Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde behandelingsalgoritmen voor moeilijk te behandelen astma

28 juli 2021 bijgewerkt door: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gepersonaliseerde behandelingsalgoritmen voor moeilijk te behandelen astma: Bench to Community

Astma is een veel voorkomende, complexe en kostbare chronische aandoening. Bovendien is astma heterogeen wat betreft respons op de behandeling. Deze heterogeniteit draagt ​​bij aan de moeilijkheid om zowel astma te bestuderen als te behandelen. Dit is een pilootstudie om de gezondheidsresultaten te verbeteren bij jongeren met moeilijk te behandelen astma met aanhoudende symptomen en gebruik van gezondheidszorg ondanks gemiddelde tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden. Astma-heterogeniteit in zowel de pathofysiologie van de ziekte als de respons op de behandeling draagt ​​bij aan de moeilijkheid om zowel astma te bestuderen als te beheersen. Om te beginnen met het ontwikkelen van gepersonaliseerde algoritmen voor patiënten, moeten onderzoekers nieuwe biomarkers en andere factoren modelleren die bijdragen aan individuele verschillen in astma-uitkomst en andere factoren testen die bijdragen aan individuele verschillen in astma-uitkomst en gepersonaliseerde behandelstrategieën testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met deze studie zullen onderzoekers studiebezoeken afleggen om bekende moleculaire, genetische, genomische, epigenetische, immunologische en blootstellingsbiomarkers te bepalen en te kwantificeren die zullen helpen bij het ophelderen van het endotype van de moleculaire ziekte binnen het moeilijk te behandelen fenotype. Deze informatie zal samen met klinische, psychosociale en therapietrouwgegevens worden gebruikt om een ​​persoonlijk behandelplan te ontwikkelen. Volgens het gepersonaliseerde behandelplan zullen studieartsen de medicijnen voorschrijven via thuisbezorging of routineapotheek, afhankelijk van de voorkeur van het gezin en gedekt door de ziektekostenverzekering van de deelnemer. Onderzoekers zullen statistieken over de uitkomst van de ziekte volgen, waaronder exacerbaties, symptoomvrije dagen en scores voor astmasymptomen, om de effectiviteit van deze gepersonaliseerde aanpak te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van door de provider gediagnosticeerd astma

  • Voldoet aan een van de volgende definities voor NAEPP-richtlijnen ongecontroleerd matig aanhoudend astma of ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 12 maanden:

    • NAEPP stap 3-4 met een van de volgende criteria in de afgelopen 12 maanden:

      • Twee Astma Controle Test (ACT) scoort <20
      • 1 bezoek aan spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor astma
      • > 2 prednison-uitbarstingen
    • NAEPP stap 5-6
  • Huidige ziektekostenverzekering bij inschrijving. Dit wordt gecontroleerd bij V1 bij de registratiebalie. Als het gezin tijdens het onderzoek de verzekering verliest, wordt de patiënt voor hulp doorverwezen naar de longmaatschappelijk werker en het financiële kantoor
  • Verblijf gemiddeld 5 van de 7 dagen per week in een hoofdwoning.
  • Primair huis is binnen een straal van 40 mijl van Cincinnati Children's Base locatie of PI's discretie.

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische therapie ontvangen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ontvangen systemische steroïden 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve chronische ziekte behalve astma of allergische ziekte
  • Comorbide longziekte
  • Afhankelijkheid van immunosuppressiva voor een andere aandoening dan astma
  • Deelnemer is zwanger
  • Heeft een ernstige bloedingsstoornis
  • Heeft een aanzienlijke ontwikkelingsstoornis
  • Deel een slaapkamer met een momenteel ingeschreven deelnemer aan de Breath Warriors-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde behandeling

Gepersonaliseerd behandelplan voor astma op basis van de ernst/controle van de astma van het individu, persoonlijke en familiale medische geschiedenis, geschiedenis van blootstelling aan het milieu, therapietrouw, medische bezoeken, biomarkertesten en beoordeling van triggers thuis.

Studiedeelnemers kregen aanbevolen medicijnen voorgeschreven voor de behandeling van hun astma. Deze medicijnen werden voorgeschreven via hun verzekering op basis van de aanbeveling van een persoonlijk behandelplan. Medicijnen voor astmacontrole kunnen worden verhoogd op basis van de astmacontrole van de deelnemer en de aanbeveling van het persoonlijke plan. Ze zouden een van de medicijnen voor astmacontrole krijgen die in de interventie worden vermeld.
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Orale toediening
Andere namen:
  • Vitamine D
Geneesmiddel: antihistaminicum
Orale toediening
Andere namen:
  • cetirizine
  • loratadine
Geneesmiddel: Azitromycine
Orale toediening
Andere namen:
  • Zithromax
Geneesmiddel: verzachtende crème
Actueel
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Neusspray
Andere namen:
  • Flonase Neusspray
Geneesmiddel: Astma Controller Medicatie
De astmacontrolemedicatie van deelnemers aan de studie kan worden verhoogd op basis van hun astmacontrole en de aanbeveling van het gepersonaliseerde plan.
Andere namen:
  • Fluticason
  • Budesonide/Formoterol
  • Tiotropium
  • Mometasonfuroaat
  • Mometason/Formoterol
  • Fluticason/Salmeterol
  • Beclomethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde astma-ernstindex (CASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

CASI werd gemeten met een vragenlijst en is een ernstscore van symptoomlast, exacerbaties, gebruik van gezondheidszorg, longfunctie en dosis inhalatiecorticosteroïden. De verandering in CASI-score werd berekend tussen V1 (Baseline), V2 (Richtlijnzorg - vóór interventie) en V3 (12 maanden).

[De CASI-score heeft een minimale waarde = 0, maximale waarde = 20, een hogere score geeft een grotere ernst van astma aan]
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

ACT werd gemeten door middel van een vragenlijst, waarbij de frequentie van gerapporteerde astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algehele astmacontrole werden beoordeeld. De verandering in ACT-score werd berekend tussen V1 (Baseline), V2 (Richtlijnzorg - vóór interventie) en V3 (12 maanden).

[De ACT-score heeft een minimale waarde = 5, maximale waarde = 25, een score van 19 duidt op goed onder controle gehouden astma]
Basislijn tot 12 maanden
Longfunctie gemeten door spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

FEV1 is het luchtvolume dat in 1 seconde wordt uitgeademd tijdens spirometrie. Geforceerde vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. De verandering in FEV1/FVC werd berekend tussen V1 (Baseline), V2 (Richtlijnzorg - vóór interventie) en V3 (12 maanden). Dit wordt gebruikt als maatstaf voor de ernst van astma.

[Een lagere FEV1/FVC-ratio duidt op ernstiger astma]
Basislijn tot 12 maanden
Therapietrouw van Astma Controller-medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De therapietrouw werd gemeten met behulp van de Propeller Health Inhaler-monitor en een webgebaseerd softwarebeheerplatform dat de therapietrouw van astmamedicatie bijhoudt. De verandering in therapietrouw werd berekend tussen V1 (basislijn) en V3 (12 maanden).
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC 7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren