OPTICA 研究 - 优化的计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 在妊娠、质量和安全研究中的应用 (OPTICA)
2019年11月26日 更新者：Peter MacMahon、University College Dublin
OPTICA 研究 - 一项前瞻性研究，评估妊娠期优化 CTPA 方案的质量和安全性
一项前瞻性多中心研究，旨在验证优化的低剂量计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 方案对疑似妊娠期肺栓塞的临床效用和安全性
研究概览
详细说明
OPTICA 研究是针对孕妇的低剂量 CTPA 方案的第一项前瞻性研究。 它将定义该协议的可实现剂量、图像质量和安全性，并提供证据基础，现代 CTPA 协议可以根据该证据与该人群的闪烁扫描进行适当比较。
将包括接受特定低剂量 CTPA 疑似肺栓塞 (PE) 方案的孕妇，该方案在具有等效计算机断层扫描 (CT) 能力的研究地点之间达成一致。 将由两名放射学顾问独立审查 CTPA、图像数据分析和 3 个月的患者随访。
如果存在下肢症状，则诊断算法采用胸部 X 光和下肢多普勒，然后在需要高级成像的情况下采用 CTPA。 在实施更新的 2019 年“欧洲心脏病学会急性肺栓塞诊断和管理指南”后招募的患者的诊断算法中允许使用 D-二聚体。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
464
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- 电话号码：4230 +353 1 8032000
- 邮箱：ciaragillespie@mater.ie
研究联系人备份
- 姓名：Peter MacMahon, MB BCH BAO
- 电话号码：+353 1 8032000
- 邮箱：pmacmahon@mater.ie
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D07R2WY
- 招聘中
- Mater Misericordiae University Hospital
-
接触：
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- 邮箱：ciaragillespie@mater.ie
-
接触：
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- 邮箱：pmacmahon@mater.ie
-
首席研究员：
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
首席研究员：
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似肺栓塞的孕妇
描述
纳入标准：
- 疑似肺栓塞的孕妇
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 有症状的近端深静脉血栓形成的超声证据
- 由于对静脉内含碘造影剂过敏或肾功能不全（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）而对螺旋 CT 有禁忌症
- 在资格评估前 24 小时或更长时间开始使用全剂量治疗性低分子肝素或普通肝素进行治疗
- 用维生素 K 拮抗剂治疗（香豆素衍生物，即华法林）
- 无法或不愿同意
- 无法参与随访
- 预期寿命<3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似 PE 的孕妇
低剂量CT肺动脉造影疑似肺栓塞的妊娠患者
|
低剂量 CT 肺血管造影方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率
大体时间：3个月
|
在基线 CT 肺血管造影时排除肺栓塞的妊娠患者 3 个月静脉血栓栓塞的发生率。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体有效剂量
大体时间：3个月
|
母体有效剂量
|
3个月
|
|
乳房辐射剂量
大体时间：3个月
|
乳房剂量
|
3个月
|
|
胎儿辐射剂量
大体时间：3个月
|
胎儿（子宫）剂量
|
3个月
|
|
信噪比
大体时间：3个月
|
图像质量 - 客观变量
|
3个月
|
|
对比度噪声比
大体时间：3个月
|
图像质量 - 客观变量
|
3个月
|
|
平均肺干增强
大体时间：3个月
|
图像质量 - 客观变量（亨斯菲尔德单位）
|
3个月
|
|
主观成像质量等级
大体时间：3个月
|
主观成像质量得分：得分 1 - 5。最低得分 1 表示非诊断质量研究。
最佳得分 5 表示对节段性肺血管水平的优良品质/优良混浊。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPTICA CTPA 协议的临床试验
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