plan.
Andre navne:
  • Fluticason
  • Budesonid/Formoterol
  • Tiotropium
  • Mometasonfuroat
  • Mometason/Formoterol
  • Fluticason/Salmeterol
  • Beclomethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Asthma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

CASI blev målt ved hjælp af spørgeskema og er en sværhedsgrad af symptombyrde, eksacerbationer, sundhedsudnyttelse, lungefunktion og dosis af inhalerede kortikosteroider. Ændringen i CASI-score blev beregnet mellem V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - før intervention) og V3 (12 måneder).

[CASI-score har en minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 20, en højere score angiver større astmasvær]
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

ACT blev målt ved hjælp af spørgeskema, som vurderede hyppigheden af ​​rapporterede astmasymptomer, brug af redningsmedicin, effekten af ​​astma på daglig funktion og overordnet astmakontrol. Ændringen i ACT-score blev beregnet mellem V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - før intervention) og V3 (12 måneder).

[ACT-score har en minimumsværdi = 5, maksimumværdi = 25, en score 19 indikerer velkontrolleret astma]
Baseline til 12 måneder
Lungefunktion målt ved spirometri: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

FEV1 er luftvolumen, der udåndes på 1 sekund under spirometri. Tvungen vitalkapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Ændringen i FEV1/FVC blev beregnet mellem V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - før intervention) og V3 (12 måneder). Dette vil blive brugt som et mål for astmas sværhedsgrad.

[Et lavere FEV1/FVC-forhold indikerer mere alvorlig astma]
Baseline til 12 måneder
Overholdelse af astmakontrolmedicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Adhærens blev målt ved hjælp af Propeller Health Inhaler monitor og webbaseret software management platform, der sporer adhærens af astmamedicin. Ændringen i adhærens blev beregnet mellem V1 (baseline) til V3 (12 måneder).
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner