Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane algorytmy leczenia astmy trudnej do leczenia

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spersonalizowane algorytmy leczenia astmy trudnej do leczenia: od ławki do społeczności

Astma jest powszechną, złożoną i kosztowną chorobą przewlekłą. Co więcej, astma jest niejednorodna pod względem odpowiedzi na leczenie. Ta heterogeniczność przyczynia się do trudności zarówno w badaniu, jak i leczeniu astmy. Jest to badanie pilotażowe mające na celu poprawę wyników zdrowotnych u młodzieży z trudną do leczenia astmą z utrzymującymi się objawami i korzystaniem z opieki zdrowotnej pomimo średnich i dużych dawek wziewnych kortykosteroidów. Heterogeniczność astmy, zarówno pod względem patofizjologii choroby, jak i odpowiedzi na leczenie, przyczynia się do trudności zarówno w badaniu, jak i leczeniu astmy. Aby rozpocząć opracowywanie spersonalizowanych algorytmów dla pacjentów, badacze muszą modelować nowe biomarkery i inne czynniki, które przyczyniają się do indywidualnych różnic w wynikach leczenia astmy oraz testować inne czynniki, które przyczyniają się do indywidualnych różnic w wynikach leczenia astmy i testować spersonalizowane strategie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania badacze przeprowadzą wizyty studyjne w celu określenia i ilościowego określenia znanych biomarkerów molekularnych, genetycznych, genomicznych, epigenetycznych, immunologicznych i ekspozycji, które pomogą wyjaśnić endotyp choroby molekularnej w ramach fenotypu trudnego do leczenia. Informacje te zostaną wykorzystane wraz z danymi klinicznymi, psychospołecznymi i dotyczącymi przestrzegania zaleceń w celu opracowania spersonalizowanego planu leczenia. Zgodnie ze spersonalizowanym planem leczenia, klinicyści prowadzący badanie przepiszą leki z dostawą do domu lub z rutynowej apteki, w zależności od preferencji rodziny i objęte ubezpieczeniem zdrowotnym uczestnika. Badacze będą śledzić wskaźniki wyników choroby, w tym zaostrzenia, dni bez objawów i wyniki objawów astmy, aby określić skuteczność tego spersonalizowanego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia astmy zdiagnozowanej przez dostawcę

  • Spełnia jedną z poniższych definicji wytycznych NAEPP dotyczących niekontrolowanej umiarkowanej przewlekłej astmy lub ciężkiej przewlekłej astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • NAEPP krok 3-4 z jednym z następujących kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

      • Dwa wyniki testu kontroli astmy (ACT) <20
      • 1 Pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu astmy
      • >2 wybuchy prednizonu
    • NAEPP krok 5-6
  • Aktualne ubezpieczenie zdrowotne w momencie rejestracji. Zostanie to zweryfikowane w punkcie V1 w punkcie rejestracji. Jeśli rodzina straci ubezpieczenie w trakcie badania, pacjent zostanie skierowany do pulmonologicznego pracownika socjalnego i biura finansowego w celu uzyskania pomocy
  • Mieszkaj w głównym domu średnio 5 z 7 dni w tygodniu.
  • Główny dom znajduje się w promieniu 40 mil od lokalizacji Cincinnati Children's Base lub według uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię biologiczną 6 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy 6 tygodni przed rejestracją
  • Aktywna choroba przewlekła poza astmą lub chorobą alergiczną
  • Współistniejąca choroba płuc
  • Uzależnienie od leków immunosupresyjnych w przypadku choroby innej niż astma
  • Uczestnik jest w ciąży
  • Ma ciężką skazę krwotoczną
  • Ma znaczną niepełnosprawność rozwojową
  • Dziel sypialnię z aktualnie zapisanym uczestnikiem badania Breath Warriors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane leczenie

Spersonalizowany plan leczenia astmy oparty na ciężkości astmy/kontroli astmy, osobistej i rodzinnej historii medycznej, historii narażenia środowiskowego, przestrzegania zaleceń lekarskich, wizyt lekarskich, testów biomarkerów i oceny czynników wyzwalających w domu.

Uczestnikom badania przepisano zalecane leki do leczenia astmy. Leki te zostały przepisane przez ich ubezpieczenie na podstawie rekomendacji spersonalizowanego planu leczenia. Leki kontrolujące astmę mogą zostać zwiększone w oparciu o kontrolę astmy uczestnika i zalecenie spersonalizowanego planu. Otrzymaliby jeden z leków kontrolujących astmę wymienionych w interwencji.
Lek: Cholekalcyferol
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Witamina D
Lek: lek przeciwhistaminowy
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • cetyryzyna
  • loratadyna
Lek: Azytromycyna
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: krem zmiękczający
Aktualny
Lek: Propionian flutikazonu
Spray do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Flonaza
Lek: Lek kontrolujący astmę
Leki kontrolujące astmę uczestników badania można zwiększyć w zależności od ich kontroli astmy i zaleceń spersonalizowanego planu.
Inne nazwy:
  • Flutikazon
  • Budezonid/Formoterol
  • Tiotropium
  • Furoinian mometazonu
  • Mometazon/Formoterol
  • Flutikazon/Salmeterol
  • Beklometazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia astmy (CASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

CASI mierzono za pomocą kwestionariusza i jest to ocena ciężkości nasilenia objawów, zaostrzeń, korzystania z opieki zdrowotnej, czynności płuc i dawki wziewnych kortykosteroidów. Zmianę w punktacji CASI obliczono między V1 (linia bazowa), V2 (opieka wytyczna – przed interwencją) i V3 (12 miesięcy).

[Wynik CASI ma wartość minimalną = 0, wartość maksymalną = 20, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie astmy]
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

ACT mierzono za pomocą kwestionariusza oceniającego częstość zgłaszanych objawów astmy, stosowanie leków doraźnych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną kontrolę astmy. Zmianę wyniku ACT obliczono między V1 (linia bazowa), V2 (opieka według wytycznych – przed interwencją) i V3 (12 miesięcy).

[Wynik ACT ma minimalną wartość = 5, maksymalną wartość = 25, wynik 19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę]
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czynność płuc mierzona spirometrycznie: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) / natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

FEV1 to objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy podczas spirometrii. Wymuszona pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Zmianę FEV1/FVC obliczono między V1 (wartość wyjściowa), V2 (opieka zgodnie z wytycznymi – przed interwencją) i V3 (12 miesięcy). Zostanie to wykorzystane jako pomiar ciężkości astmy.

[Niższy stosunek FEV1/FVC wskazuje na cięższą astmę]
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przestrzeganie leków kontrolujących astmę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń mierzono za pomocą monitora Propeller Health Inhaler i internetowej platformy zarządzania oprogramowaniem, która śledzi przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na astmę. Zmianę przestrzegania zaleceń obliczono między V1 (poziom wyjściowy) a V3 (12 miesięcy).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj