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Lo studio OPTICA - L'angiografia polmonare con tomografia computerizzata ottimizzata (CTPA) in gravidanza, studio sulla qualità e sicurezza (OPTICA)

26 novembre 2019 aggiornato da: Peter MacMahon, University College Dublin

Lo studio OPTICA - Uno studio prospettico che valuta la qualità e la sicurezza di un protocollo CTPA ottimizzato in gravidanza

Uno studio multicentrico prospettico volto a convalidare l'utilità clinica e la sicurezza di un protocollo di angiogramma polmonare computerizzato a bassa dose (CTPA) ottimizzato per sospetta embolia polmonare in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OPTICA è il primo studio prospettico di un protocollo CTPA a basso dosaggio per la popolazione in gravidanza. Definirà la dose ottenibile, la qualità dell'immagine e la sicurezza di questo protocollo e fornirà una base di prove su cui i moderni protocolli CTPA possono essere opportunamente confrontati con la scintigrafia per questa popolazione.

Saranno incluse le donne in gravidanza sottoposte al protocollo CTPA a basso dosaggio specificato per sospetta embolia polmonare (PE), concordato tra i centri di studio con capacità di tomografia computerizzata (TC) equivalenti. Verrà eseguita la revisione indipendente dei CTPA da parte di due consulenti di radiologia, l'analisi dei dati delle immagini e il follow-up del paziente a 3 mesi.

L'algoritmo diagnostico utilizza la radiografia del torace e il Doppler degli arti inferiori se sono presenti sintomi degli arti inferiori, seguiti da CTPA nei casi in cui è richiesta l'imaging avanzato. Il D-dimero è consentito all'interno dell'algoritmo diagnostico per i pazienti reclutati dopo l'implementazione delle "Linee guida della Società europea di cardiologia per la diagnosi e la gestione dell'embolia polmonare acuta" del 2019 aggiornate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Numero di telefono: +353 1 8032000
  • Email: pmacmahon@mater.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Investigatore principale:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza con sospetta embolia polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in gravidanza con sospetta embolia polmonare
  2. Età≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Prova ecografica di trombosi venosa profonda prossimale sintomatica
  3. Controindicazione alla TC elicoidale a causa di allergia al mezzo di contrasto iodato per via endovenosa o insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  4. Trattamento con eparina terapeutica a basso peso molecolare a dose piena o eparina non frazionata iniziata 24 ore o più prima della valutazione di idoneità
  5. Trattamento con antagonisti della vitamina K (derivati ​​cumarinici, ad esempio warfarin)
  6. Impossibile o non disposto ad acconsentire
  7. Impossibile partecipare al follow-up
  8. Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in gravidanza con sospetta EP
Pazienti in gravidanza con sospetta embolia polmonare sottoposte ad angiogramma polmonare TC a bassa dose
Test diagnostico: OPTICA Protocollo CTPA
Protocollo di angiogramma polmonare CT a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza a 3 mesi di tromboembolia venosa in pazienti in gravidanza in cui l'embolia polmonare è stata esclusa all'angiogramma polmonare TC basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace materna
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose efficace materna
3 mesi
Dose di radiazioni al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose al seno
3 mesi
Dose fetale di radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose fetale (uterina).
3 mesi
Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dell'immagine - Variabile obiettivo
3 mesi
Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dell'immagine - Variabile obiettivo
3 mesi
Potenziamento medio del tronco polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dell'immagine - Variabile obiettivo (unità Hounsfield)
3 mesi
Grado di qualità delle immagini soggettive
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di qualità dell'imaging soggettivo: punteggio da 1 a 5. Il punteggio più basso di 1 indica uno studio di qualità non diagnostico. Il miglior punteggio di 5 indica qualità eccellente/opacizzazione eccellente a livello dei vasi polmonari segmentali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Mater Misericordiae University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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