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Algoritmi di trattamento personalizzati per l'asma difficile da trattare

28 luglio 2021 aggiornato da: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Algoritmi di trattamento personalizzati per l'asma difficile da trattare: dal banco alla comunità

L'asma è una condizione cronica comune, complessa e costosa. Inoltre, l'asma è eterogeneo in termini di risposta al trattamento. Questa eterogeneità contribuisce alla difficoltà sia nello studio che nel trattamento dell'asma. Questo è uno studio pilota per migliorare i risultati di salute nei giovani con asma difficile da trattare con sintomi in corso e utilizzo sanitario nonostante dosi medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria. L'eterogeneità dell'asma sia nella fisiopatologia della malattia che nella risposta al trattamento contribuisce alla difficoltà sia nello studio che nella gestione dell'asma. Per iniziare a sviluppare algoritmi personalizzati per i pazienti, i ricercatori devono modellare nuovi biomarcatori e altri fattori che contribuiscono alle differenze individuali nell'esito dell'asma e testare altri fattori che contribuiscono alle differenze individuali nell'esito dell'asma e testare strategie di trattamento personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio gli investigatori condurranno visite di studio per determinare e quantificare i biomarcatori molecolari, genetici, genomici, epigenetici, immunologici e di esposizione noti che aiuteranno a chiarire l'endotipo della malattia molecolare all'interno del fenotipo difficile da trattare. Queste informazioni verranno utilizzate insieme ai dati clinici, psicosociali e di aderenza per sviluppare un piano di trattamento personalizzato. Seguendo il piano di trattamento personalizzato, i medici dello studio prescriveranno i farmaci tramite consegna a domicilio o farmacia di routine a seconda delle preferenze della famiglia e coperti dall'assicurazione sanitaria del partecipante. Gli investigatori monitoreranno le metriche degli esiti della malattia, comprese le riacutizzazioni, i giorni senza sintomi e i punteggi dei sintomi dell'asma per determinare l'efficacia di questo approccio personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma diagnosticata dal fornitore

  • Soddisfa una delle seguenti definizioni per le linee guida NAEPP: asma moderato persistente non controllato o asma grave persistente negli ultimi 12 mesi:

    • Fase 3-4 del NAEPP con uno dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi:

      • Due punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) <20
      • 1 Visita di Pronto Soccorso o Pronto Soccorso o ricovero per asma
      • >2 raffiche di prednisone
    • NAEPP fase 5-6
  • Copertura assicurativa sanitaria in corso al momento dell'iscrizione. Questo sarà verificato in V1 al banco di registrazione. Se la famiglia perde l'assicurazione durante lo studio, il paziente sarà indirizzato all'assistente sociale polmonare e all'ufficio finanziario per assistenza
  • Risiedi in una casa primaria in media 5 giorni su 7 a settimana.
  • La casa principale si trova entro un raggio di 40 miglia dalla posizione della base per bambini di Cincinnati oa discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  • Terapia biologica ricevuta 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Steroidi sistemici ricevuti 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia cronica attiva oltre all'asma o alle malattie allergiche
  • Malattia polmonare comorbile
  • Dipendenza da farmaci immunosoppressori per una condizione diversa dall'asma
  • La partecipante è incinta
  • Ha un grave disturbo della coagulazione
  • Ha una significativa disabilità dello sviluppo
  • Condividi una camera da letto con un partecipante allo studio Breath Warriors attualmente iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento personalizzato

Piano di trattamento dell'asma personalizzato basato sulla gravità/controllo dell'asma individuale, anamnesi personale e familiare, storia di esposizioni ambientali, aderenza, visite mediche, analisi dei biomarcatori e valutazione dei fattori scatenanti domiciliari.

Ai partecipanti allo studio sono stati prescritti farmaci raccomandati per il trattamento dell'asma. Questi farmaci sono stati prescritti attraverso la loro assicurazione sulla base della raccomandazione del piano di trattamento personalizzato. I farmaci di controllo dell'asma possono essere aumentati in base al controllo dell'asma del partecipante e alla raccomandazione del piano personalizzato. Riceverebbero uno dei farmaci per il controllo dell'asma elencati nell'intervento.
Droga: Colecalciferolo
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Vitamina D
Droga: antistaminico
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • cetirizina
  • loratadina
Droga: Azitromicina
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Zitromax
Droga: crema emolliente
Attualità
Droga: Fluticasone propionato
Spray nasale
Altri nomi:
  • Flonase spray nasale
Droga: Farmaco per il controllo dell'asma
I farmaci di controllo dell'asma dei partecipanti allo studio possono essere aumentati in base al loro controllo dell'asma e alla raccomandazione del piano personalizzato.
Altri nomi:
  • Fluticasone
  • Budesonide/Formoterolo
  • Tiotropio
  • Mometasone Furoato
  • Mometasone/Formoterolo
  • Fluticasone/Salmeterolo
  • Beclometasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'asma composito (CASI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Il CASI è stato misurato mediante questionario ed è un punteggio di gravità del carico sintomatico, delle riacutizzazioni, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, della funzionalità polmonare e della dose di corticosteroidi inalatori. La variazione del punteggio CASI è stata calcolata tra V1 (linea di base), V2 (Linee guida cura - prima dell'intervento) e V3 (12 mesi).

[Il punteggio CASI ha un valore minimo = 0, valore massimo = 20, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'asma]
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

L'ACT è stato misurato mediante questionario, valutando la frequenza dei sintomi di asma riportati, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e il controllo generale dell'asma. La variazione del punteggio ACT è stata calcolata tra V1 (linea di base), V2 (Linee guida cura - prima dell'intervento) e V3 (12 mesi).

[Il punteggio ACT ha un valore minimo = 5, valore massimo = 25, un punteggio 19 indica asma ben controllato]
Basale a 12 mesi
Funzione polmonare misurata mediante spirometria: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

FEV1 è il volume d'aria espirato in 1 secondo durante la spirometria. La capacità vitale forzata è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La variazione di FEV1/FVC è stata calcolata tra V1 (Baseline), V2 (Linee guida per la cura - prima dell'intervento) e V3 (12 mesi). Questo sarà utilizzato come misura della gravità dell'asma.

[Un rapporto FEV1/FVC inferiore indica asma più grave]
Basale a 12 mesi
Aderenza del farmaco di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'aderenza è stata misurata utilizzando il monitor Propeller Health Inhaler e la piattaforma di gestione del software basata sul Web che tiene traccia dell'aderenza dei farmaci per l'asma. La variazione dell'aderenza è stata calcolata tra V1 (basale) e V3 (12 mesi).
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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