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Algorithmes de traitement personnalisés pour l'asthme difficile à traiter

28 juillet 2021 mis à jour par: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Algorithmes de traitement personnalisés pour l'asthme difficile à traiter : du laboratoire à la communauté

L'asthme est une maladie chronique courante, complexe et coûteuse. De plus, l'asthme est hétérogène en termes de réponse au traitement. Cette hétérogénéité contribue à la difficulté d'étudier et de traiter l'asthme. Il s'agit d'une étude pilote visant à améliorer les résultats de santé chez les jeunes souffrant d'asthme difficile à traiter avec des symptômes persistants et l'utilisation des soins de santé malgré des doses moyennes à élevées de corticostéroïdes inhalés. L'hétérogénéité de l'asthme dans la physiopathologie de la maladie et la réponse au traitement contribue à la difficulté d'étudier et de gérer l'asthme. Afin de commencer à développer des algorithmes personnalisés pour les patients, les chercheurs doivent modéliser de nouveaux biomarqueurs et d'autres facteurs qui contribuent aux différences individuelles dans les résultats de l'asthme et tester d'autres facteurs qui contribuent aux différences individuelles dans les résultats de l'asthme et tester des stratégies de traitement personnalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec cette étude, les chercheurs effectueront des visites d'étude pour déterminer et quantifier les biomarqueurs moléculaires, génétiques, génomiques, épigénétiques, immunologiques et d'exposition connus qui aideront à élucider l'endotype moléculaire de la maladie dans le phénotype difficile à traiter. Ces informations seront utilisées avec les données cliniques, psychosociales et d'observance pour élaborer un plan de traitement personnalisé. Suite au plan de traitement personnalisé, les cliniciens de l'étude prescriront les médicaments via une livraison à domicile ou une pharmacie de routine selon la préférence de la famille et couverts par l'assurance maladie du participant. Les enquêteurs suivront les mesures des résultats de la maladie, y compris les exacerbations, les jours sans symptômes et les scores des symptômes de l'asthme, afin de déterminer l'efficacité de cette approche personnalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme diagnostiqué par le fournisseur

  • Répond à l'une des définitions suivantes des lignes directrices de la NAEPP pour l'asthme persistant modéré non contrôlé ou l'asthme persistant sévère au cours des 12 derniers mois :

    • NAEPP étape 3-4 avec l'un des critères suivants au cours des 12 derniers mois :

      • Deux scores au test de contrôle de l'asthme (ACT) <20
      • 1 visite aux soins d'urgence ou au service des urgences ou hospitalisation pour asthme
      • > 2 bouffées de prednisone
    • NAEPP étape 5-6
  • Couverture d'assurance maladie actuelle à l'inscription. Cela sera vérifié à V1 au bureau d'inscription. Si la famille perd son assurance pendant l'étude, le patient sera référé au travailleur social pulmonaire et au bureau financier pour obtenir de l'aide.
  • Résider en résidence principale en moyenne 5 jours sur 7 par semaine.
  • La maison principale se trouve dans un rayon de 40 miles de l'emplacement de la base pour enfants de Cincinnati ou à la discrétion de PI.

Critère d'exclusion:

  • Traitement biologique reçu 6 mois avant l'inscription
  • A reçu des stéroïdes systémiques 6 semaines avant l'inscription
  • Maladie chronique active en dehors de l'asthme ou des maladies allergiques
  • Maladie pulmonaire comorbide
  • Dépendance aux médicaments immunosuppresseurs pour une affection autre que l'asthme
  • La participante est enceinte
  • A un trouble hémorragique grave
  • A une déficience développementale importante
  • Partagez une chambre avec un participant à l'étude Breath Warriors actuellement inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement personnalisé

Plan de traitement de l'asthme personnalisé basé sur la gravité/le contrôle de l'asthme de l'individu, les antécédents médicaux personnels et familiaux, les antécédents d'expositions environnementales, l'observance, les visites médicales, les dosages de biomarqueurs et l'évaluation des déclencheurs à domicile.

Les participants à l'étude se sont vu prescrire des médicaments recommandés pour le traitement de leur asthme. Ces médicaments ont été prescrits par leur assurance sur la base de la recommandation d'un plan de traitement personnalisé. Les médicaments de contrôle de l'asthme peuvent être augmentés en fonction du contrôle de l'asthme du participant et de la recommandation du plan personnalisé. Ils recevraient l'un des médicaments de contrôle de l'asthme énumérés dans l'intervention.
Médicament: Cholécalciférol
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D
Médicament: antihistamine
Administration par voie orale
Autres noms:
  • cétirizine
  • la loratadine
Médicament: Azithromycine
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: crème émolliente
Topique
Médicament: Propionate de fluticasone
Spray nasal
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Flonase
Médicament: Médicaments pour le contrôle de l'asthme
Les médicaments de contrôle de l'asthme des participants à l'étude peuvent être augmentés en fonction de leur contrôle de l'asthme et de la recommandation du plan personnalisé.
Autres noms:
  • Fluticasone
  • Budésonide/Formotérol
  • Tiotropium
  • Furoate de mométasone
  • Mométasone/Formotérol
  • Fluticasone/Salmétérol
  • Béclométhasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice composite de gravité de l'asthme (CASI)
Délai: De base à 12 mois

Le CASI a été mesuré par questionnaire et est un score de gravité de la charge des symptômes, des exacerbations, de l'utilisation des soins de santé, de la fonction pulmonaire et de la dose de corticostéroïdes inhalés. La variation du score CASI a été calculée entre V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - avant intervention) et V3 (12 mois).

[Le score CASI a une valeur minimale = 0, une valeur maximale = 20, un score plus élevé indique une plus grande sévérité de l'asthme]
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: De base à 12 mois

L'ACT a été mesuré par un questionnaire, évaluant la fréquence des symptômes d'asthme signalés, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et le contrôle global de l'asthme. La variation du score ACT a été calculée entre V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - avant intervention) et V3 (12 mois).

[Le score ACT a une valeur minimale = 5, une valeur maximale = 25, un score de 19 indique un asthme bien contrôlé]
De base à 12 mois
Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie : Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) / Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: De base à 12 mois

Le VEMS est le volume d'air expiré en 1 seconde pendant la spirométrie. La capacité vitale forcée est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le changement de FEV1/FVC a été calculé entre V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - avant intervention) et V3 (12 mois). Ceci sera utilisé comme mesure de la sévérité de l'asthme.

[Un rapport FEV1/FVC plus faible indique un asthme plus sévère]
De base à 12 mois
Adhésion aux médicaments de contrôle de l'asthme
Délai: De base à 12 mois
L'observance a été mesurée à l'aide du moniteur Propeller Health Inhaler et d'une plate-forme de gestion logicielle basée sur le Web qui suit l'observance des médicaments contre l'asthme. L'évolution de l'observance a été calculée entre V1 (baseline) et V3 (12 mois).
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC 7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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