OPTICA 研究 - 妊娠、質および安全性研究における最適化されたコンピュータ断層撮影肺血管造影 (CTPA) (OPTICA)
2019年11月26日 更新者：Peter MacMahon、University College Dublin
OPTICA 研究 - 妊娠中の最適化された CTPA プロトコルの品質と安全性を評価する前向き研究
妊娠中の肺塞栓症の疑いに対する最適化された低用量コンピュータ断層撮影肺血管造影（CTPA）プロトコルの臨床的有用性と安全性を検証することを目的とした前向き多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
OPTICA 研究は、妊娠中の集団に対する低用量 CTPA プロトコルの最初の前向き研究です。 このプロトコルの達成可能な線量、画質、安全性を定義し、最新の CTPA プロトコルをこの集団のシンチグラフィーと適切に比較できる根拠を提供します。
肺塞栓症（PE）が疑われる場合に指定された低用量 CTPA プロトコルを受けている妊娠中の女性は、同等のコンピュータ断層撮影（CT）機能を備えた研究施設で合意されています。 2 人の放射線コンサルタントによる CTPA の独立したレビュー、画像データ分析、および 3 か月間の患者のフォローアップが実施されます。
診断アルゴリズムは、下肢の症状がある場合は胸部 X 線と下肢ドップラーを使用し、高度な画像が必要な場合は CTPA を使用します。 Dダイマーは、更新された2019年の「急性肺塞栓症の診断と管理に関する欧州心臓病学会ガイドライン」の実施後に募集された患者の診断アルゴリズム内で許可されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
464
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- 電話番号：4230 +353 1 8032000
- メール：ciaragillespie@mater.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter MacMahon, MB BCH BAO
- 電話番号：+353 1 8032000
- メール：pmacmahon@mater.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D07R2WY
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
-
コンタクト：
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- メール：ciaragillespie@mater.ie
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コンタクト：
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- メール：pmacmahon@mater.ie
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主任研究者：
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
主任研究者：
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺塞栓症が疑われる妊婦
説明
包含基準:
- 肺塞栓症が疑われる妊婦
- 年齢≧18歳
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 症候性近位深部静脈血栓症の超音波検査
- -静脈内ヨード造影剤に対するアレルギーまたは腎不全によるヘリカルCTの禁忌（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）
- -適格性評価の24時間以上前に開始された、完全用量の治療用低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンによる治療
- ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなどのクマリン誘導体）による治療
- 同意できない、または同意したくない
- フォローアップに参加できない
- 平均余命 <3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PEが疑われる妊娠中の患者
低線量 CT 肺血管造影検査を受ける肺塞栓症が疑われる妊娠中の患者
|
低線量 CT 肺血管造影プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：3ヶ月
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ベースラインCT肺血管造影で肺塞栓症が除外された妊娠中の患者における静脈血栓塞栓症の3か月の発生率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体実効線量
時間枠：3ヶ月
|
母体実効線量
|
3ヶ月
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乳房の放射線量
時間枠：3ヶ月
|
乳房線量
|
3ヶ月
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胎児の放射線量
時間枠：3ヶ月
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胎児（子宮）線量
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3ヶ月
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信号対雑音比
時間枠：3ヶ月
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画質 - 目的変数
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3ヶ月
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コントラスト対ノイズ比
時間枠：3ヶ月
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画質 - 目的変数
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3ヶ月
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平均肺幹増強
時間枠：3ヶ月
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画質 - 目的変数 (ハウンズフィールド単位)
|
3ヶ月
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主観画質グレード
時間枠：3ヶ月
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主観的画像品質スコア: スコア 1 ～ 5。最低スコア 1 は、非診断品質研究を示します。
最高スコア 5 は、部分肺血管レベルの優れた品質/優れた混濁を示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。