OPTICA-tutkimus – Optimoitu tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA) raskaus-, laatu- ja turvallisuustutkimuksessa (OPTICA)
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Peter MacMahon, University College Dublin
OPTICA-tutkimus – tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan optimoidun CTPA-protokollan laatua ja turvallisuutta raskauden aikana
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on validoida optimoidun pieniannoksisen tietokonetomografian keuhkoangiogrammi (CTPA) -protokollan kliininen käyttökelpoisuus ja turvallisuus raskauden epäillyn keuhkoembolian yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTICA-tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus pieniannoksisesta CTPA-protokollasta raskaana oleville ihmisille. Se määrittelee tämän protokollan saavutettavissa olevan annoksen, kuvanlaadun ja turvallisuuden ja tarjoaa todisteen, jonka perusteella nykyaikaisia CTPA-protokollia voidaan verrata asianmukaisesti tämän väestön tuiketutkimukseen.
Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joille tehdään määritettyä matalaannoksista CTPA-protokollaa epäillyn keuhkoembolian (PE) varalta. Tämä protokolla on sovittu eri tutkimuspaikoissa, joilla on vastaava tietokonetomografia (CT) -ominaisuus. Kahden radiologian konsultin suorittama riippumaton CTPA-arviointi, kuvatietojen analysointi ja 3 kuukauden potilasseuranta suoritetaan.
Diagnostinen algoritmi käyttää rintakehän röntgenkuvausta ja alaraajojen Doppleria, jos alaraajojen oireita on, ja sen jälkeen CTPA:ta tapauksissa, joissa tarvitaan edistynyttä kuvantamista. D-dimeeri on sallittu diagnostisessa algoritmissa potilaille, jotka on rekrytoitu päivitetyn 2019 "European Society of Cardiology -ohjeistuksen akuutin keuhkoembolian diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi" täytäntöönpanon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
464
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Puhelinnumero: 4230 +353 1 8032000
- Sähköposti: ciaragillespie@mater.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Puhelinnumero: +353 1 8032000
- Sähköposti: pmacmahon@mater.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07R2WY
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Sähköposti: ciaragillespie@mater.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Sähköposti: pmacmahon@mater.ie
-
Päätutkija:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
Päätutkija:
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, joilla epäillään keuhkoemboliaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joilla epäillään keuhkoemboliaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ultraäänitodistus oireellisesta proksimaalisesta syvälaskimotromboosista
- Kierukka-TT:n vasta-aihe johtuu allergiasta suonensisäiselle jodatulle varjoaineelle tai munuaisten vajaatoiminnalle (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Hoito täysiannoksella terapeuttisella pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla aloitettiin vähintään 24 tuntia ennen kelpoisuusarviointia
- Hoito K-vitamiiniantagonisteilla (kumariinijohdannaiset eli varfariini)
- Ei pysty tai halua suostua
- Ei voi osallistua seurantaan
- Elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat potilaat, joilla epäillään PE
Raskaana olevat potilaat, joilla epäillään keuhkoemboliaa, joille tehdään pieniannoksinen TT-keuhkoangiogrammi
|
Pienen annoksen CT-keuhkoangiogrammiprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden laskimotromboembolian ilmaantuvuus raskaana olevilla potilailla, joilta keuhkoembolia suljettiin pois lähtötilanteen TT-keuhkoangiogrammista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tehokas annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äidin tehokas annos
|
3 kuukautta
|
|
Rintojen säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintojen annos
|
3 kuukautta
|
|
Sikiön säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sikiön (kohdun) annos
|
3 kuukautta
|
|
Signaalin ja kohinan suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvanlaatu - Objektiivimuuttuja
|
3 kuukautta
|
|
Kontrasti melusuhteelle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvanlaatu - Objektiivimuuttuja
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen keuhkojen rungon parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvanlaatu – Objektiivimuuttuja (Hounsfieldin yksiköt)
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kuvantamisen laatuluokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivinen kuvantamisen laatupisteet: Pisteet 1 - 5. Alin pistemäärä 1 tarkoittaa ei-diagnostista laatututkimusta.
Paras pistemäärä 5 osoittaa erinomaista laatua / erinomaista opasiteettia segmentaalisten keuhkosuonien tasolle.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .