Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные алгоритмы лечения трудноизлечимой астмы

28 июля 2021 г. обновлено: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Индивидуальные алгоритмы лечения трудноизлечимой астмы: от скамьи до сообщества

Астма является распространенным, сложным и дорогостоящим хроническим заболеванием. Более того, астма неоднородна с точки зрения ответа на лечение. Эта неоднородность усугубляет трудности как в изучении, так и в лечении астмы. Это пилотное исследование направлено на улучшение состояния здоровья молодых людей с трудноизлечимой астмой с сохраняющимися симптомами и обращением за медицинской помощью, несмотря на средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов. Неоднородность астмы как в патофизиологии заболевания, так и в реакции на лечение усугубляет трудности как в изучении, так и в лечении астмы. Чтобы приступить к разработке персонализированных алгоритмов для пациентов, исследователям необходимо смоделировать новые биомаркеры и другие факторы, влияющие на индивидуальные различия в исходах астмы, и протестировать другие факторы, влияющие на индивидуальные различия в исходах астмы, и протестировать персонализированные стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого исследования исследователи проведут ознакомительные визиты для определения и количественной оценки известных молекулярных, генетических, геномных, эпигенетических, иммунологических биомаркеров и биомаркеров воздействия, которые помогут выявить эндотип молекулярного заболевания в трудно поддающемся лечению фенотипе. Эта информация будет использоваться вместе с клиническими, психосоциальными данными и данными о приверженности для разработки индивидуального плана лечения. Следуя индивидуальному плану лечения, врачи-исследователи будут назначать лекарства через доставку на дом или в обычную аптеку в зависимости от предпочтений семьи и покрытия медицинской страховкой участника. Исследователи будут отслеживать показатели исходов заболевания, включая обострения, бессимптомные дни и баллы симптомов астмы, чтобы определить эффективность этого персонализированного подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История астмы, диагностированной врачом

  • Соответствует одному из следующих определений рекомендаций NAEPP по неконтролируемой персистирующей астме средней степени тяжести или персистирующей астме тяжелой степени за последние 12 месяцев:

    • Шаг 3-4 NAEPP с одним из следующих критериев за последние 12 месяцев:

      • Два балла теста контроля над астмой (ACT) <20
      • 1 визит в отделение неотложной помощи или неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы
      • >2 дозы преднизолона
    • НАЭПП шаг 5-6
  • Текущее медицинское страхование при зачислении. Это будет проверено в V1 на стойке регистрации. Если семья потеряет страховку во время исследования, пациент будет направлен к социальному работнику легких и финансовому отделу для получения помощи.
  • Проживает в основном доме в среднем 5 из 7 дней в неделю.
  • Основной дом находится в радиусе 40 миль от Детской базы в Цинциннати или на усмотрение PI.

Критерий исключения:

  • Получал биологическую терапию за 6 месяцев до включения в исследование
  • Получал системные стероиды за 6 недель до включения в исследование
  • Активное хроническое заболевание, кроме астмы или аллергических заболеваний.
  • Сопутствующее заболевание легких
  • Зависимость от иммунодепрессантов при состояниях, отличных от астмы
  • Участница беременна
  • Имеет тяжелое нарушение свертываемости крови
  • Имеет значительные отклонения в развитии
  • Разделите спальню с зарегистрированным в настоящее время участником исследования Breath Warriors

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное лечение

Индивидуальный план лечения астмы, основанный на индивидуальной тяжести/контроле астмы, личном и семейном анамнезе, истории воздействия окружающей среды, приверженности, визитах к врачу, анализах биомаркеров и оценке домашних триггеров.

Участникам исследования прописали рекомендованные лекарства для лечения астмы. Эти лекарства были назначены по их страховке на основе рекомендации индивидуального плана лечения. Количество лекарств, контролирующих астму, может быть увеличено в зависимости от контроля астмы у участника и рекомендаций индивидуального плана. Они получат один из препаратов для контроля астмы, перечисленных в вмешательстве.
Лекарство: Холекальциферол
Пероральное введение
Другие имена:
  • Витамин Д
Лекарство: антигистаминный препарат
Пероральное введение
Другие имена:
  • цетиризин
  • лоратадин
Лекарство: Азитромицин
Пероральное введение
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: смягчающий крем
Актуальный
Лекарство: Флутиказона пропионат
Назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Флоназе
Лекарство: Лекарство от астмы
У участников исследования может быть увеличено количество препаратов, контролирующих астму, в зависимости от их контроля астмы и рекомендаций индивидуального плана.
Другие имена:
  • Флутиказон
  • Будесонид/Формотерол
  • Тиотропий
  • Мометазона фуроат
  • Мометазон/формотерол
  • Флутиказон/Салметерол
  • Беклометазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного индекса тяжести астмы (CASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

CASI измерялся с помощью анкеты и представляет собой оценку тяжести симптомов, обострений, обращения за медицинской помощью, функции легких и дозы ингаляционных кортикостероидов. Изменение в балле CASI рассчитывали между V1 (исходный уровень), V2 (рекомендуемый уход — до вмешательства) и V3 (12 месяцев).

[Показатель CASI имеет минимальное значение = 0, максимальное значение = 20, более высокий балл указывает на большую тяжесть астмы]
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

АСТ измеряли с помощью анкеты, оценивая частоту сообщений о симптомах астмы, использование лекарств для экстренной помощи, влияние астмы на повседневное функционирование и общий контроль над астмой. Изменение оценки ACT рассчитывали между V1 (исходный уровень), V2 (рекомендательный уход — до вмешательства) и V3 (12 месяцев).

[Оценка ACT имеет минимальное значение = 5, максимальное значение = 25, оценка 19 указывает на хорошо контролируемую астму]
Исходный уровень до 12 месяцев
Легочная функция, измеренная с помощью спирометрии: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду при спирометрии. Форсированная жизненная емкость легких – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ рассчитывали между V1 (исходный уровень), V2 (рекомендательный уход — до вмешательства) и V3 (12 месяцев). Это будет использоваться в качестве измерения тяжести астмы.

[Более низкое соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ указывает на более тяжелую форму астмы]
Исходный уровень до 12 месяцев
Соблюдение режима лечения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Приверженность к лечению измеряли с помощью монитора Propeller Health Inhaler и веб-платформы управления программным обеспечением, которая отслеживает соблюдение режима приема лекарств от астмы. Изменение приверженности рассчитывали между V1 (базовый уровень) и V3 (12 месяцев).
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC 7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться