Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Behandlungsalgorithmen für schwer behandelbares Asthma

28. Juli 2021 aktualisiert von: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Personalisierte Behandlungsalgorithmen für schwer zu behandelndes Asthma: Bench to Community

Asthma ist eine häufige, komplexe und kostspielige chronische Erkrankung. Darüber hinaus ist Asthma hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung heterogen. Diese Heterogenität trägt zu den Schwierigkeiten bei der Untersuchung und Behandlung von Asthma bei. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen mit schwer zu behandelndem Asthma, deren Symptome trotz mittlerer bis hoher Dosen inhalierter Kortikosteroide bestehen bleiben und die medizinische Versorgung in Anspruch nimmt. Die Asthma-Heterogenität sowohl in der Pathophysiologie der Krankheit als auch im Ansprechen auf die Behandlung trägt zu den Schwierigkeiten bei der Untersuchung und Behandlung von Asthma bei. Um mit der Entwicklung personalisierter Algorithmen für Patienten zu beginnen, müssen Forscher neue Biomarker und andere Faktoren modellieren, die zu individuellen Unterschieden im Asthma-Ergebnis beitragen, andere Faktoren testen, die zu individuellen Unterschieden im Asthma-Ergebnis beitragen, und personalisierte Behandlungsstrategien testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie werden Forscher Studienbesuche durchführen, um bekannte molekulare, genetische, genomische, epigenetische, immunologische und Expositions-Biomarker zu bestimmen und zu quantifizieren. Dies wird dazu beitragen, den Endotyp molekularer Erkrankungen innerhalb des schwer zu behandelnden Phänotyps aufzuklären. Diese Informationen werden zusammen mit klinischen, psychosozialen und Adhärenzdaten verwendet, um einen personalisierten Behandlungsplan zu entwickeln. Nach dem personalisierten Behandlungsplan verschreiben die Studienärzte die Medikamente je nach Wunsch der Familie per Hauslieferung oder in einer regulären Apotheke und werden von der Krankenversicherung des Teilnehmers übernommen. Die Forscher werden Kennzahlen zum Krankheitsverlauf verfolgen, einschließlich Exazerbationen, symptomfreier Tage und Asthma-Symptom-Scores, um die Wirksamkeit dieses personalisierten Ansatzes zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von vom Arzt diagnostiziertem Asthma

  • Erfüllt eine der folgenden Definitionen der NAEPP-Richtlinien für unkontrolliertes mittelschweres anhaltendes Asthma oder schweres anhaltendes Asthma in den letzten 12 Monaten:

    • NAEPP-Stufe 3-4 mit einem der folgenden Kriterien in den letzten 12 Monaten:

      • Zwei Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT) <20
      • 1 Besuch in der Notaufnahme oder Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
      • >2 Prednisonstöße
    • NAEPP Schritt 5-6
  • Aktueller Krankenversicherungsschutz bei der Einschreibung. Dies wird bei V1 am Registrierungsschalter überprüft. Wenn die Familie während der Studie den Versicherungsschutz verliert, wird der Patient zur Unterstützung an den Lungensozialarbeiter und das Finanzamt überwiesen
  • Wohnen Sie durchschnittlich 5 von 7 Tagen in der Woche in einem Hauptwohnsitz.
  • Der Hauptwohnsitz liegt in einem Umkreis von 40 Meilen um den Standort der Cincinnati Children's Base oder nach Ermessen des PI.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt 6 Monate vor der Einschreibung eine biologische Therapie
  • Erhielt 6 Wochen vor der Einschreibung systemische Steroide
  • Aktive chronische Erkrankung außer Asthma oder allergischer Erkrankung
  • Komorbide Lungenerkrankung
  • Abhängigkeit von immunsuppressiven Medikamenten wegen einer anderen Erkrankung als Asthma
  • Teilnehmerin ist schwanger
  • Hat eine schwere Blutungsstörung
  • Hat eine erhebliche Entwicklungsstörung
  • Teilen Sie ein Schlafzimmer mit einem derzeit eingeschriebenen Teilnehmer der Breath Warriors-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Behandlung

Personalisierter Asthma-Behandlungsplan basierend auf dem Asthma-Schweregrad/der Asthma-Kontrolle, der persönlichen und familiären Krankengeschichte, der Vorgeschichte von Umwelteinflüssen, der Therapietreue, Arztbesuchen, Biomarker-Tests und der Beurteilung der Auslöser zu Hause.

Den Studienteilnehmern wurden die empfohlenen Medikamente zur Behandlung ihres Asthmas verschrieben. Diese Medikamente wurden von ihrer Versicherung auf der Grundlage der Empfehlung eines personalisierten Behandlungsplans verschrieben. Abhängig von der Asthmakontrolle des Teilnehmers und der Empfehlung des personalisierten Plans können die Medikamente zur Asthmakontrolle erhöht werden. Sie würden eines der in der Intervention aufgeführten Medikamente zur Asthmakontrolle erhalten.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Arzneimittel: Antihistamin
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cetirizin
  • Loratadin
Arzneimittel: Azithromycin
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: erweichende Creme
Aktuell
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Nasenspray
Andere Namen:
  • Flonase Nasenspray
Arzneimittel: Medikamente zur Asthmakontrolle
Die Asthmakontrollmedikation der Studienteilnehmer kann auf der Grundlage ihrer Asthmakontrolle und der Empfehlung des personalisierten Plans erhöht werden.
Andere Namen:
  • Fluticason
  • Budesonid/Formoterol
  • Tiotropium
  • Mometasonfuroat
  • Mometason/Formoterol
  • Fluticason/Salmeterol
  • Beclomethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Asthma Severity Index (CASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Der CASI wurde anhand eines Fragebogens gemessen und ist ein Schweregradwert der Symptomlast, der Exazerbationen, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der Lungenfunktion und der Dosis inhalierter Kortikosteroide. Die Veränderung des CASI-Scores wurde zwischen V1 (Ausgangswert), V2 (Leitlinienpflege – vor dem Eingriff) und V3 (12 Monate) berechnet.

[Der CASI-Score hat einen Minimalwert = 0, einen Maximalwert = 20, ein höherer Score weist auf eine höhere Schwere des Asthmas hin]
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Die ACT wurde anhand eines Fragebogens gemessen, wobei die Häufigkeit der gemeldeten Asthmasymptome, der Einsatz von Notfallmedikamenten, die Auswirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Asthmakontrolle beurteilt wurden. Die Veränderung des ACT-Scores wurde zwischen V1 (Ausgangswert), V2 (Leitlinienpflege – vor dem Eingriff) und V3 (12 Monate) berechnet.

[Der ACT-Score hat einen Minimalwert = 5, einen Maximalwert = 25, ein Score von 19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin]
Ausgangswert bis 12 Monate
Durch Spirometrie gemessene Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

FEV1 ist das Luftvolumen, das während der Spirometrie in 1 Sekunde ausgeatmet wird. Die forcierte Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Veränderung von FEV1/FVC wurde zwischen V1 (Ausgangswert), V2 (Leitlinienversorgung – vor dem Eingriff) und V3 (12 Monate) berechnet. Dies wird als Maß für den Schweregrad des Asthmas verwendet.

[Ein niedrigeres FEV1/FVC-Verhältnis weist auf ein schwereres Asthma hin]
Ausgangswert bis 12 Monate
Einhaltung der Medikamente zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Adhärenz wurde mit dem Propeller Health Inhaler-Monitor und einer webbasierten Software-Managementplattform gemessen, die die Adhärenz von Asthmamedikamenten verfolgt. Die Veränderung der Adhärenz wurde zwischen V1 (Grundlinie) und V3 (12 Monate) berechnet.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Cholecalciferol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren