Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OPTICA — Zoptymalizowana tomografia komputerowa angiografii płucnej (CTPA) w ciąży, badanie dotyczące jakości i bezpieczeństwa (OPTICA)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peter MacMahon, University College Dublin

Badanie OPTICA — prospektywne badanie oceniające jakość i bezpieczeństwo zoptymalizowanego protokołu CTPA w ciąży

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie przydatności klinicznej i bezpieczeństwa zoptymalizowanego protokołu angiogramu tomografii komputerowej płuc (CTPA) przy podejrzeniu zatorowości płucnej u kobiet w ciąży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OPTICA jest pierwszym prospektywnym badaniem protokołu CTPA z niską dawką dla populacji ciężarnych. Określi osiągalną dawkę, jakość obrazu i bezpieczeństwo tego protokołu oraz zapewni bazę dowodową, na podstawie której można odpowiednio porównać nowoczesne protokoły CTPA ze scyntygrafią dla tej populacji.

Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży przechodzące określony protokół CTPA z niską dawką w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej (PE), uzgodniony w ośrodkach badawczych z równoważnymi możliwościami tomografii komputerowej (CT). Przeprowadzona zostanie niezależna ocena CTPA przez dwóch konsultantów radiologii, analiza danych obrazowych i 3-miesięczna obserwacja pacjenta.

Algorytm diagnostyczny wykorzystuje zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i dopplera kończyn dolnych, jeśli występują objawy kończyn dolnych, a następnie CTPA w przypadkach, gdy wymagane jest zaawansowane obrazowanie. D-dimer jest dopuszczony w algorytmie diagnostycznym dla pacjentów rekrutowanych po wdrożeniu zaktualizowanych w 2019 r. „Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących diagnostyki i leczenia ostrej zatorowości płucnej”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

464

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Numer telefonu: +353 1 8032000
  • E-mail: pmacmahon@mater.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Główny śledczy:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży z podejrzeniem zatorowości płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w ciąży z podejrzeniem zatorowości płucnej
  2. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ultrasonograficzne potwierdzenie objawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich
  3. Przeciwwskazanie do helikalnej TK z powodu uczulenia na dożylny kontrast jodowy lub niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  4. Leczenie pełną dawką terapeutycznej heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej rozpoczęte co najmniej 24 godziny przed oceną kwalifikowalności
  5. Leczenie antagonistami witaminy K (pochodne kumaryny, np. warfaryna)
  6. Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
  7. Nie można brać udziału w kontynuacji
  8. Oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki w ciąży z podejrzeniem PE
Pacjenci w ciąży z podejrzeniem zatorowości płucnej poddawani angiografii płucnej CT z małą dawką
Test diagnostyczny: Protokół OPTICA CTPA
Protokół angiografii płucnej CT z niską dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy u pacjentek w ciąży, u których zatorowość płucna została wykluczona w wyjściowym angiogramie TK płuc.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczna dawka dla matki
3 miesiące
Dawka promieniowania piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawka piersi
3 miesiące
Dawka promieniowania płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawka dla płodu (macicy).
3 miesiące
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość obrazu — zmienna obiektywna
3 miesiące
Współczynnik kontrastu do szumu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość obrazu — zmienna obiektywna
3 miesiące
Średnie wzmocnienie pnia płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość obrazu — zmienna obiektywna (jednostki Hounsfielda)
3 miesiące
Subiektywna ocena jakości obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik Jakości Obrazowania Subiektywnego: Ocena 1 - 5. Najniższy wynik 1 wskazuje na jakość badania niediagnostycznego. Najlepszy wynik 5 wskazuje na doskonałą jakość/doskonałe zmętnienie na poziomie odcinkowych naczyń płucnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Mater Misericordiae University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół OPTICA CTPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj