El estudio OPTICA - El estudio optimizado de angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) en el embarazo, calidad y seguridad (OPTICA)
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Peter MacMahon, University College Dublin
El estudio OPTICA: un estudio prospectivo que evalúa la calidad y la seguridad de un protocolo CTPA optimizado en el embarazo
Un estudio multicéntrico prospectivo con el objetivo de validar la utilidad clínica y la seguridad de un protocolo optimizado de angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) de baja dosis para la sospecha de embolia pulmonar en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio OPTICA es el primer estudio prospectivo de un protocolo de CTPA de dosis baja para la población embarazada. Definirá la dosis alcanzable, la calidad de imagen y la seguridad de este protocolo y proporcionará una base de evidencia sobre la cual los protocolos CTPA modernos pueden compararse adecuadamente con la gammagrafía para esta población.
Se incluirán mujeres embarazadas que se sometan al protocolo CTPA de dosis baja especificado por sospecha de embolia pulmonar (EP), acordado en todos los sitios de estudio con capacidades equivalentes de tomografía computarizada (TC). Se realizará una revisión independiente de las CTPA por parte de dos consultores de radiología, análisis de datos de imágenes y seguimiento del paciente durante 3 meses.
El algoritmo de diagnóstico emplea radiografía de tórax y Doppler de miembros inferiores si hay síntomas de miembros inferiores, seguido de CTPA en los casos en que se requieren imágenes avanzadas. El dímero D está permitido dentro del algoritmo de diagnóstico para pacientes reclutados después de la implementación de las "directrices de la Sociedad Europea de Cardiología actualizadas de 2019 para el diagnóstico y tratamiento de la embolia pulmonar aguda".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
464
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Número de teléfono: 4230 +353 1 8032000
- Correo electrónico: ciaragillespie@mater.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Número de teléfono: +353 1 8032000
- Correo electrónico: pmacmahon@mater.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contacto:
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Correo electrónico: ciaragillespie@mater.ie
-
Contacto:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Correo electrónico: pmacmahon@mater.ie
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Investigador principal:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
Investigador principal:
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes embarazadas con sospecha de embolismo pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con sospecha de embolia pulmonar
- Edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Prueba ecográfica de trombosis venosa profunda proximal sintomática
- Contraindicación para la TC helicoidal por alergia al contraste yodado intravenoso o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Tratamiento con dosis completa de heparina terapéutica de bajo peso molecular o heparina no fraccionada iniciado 24 h o más antes de la evaluación de elegibilidad
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K (derivados de la cumarina, es decir, warfarina)
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Incapaz de participar en el seguimiento
- Esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes embarazadas con sospecha de EP
Pacientes embarazadas con sospecha de embolia pulmonar sometidas a angiografía pulmonar por TC de baja dosis
|
Protocolo de angiograma pulmonar por TC de dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia a los 3 meses de tromboembolismo venoso en pacientes embarazadas en las que se excluyó la embolia pulmonar en la angiografía pulmonar por TC basal.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis efectiva materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dosis efectiva materna
|
3 meses
|
|
Dosis de radiación mamaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dosis de mama
|
3 meses
|
|
Dosis de radiación fetal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dosis fetal (uterina)
|
3 meses
|
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Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de imagen: variable objetiva
|
3 meses
|
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Relación de contraste a ruido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de imagen: variable objetiva
|
3 meses
|
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Realce medio del tronco pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de imagen: variable objetiva (unidades Hounsfield)
|
3 meses
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Grado de calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de calidad de imágenes subjetivas: puntuación de 1 a 5. La puntuación más baja de 1 indica un estudio de calidad no diagnóstica.
La mejor puntuación de 5 indica excelente calidad/excelente opacificación al nivel de los vasos pulmonares segmentarios.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .