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Die OPTICA-Studie – Die optimierte Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) in der Schwangerschaft, Qualitäts- und Sicherheitsstudie (OPTICA)

26. November 2019 aktualisiert von: Peter MacMahon, University College Dublin

Die OPTICA-Studie – Eine prospektive Studie zur Bewertung der Qualität und Sicherheit eines optimierten CTPA-Protokolls in der Schwangerschaft

Eine prospektive multizentrische Studie mit dem Ziel, den klinischen Nutzen und die Sicherheit eines optimierten Niedrigdosis-Computertomographie-Lungenangiogramm (CTPA)-Protokolls bei Verdacht auf Lungenembolie in der Schwangerschaft zu validieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OPTICA-Studie ist die erste prospektive Studie eines Niedrigdosis-CTPA-Protokolls für die schwangere Population. Es wird die erreichbare Dosis, Bildqualität und Sicherheit dieses Protokolls definieren und eine Evidenzbasis liefern, auf der moderne CTPA-Protokolle angemessen mit der Szintigraphie für diese Population verglichen werden können.

Schwangere Frauen, die sich dem festgelegten Niedrigdosis-CTPA-Protokoll bei Verdacht auf Lungenembolie (LE) unterziehen, das an allen Studienstandorten mit gleichwertigen Computertomographie (CT)-Fähigkeiten vereinbart wurde, werden eingeschlossen. Es werden eine unabhängige Überprüfung der CTPAs durch zwei radiologische Berater, eine Bilddatenanalyse und eine 3-monatige Nachsorge der Patienten durchgeführt.

Der diagnostische Algorithmus verwendet eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Doppler der unteren Extremitäten, wenn Symptome der unteren Extremitäten vorhanden sind, gefolgt von CTPA in Fällen, in denen eine erweiterte Bildgebung erforderlich ist. D-Dimer ist innerhalb des diagnostischen Algorithmus für Patienten erlaubt, die nach Umsetzung der aktualisierten 2019 „European Society of Cardiology Guidelines for Diagnostic and Management of Acute Pulmonary Embolie“ rekrutiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Telefonnummer: +353 1 8032000
  • E-Mail: pmacmahon@mater.ie

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Hauptermittler:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen mit Verdacht auf Lungenembolie
  2. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Ultraschallnachweis einer symptomatischen proximalen tiefen Venenthrombose
  3. Kontraindikation für Spiral-CT wegen Allergie gegen intravenöses jodiertes Kontrastmittel oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  4. Die Behandlung mit therapeutischem niedermolekularem Heparin in voller Dosis oder unfraktioniertem Heparin wurde mindestens 24 Stunden vor der Eignungsprüfung begonnen
  5. Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin)
  6. Kann oder will nicht zustimmen
  7. Kann nicht am Follow-up teilnehmen
  8. Lebenserwartung <3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Patienten mit Verdacht auf PE
Schwangere Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, die sich einer Low-Dose-CT-Lungenangiographie unterziehen
Diagnosetest: OPTICA CTPA-Protokoll
Low-Dose-CT-Lungenangiogramm-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit venöser Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Inzidenz venöser Thromboembolien bei schwangeren Patientinnen, bei denen eine Lungenembolie bei Baseline-CT-Lungenangiogramm ausgeschlossen wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternale effektive Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
Maternale effektive Dosis
3 Monate
Brustbestrahlungsdosis
Zeitfenster: 3 Monate
Brustdosis
3 Monate
Fetale Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Monate
Fötale (uterine) Dosis
3 Monate
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Bildqualität - Zielvariable
3 Monate
Kontrast zum Rauschverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Bildqualität - Zielvariable
3 Monate
Mittlere Lungenkörperverstärkung
Zeitfenster: 3 Monate
Bildqualität – Objektivvariable (Hounsfield-Einheiten)
3 Monate
Subjektive Qualität der Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektive Bewertung der Bildqualität: Bewertung 1–5. Die niedrigste Bewertung von 1 weist auf eine nicht diagnostische Qualitätsstudie hin. Die beste Punktzahl von 5 zeigt eine hervorragende Qualität / eine hervorragende Opazifizierung auf der Ebene der segmentalen Lungengefäße an.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Mater Misericordiae University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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