Algoritmos de tratamiento personalizado para el asma de difícil tratamiento
Algoritmos de tratamiento personalizado para el asma difícil de tratar: del banco a la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de asma diagnosticada por el proveedor
Cumple con una de las siguientes definiciones de asma persistente moderada no controlada o asma persistente grave en las pautas de NAEPP en los últimos 12 meses:
NAEPP paso 3-4 con uno de los siguientes criterios en los últimos 12 meses:
- Dos puntajes de la prueba de control del asma (ACT) <20
- 1 visita de atención de urgencia o al departamento de emergencias u hospitalización por asma
- >2 ráfagas de prednisona
- NAEPP paso 5-6
- Cobertura de seguro de salud actual al momento de la inscripción. Esto se verificará en V1 en el mostrador de registro. Si la familia pierde el seguro durante el estudio, el paciente será derivado al trabajador social pulmonar y a la oficina financiera para recibir asistencia.
- Residir en una vivienda principal en promedio 5 de los 7 días a la semana.
- El hogar principal se encuentra dentro de un radio de 40 millas de la ubicación de la base infantil de Cincinnati o según el criterio del PI.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia biológica 6 meses antes de la inscripción
- Recibió esteroides sistémicos 6 semanas antes de la inscripción
- Enfermedad crónica activa aparte del asma o enfermedad alérgica
- Enfermedad pulmonar comórbida
- Dependencia de medicamentos inmunosupresores para una afección distinta del asma
- La participante está embarazada.
- Tiene un trastorno hemorrágico grave
- Tiene una discapacidad significativa del desarrollo
- Comparta una habitación con un participante del estudio de Breath Warriors actualmente inscrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trato Personalizado
Plan de tratamiento de asma personalizado basado en la gravedad/control del asma del individuo, historial médico personal y familiar, historial de exposiciones ambientales, cumplimiento, visitas médicas, ensayos de biomarcadores y evaluación de factores desencadenantes en el hogar. A los participantes del estudio se les recetaron los medicamentos recomendados para el tratamiento de su asma. Estos medicamentos fueron recetados a través de su seguro en base a la recomendación de un plan de tratamiento personalizado. Los medicamentos para el control del asma pueden incrementarse según el control del asma del participante y la recomendación del plan personalizado. Recibirían uno de los medicamentos para el control del asma enumerados en la intervención. |
Administracion oral
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
Actual
Aerosol nasal
Otros nombres:
La medicación para el control del asma de los participantes del estudio puede incrementarse según su control del asma y la recomendación del plan personalizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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CASI se midió mediante un cuestionario y es una puntuación de gravedad de la carga de síntomas, las exacerbaciones, la utilización de atención médica, la función pulmonar y la dosis de corticosteroides inhalados. El cambio en la puntuación CASI se calculó entre V1 (Línea base), V2 (Cuidados de referencia - antes de la intervención) y V3 (12 meses). [La puntuación CASI tiene un valor mínimo = 0, valor máximo = 20, una puntuación más alta indica una mayor gravedad del asma] |
Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El ACT se midió mediante un cuestionario, evaluando la frecuencia de los síntomas de asma informados, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y el control general del asma. El cambio en la puntuación ACT se calculó entre V1 (línea de base), V2 (atención de referencia, antes de la intervención) y V3 (12 meses). [La puntuación ACT tiene un valor mínimo = 5, un valor máximo = 25, una puntuación de 19 indica asma bien controlada] |
Línea de base a 12 meses
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Función Pulmonar Medida por Espirometría: Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) / Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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FEV1 es el volumen de aire exhalado en 1 segundo durante la espirometría. La capacidad vital forzada es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundamente posible. El cambio en FEV1/FVC se calculó entre V1 (Línea base), V2 (Cuidados de referencia - antes de la intervención) y V3 (12 meses). Esto se utilizará como medida de la gravedad del asma. [Una relación FEV1/FVC más baja indica un asma más grave] |
Línea de base a 12 meses
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Adherencia a la medicación controladora del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La adherencia se midió utilizando el monitor Propeller Health Inhaler y la plataforma de administración de software basada en la web que realiza un seguimiento de la adherencia a los medicamentos para el asma.
El cambio en la adherencia se calculó entre V1 (línea de base) y V3 (12 meses).
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antialérgicos
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Budesonida
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Cetirizina
- Beclometasona
- Furoato de mometasona
- Bromuro de tiotropio
- Azitromicina
- Fumarato de formoterol
- Loratadina
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Emolientes
Otros números de identificación del estudio
- ARC 7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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