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Algoritmos de tratamento personalizado para asma de difícil tratamento

28 de julho de 2021 atualizado por: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Algoritmos de tratamento personalizado para asma de difícil tratamento: da bancada para a comunidade

A asma é uma condição crônica comum, complexa e cara. Além disso, a asma é heterogênea em termos de resposta ao tratamento. Essa heterogeneidade contribui para a dificuldade tanto no estudo quanto no tratamento da asma. Este é um estudo piloto para melhorar os resultados de saúde em jovens com asma de difícil tratamento com sintomas contínuos e utilização de cuidados de saúde, apesar de doses médias a altas de corticosteróides inalados. A heterogeneidade da asma na fisiopatologia da doença e na resposta ao tratamento contribui para a dificuldade de estudar e controlar a asma. Para começar a desenvolver algoritmos personalizados para pacientes, os investigadores precisam modelar novos biomarcadores e outros fatores que contribuem para diferenças individuais no resultado da asma e testar outros fatores que contribuem para diferenças individuais no resultado da asma e testar estratégias de tratamento personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com este estudo, os investigadores realizarão visitas de estudo para determinar e quantificar biomarcadores moleculares, genéticos, genômicos, epigenéticos, imunológicos e de exposição conhecidos que ajudarão a elucidar o endotipo molecular da doença dentro do fenótipo difícil de tratar. Essas informações serão usadas juntamente com dados clínicos, psicossociais e de adesão para desenvolver um plano de tratamento personalizado. Seguindo o plano de tratamento personalizado, os médicos do estudo prescreverão os medicamentos por meio de entrega em domicílio ou farmácia de rotina, dependendo da preferência da família e cobertos pelo seguro de saúde do participante. Os investigadores rastrearão as métricas dos resultados da doença, incluindo exacerbações, dias sem sintomas e pontuações de sintomas de asma para determinar a eficácia dessa abordagem personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de asma diagnosticada pelo provedor

  • Atende a uma das seguintes definições das diretrizes da NAEPP para asma persistente moderada não controlada ou asma persistente grave nos últimos 12 meses:

    • NAEPP etapa 3-4 com um dos seguintes critérios nos últimos 12 meses:

      • Duas pontuações no Teste de Controle da Asma (ACT) <20
      • 1 Atendimento de Urgência ou Emergência ou internação por asma
      • >2 rajadas de prednisona
    • NAEPP passo 5-6
  • Cobertura de seguro de saúde atual no momento da inscrição. Isso será verificado em V1 no balcão de registro. Se a família perder o seguro durante o estudo, o paciente será encaminhado ao assistente social pulmonar e ao escritório financeiro para assistência
  • Residir em uma casa principal em média 5 de 7 dias por semana.
  • A casa principal fica dentro de um raio de 40 milhas do local da Base Infantil de Cincinnati ou a critério do PI.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia biológica 6 meses antes da inscrição
  • Recebeu esteróides sistêmicos 6 semanas antes da inscrição
  • Doença crônica ativa além de asma ou doença alérgica
  • Doença pulmonar comórbida
  • Dependência de drogas imunossupressoras para uma condição diferente da asma
  • participante está grávida
  • Tem um distúrbio hemorrágico grave
  • Tem deficiência de desenvolvimento significativa
  • Divida um quarto com um participante do estudo Breath Warriors atualmente matriculado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Personalizado

Plano de tratamento de asma personalizado com base na gravidade/controle da asma do indivíduo, histórico médico pessoal e familiar, histórico de exposições ambientais, adesão, visitas médicas, ensaios de biomarcadores e avaliação domiciliar.

Os participantes do estudo foram prescritos medicamentos recomendados para o tratamento de sua asma. Esses medicamentos foram prescritos por meio de seu seguro com base na recomendação do plano de tratamento personalizado. Os medicamentos para controle da asma podem ser aumentados com base no controle da asma do participante e na recomendação do plano personalizado. Eles receberiam um dos medicamentos controladores da asma listados na intervenção.
Medicamento: Colecalciferol
Administração oral
Outros nomes:
  • Vitamina D
Medicamento: anti-histamínico
Administração oral
Outros nomes:
  • cetirizina
  • loratadina
Medicamento: Azitromicina
Administração oral
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: creme emoliente
Tópico
Medicamento: Propionato de fluticasona
Spray nasal
Outros nomes:
  • Flonase spray nasal
Medicamento: Medicação Controladora da Asma
A medicação para controle da asma dos participantes do estudo pode ser aumentada com base no controle da asma e na recomendação do plano personalizado.
Outros nomes:
  • Fluticasona
  • Budesonida/Formoterol
  • Tiotrópio
  • Furoato de mometasona
  • Mometasona/Formoterol
  • Fluticasona/Salmeterol
  • Beclometasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice Composto de Gravidade da Asma (CASI)
Prazo: Linha de base até 12 meses

CASI foi medido por questionário e é um escore de gravidade da carga de sintomas, exacerbações, utilização de cuidados de saúde, função pulmonar e dose de corticosteróides inalados. A mudança no escore CASI foi calculada entre V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - antes da intervenção) e V3 (12 Meses).

[A pontuação CASI tem um valor mínimo = 0, valor máximo = 20, uma pontuação mais alta indica maior gravidade da asma]
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Linha de base até 12 meses

O ACT foi medido por questionário, avaliando a frequência de sintomas de asma relatados, uso de medicação de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e controle geral da asma. A mudança na pontuação do ACT foi calculada entre V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - antes da intervenção) e V3 (12 Meses).

[A pontuação do ACT tem um valor mínimo = 5, valor máximo = 25, uma pontuação de 19 indica asma bem controlada]
Linha de base até 12 meses
Função Pulmonar Medida por Espirometria: Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) / Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base até 12 meses

VEF1 é o volume de ar expirado em 1 segundo durante a espirometria. A capacidade vital forçada é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A variação de VEF1/CVF foi calculada entre V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - antes da intervenção) e V3 (12 Meses). Isso será usado como uma medida da gravidade da asma.

[Uma relação VEF1/CVF mais baixa indica asma mais grave]
Linha de base até 12 meses
Adesão à Medicação Controladora da Asma
Prazo: Linha de base até 12 meses
A adesão foi medida usando o monitor Propeller Health Inhaler e uma plataforma de gerenciamento de software baseada na web que rastreia a adesão de medicamentos para asma. A mudança na adesão foi calculada entre V1 (linha de base) e V3 (12 meses).
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC 7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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