Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované léčebné algoritmy pro obtížně léčitelné astma

28. července 2021 aktualizováno: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Personalizované léčebné algoritmy pro obtížně léčitelné astma: Bench to Community

Astma je běžný, složitý a nákladný chronický stav. Navíc je astma z hlediska léčebné odpovědi heterogenní. Tato heterogenita přispívá k obtížím jak při studiu, tak při léčbě astmatu. Jedná se o pilotní studii ke zlepšení zdravotních výsledků u mladých lidí s obtížně léčitelným astmatem s přetrvávajícími symptomy a využíváním zdravotní péče navzdory středním až vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů. Heterogenita astmatu v patofyziologii onemocnění i v odpovědi na léčbu přispívá k obtížím jak při studiu, tak při léčbě astmatu. Aby bylo možné začít vyvíjet personalizované algoritmy pro pacienty, výzkumníci potřebují modelovat nové biomarkery a další faktory, které přispívají k individuálním rozdílům ve výsledcích astmatu, a testovat další faktory, které přispívají k individuálním rozdílům ve výsledcích astmatu, a testovat personalizované léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie budou výzkumníci provádět studijní návštěvy, aby určili a kvantifikovali známé molekulární, genetické, genomické, epigenetické, imunologické a expoziční biomarkery, které pomohou objasnit endotyp molekulárního onemocnění v rámci obtížně léčitelného fenotypu. Tyto informace budou použity spolu s klinickými, psychosociálními údaji a údaji o adherenci k vytvoření personalizovaného léčebného plánu. Podle individuálního léčebného plánu budou studijní lékaři předepisovat léky prostřednictvím donášky domů nebo běžné lékárny v závislosti na preferencích rodiny a hrazené ze zdravotního pojištění účastníka. Vyšetřovatelé budou sledovat metriky výsledku onemocnění včetně exacerbací, dnů bez příznaků a skóre příznaků astmatu, aby určili účinnost tohoto personalizovaného přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu diagnostikovaného poskytovatelem

  • Splňuje jednu z následujících definic pro doporučení NAEPP nekontrolované středně těžké perzistující astma nebo těžké perzistující astma v posledních 12 měsících:

    • NAEPP krok 3-4 s jedním z následujících kritérií za posledních 12 měsíců:

      • Dvě skóre testu kontroly astmatu (ACT) <20
      • 1 Návštěva oddělení urgentní péče nebo pohotovosti nebo hospitalizace pro astma
      • >2 výbuchy prednisonu
    • NAEPP krok 5-6
  • Aktuální krytí zdravotního pojištění při zápisu. To bude ověřeno ve V1 u registračního pultu. Pokud rodina v průběhu studie ztratí pojištění, bude pacient odeslán na plicní sociální pracovnici a finanční úřad o pomoc
  • Bydlet v primární domácnosti v průměru 5 ze 7 dnů v týdnu.
  • Primární domov se nachází v okruhu 40 mil od umístění dětské základny Cincinnati nebo podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval biologickou léčbu 6 měsíců před zařazením
  • Systémové steroidy dostával 6 týdnů před zařazením
  • Aktivní chronické onemocnění kromě astmatu nebo alergického onemocnění
  • Komorbidní onemocnění plic
  • Závislost na imunosupresivních lécích pro jiný stav než astma
  • Účastnice je těhotná
  • Má těžkou poruchu krvácení
  • Má výraznou vývojovou vadu
  • Sdílejte ložnici s aktuálně zapsaným účastníkem studie Breath Warriors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované ošetření

Personalizovaný plán léčby astmatu založený na závažnosti/kontrole astmatu jednotlivce, osobní a rodinné anamnéze, anamnéze expozice životního prostředí, dodržování, lékařských návštěvách, testech biomarkerů a domácím vyhodnocení spouště.

Účastníkům studie byly předepsány doporučené léky k léčbě astmatu. Tyto léky byly předepsány prostřednictvím jejich pojištění na základě doporučení individuálního léčebného plánu. Léky na kontrolu astmatu mohou být zvýšeny na základě kontroly astmatu účastníka a doporučení osobního plánu. Dostali by jeden z léků na kontrolu astmatu uvedených v intervenci.
Lék: Cholekalciferol
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Lék: antihistaminikum
Ústní podání
Ostatní jména:
  • cetirizin
  • loratadin
Lék: Azithromycin
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: změkčující krém
Aktuální
Lék: Flutikason propionát
Nosní sprej
Ostatní jména:
  • Flonase nosní sprej
Lék: Léky na kontrolu astmatu
Účastníkům studie může být léčba kontrolující astma zvýšena na základě jejich kontroly astmatu a doporučení personalizovaného plánu.
Ostatní jména:
  • Flutikason
  • Budesonid/formoterol
  • Tiotropium
  • Mometason furoát
  • Mometason/formoterol
  • Flutikason/Salmeterol
  • Beklomethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném indexu závažnosti astmatu (CASI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců

CASI byla měřena dotazníkem a je to skóre závažnosti symptomové zátěže, exacerbací, využití zdravotní péče, plicních funkcí a dávky inhalačních kortikosteroidů. Změna skóre CASI byla vypočtena mezi V1 (základní stav), V2 (doporučená péče – před intervencí) a V3 (12 měsíců).

[Skóre CASI má minimální hodnotu = 0, maximální hodnotu = 20, vyšší skóre znamená větší závažnost astmatu]
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Základní až 12 měsíců

ACT byla měřena dotazníkem, který hodnotil frekvenci hlášených příznaků astmatu, použití záchranné medikace, vliv astmatu na každodenní fungování a celkovou kontrolu astmatu. Změna skóre ACT byla vypočtena mezi V1 (základní stav), V2 (doporučená péče – před intervencí) a V3 (12 měsíců).

[Skóre ACT má minimální hodnotu = 5, maximální hodnotu = 25, skóre 19 znamená dobře kontrolované astma]
Základní až 12 měsíců
Plicní funkce měřená spirometrií: objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) / nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní až 12 měsíců

FEV1 je objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu během spirometrie. Nucená vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Změna FEV1/FVC byla vypočtena mezi V1 (základní), V2 (doporučená péče – před intervencí) a V3 (12 měsíců). To bude použito jako měření závažnosti astmatu.

[Nižší poměr FEV1/FVC ukazuje na těžší astma]
Základní až 12 měsíců
Adherence léků na kontrolu astmatu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Adherence byla měřena pomocí monitoru Propeller Health Inhaler a webové platformy pro správu softwaru, která sleduje adherenci k lékům na astma. Změna adherence byla vypočtena mezi V1 (základní hodnota) až V3 (12 měsíců).
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit