OPTICA-studien - Den optimaliserte computertomografien lungeangiografi (CTPA) i graviditets-, kvalitets- og sikkerhetsstudien (OPTICA)
OPTICA-studien - en prospektiv studie som vurderer kvaliteten og sikkerheten til en optimalisert CTPA-protokoll under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPTICA-studien er den første prospektive studien av en lavdose-CTPA-protokoll for gravide. Den vil definere den oppnåelige dosen, bildekvaliteten og sikkerheten til denne protokollen og gi et bevisgrunnlag som moderne CTPA-protokoller kan sammenlignes på passende måte med scintigrafi for denne populasjonen.
Gravide kvinner som gjennomgår den spesifiserte lavdose-CTPA-protokollen for mistenkt lungeemboli (PE), avtalt på tvers av studiesteder med tilsvarende datatomografi (CT)-kapasitet, vil bli inkludert. Uavhengig gjennomgang av CTPAer av to radiologikonsulenter, bildedataanalyse og 3-måneders pasientoppfølging vil bli utført.
Den diagnostiske algoritmen bruker røntgen av thorax og doppler av underekstremiteter hvis symptomer på underekstremiteter er tilstede, etterfulgt av CTPA i tilfeller der avansert bildebehandling er nødvendig. D-dimer er tillatt innenfor den diagnostiske algoritmen for pasienter rekruttert etter implementering av de oppdaterte 2019 "European Society of Cardiology guidelines for diagnose and management of acute pulmonal emboli".
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Telefonnummer: 4230 +353 1 8032000
- E-post: ciaragillespie@mater.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Telefonnummer: +353 1 8032000
- E-post: pmacmahon@mater.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D07R2WY
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- E-post: ciaragillespie@mater.ie
-
Ta kontakt med:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- E-post: pmacmahon@mater.ie
-
Hovedetterforsker:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
Hovedetterforsker:
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter med mistanke om lungeemboli
- Alder≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ultralydbevis på symptomatisk proksimal dyp venetrombose
- Kontraindikasjon for spiral-CT på grunn av allergi mot intravenøs jodert kontrast eller nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- Behandling med fulldose terapeutisk lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin startet 24 timer eller mer før kvalifiseringsvurdering
- Behandling med vitamin K-antagonister (kumarinderivater, dvs. warfarin)
- Kan ikke eller vil ikke samtykke
- Kan ikke ta del i oppfølgingen
- Forventet levealder <3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide pasienter med mistanke om PE
Gravide pasienter med mistanke om lungeemboli som gjennomgår lavdose CT lungeangiogram
|
Lavdose CT pulmonal angiogramprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venøs trombo-emboli (VTE)
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders forekomst av venøs tromboemboli hos gravide pasienter hvor lungeemboli ble ekskludert ved baseline CT lungeangiogram.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dose for mor
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiv dose for mor
|
3 måneder
|
|
Bryststråledose
Tidsramme: 3 måneder
|
Brystdose
|
3 måneder
|
|
Fosterets stråledose
Tidsramme: 3 måneder
|
Fosterdose (livmor).
|
3 måneder
|
|
Signal til støyforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Bildekvalitet – målvariabel
|
3 måneder
|
|
Kontrast til støyforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Bildekvalitet – målvariabel
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig pulmonal trunkforsterkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Bildekvalitet – målvariabel (Hounsfield-enheter)
|
3 måneder
|
|
Kvalitetskarakter for subjektiv bildebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitetspoeng for subjektiv bildediagnostikk: Poeng 1 - 5. Laveste poengsum på 1 indikerer en ikke-diagnostisk kvalitetsstudie.
Beste poengsum på 5 indikerer utmerket kvalitet / utmerket opasifikasjon til segmental lungekarnivå.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .