Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personliga behandlingsalgoritmer för svårbehandlad astma

28 juli 2021 uppdaterad av: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Personliga behandlingsalgoritmer för svårbehandlad astma: Bänk till gemenskap

Astma är ett vanligt, komplext och kostsamt kroniskt tillstånd. Dessutom är astma heterogen när det gäller behandlingssvar. Denna heterogenitet bidrar till svårigheten att både studera och behandla astma. Detta är en pilotstudie för att förbättra hälsoresultaten hos ungdomar med svårbehandlad astma med pågående symtom och sjukvårdsanvändning trots medel till höga doser av inhalerade kortikosteroider. Astmaheterogenitet i både sjukdomspatofysiologi och behandlingssvar bidrar till svårigheten att både studera och hantera astma. För att börja utveckla personliga algoritmer för patienter måste utredarna modellera nya biomarkörer och andra faktorer som bidrar till individuella skillnader i astmautfall och testa andra faktorer som bidrar till individuella skillnader i astmautfall och testa personliga behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med denna studie kommer utredarna att genomföra studiebesök för att fastställa och kvantifiera kända molekylära, genetiska, genomiska, epigenetiska, immunologiska och exponeringsbiomarkörer som kommer att hjälpa till att belysa molekylär sjukdoms endotyp inom den svårbehandlade fenotypen. Denna information kommer att användas tillsammans med kliniska, psykosociala och följsamhetsdata för att utveckla en personlig behandlingsplan. Efter den personliga behandlingsplanen kommer studieläkare att ordinera medicinerna via hemleverans eller rutinapotek beroende på familjens preferenser och täckt av deltagarens sjukförsäkring. Utredarna kommer att spåra mätvärden för sjukdomsutfall inklusive exacerbationer, symtomfria dagar och astmasymtompoäng för att avgöra effektiviteten av detta personliga tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av leverantörsdiagnostiserad astma

  • Uppfyller en av följande definitioner för NAEPP-riktlinjer för okontrollerad måttlig ihållande astma eller svår ihållande astma under de senaste 12 månaderna:

    • NAEPP steg 3-4 med ett av följande kriterier under de senaste 12 månaderna:

      • Två astmakontrolltest (ACT) poäng <20
      • 1 akutvård eller akutmottagning eller sjukhusvistelse för astma
      • >2 prednisonsprängningar
    • NAEPP steg 5-6
  • Nuvarande sjukförsäkringsskydd vid inskrivning. Detta kommer att verifieras vid V1 vid registreringsdisken. Om familjen förlorar försäkringen under studien kommer patienten att remitteras till lungsocialarbetaren och ekonomikontoret för hjälp
  • Bor i ett primärt hem i genomsnitt 5 av 7 dagar i veckan.
  • Det primära hemmet ligger inom en radie på 40 mil från Cincinnati Children's Base eller PI:s bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Fick biologisk behandling 6 månader före inskrivningen
  • Fick systemiska steroider 6 veckor före inskrivning
  • Aktiv kronisk sjukdom förutom astma eller allergisk sjukdom
  • Samorbid lungsjukdom
  • Beroende av immunsuppressiva läkemedel för ett annat tillstånd än astma
  • Deltagaren är gravid
  • Har en svår blödningsrubbning
  • Har betydande utvecklingsstörning
  • Dela ett sovrum med en för närvarande inskriven Breath Warriors-studiedeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig behandling

Personlig astmabehandlingsplan baserad på individens svårighetsgrad/kontroll, personlig och familjehistoria, historia av miljöexponeringar, följsamhet, läkarbesök, biomarköranalyser och hemutlösarbedömning.

Studiedeltagarna ordinerades rekommenderade mediciner för behandling av deras astma. Dessa mediciner ordinerades genom deras försäkring baserat på den personliga behandlingsplanens rekommendation. Astmakontrollmediciner kan ökas baserat på deltagarens astmakontroll och rekommendationen från den personliga planen. De skulle få en av de astmakontrollmediciner som anges i interventionen.
Läkemedel: Kolekalciferol
Muntlig administration
Andra namn:
  • Vitamin D
Läkemedel: antihistamin
Muntlig administration
Andra namn:
  • cetirizin
  • loratadin
Läkemedel: Azitromycin
Muntlig administration
Andra namn:
  • Zithromax
Läkemedel: mjukgörande kräm
Aktuell
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Nässpray
Andra namn:
  • Flonase nässpray
Läkemedel: Astmakontrollmedicin
Studiedeltagarnas astmakontrollmedicinering kan ökas baserat på deras astmakontroll och rekommendationen från den personliga planen.
Andra namn:
  • Flutikason
  • Budesonid/Formoterol
  • Tiotropium
  • Mometasonfuroat
  • Mometason/Formoterol
  • Flutikason/Salmeterol
  • Beklometason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Composite Asthma Severity Index (CASI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader

CASI mättes med frågeformulär och är en svårighetsgrad av symtombörda, exacerbationer, sjukvårdsanvändning, lungfunktion och dos av inhalerade kortikosteroider. Förändringen i CASI-poäng beräknades mellan V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - före intervention) och V3 (12 månader).

[CASI-poängen har ett lägsta värde = 0, maximalt värde = 20, ett högre betyg indikerar större svårighetsgrad av astma]
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Baslinje till 12 månader

ACT mättes med frågeformulär, bedömning av frekvensen av rapporterade astmasymtom, användning av räddningsmedicin, effekten av astma på daglig funktion och övergripande astmakontroll. Förändringen i ACT-poäng beräknades mellan V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - före intervention) och V3 (12 månader).

[ACT-poängen har ett minimivärde = 5, maximalt värde = 25, en poäng 19 indikerar välkontrollerad astma]
Baslinje till 12 månader
Lungfunktion mätt med spirometri: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) / Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje till 12 månader

FEV1 är luftvolymen som andas ut på 1 sekund under spirometri. Forcerad vitalkapacitet är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit så djupa andetag som möjligt. Förändringen i FEV1/FVC beräknades mellan V1 (Baseline), V2 (Guideline Care - före intervention) och V3 (12 månader). Detta kommer att användas som ett mått på astmas svårighetsgrad.

[En lägre FEV1/FVC-kvot indikerar svårare astma]
Baslinje till 12 månader
Efterlevnad av astmakontrollmedicin
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Vidhäftning mättes med hjälp av Propeller Health Inhaler-monitorn och webbaserad mjukvaruhanteringsplattform som spårar vidhäftning av astmamediciner. Förändringen i vidhäftning beräknades mellan V1 (baslinje) till V3 (12 månader).
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC 7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera